위장관 증상이 있는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 단기 운동 요법의 효과 (PASS-GI)
2019년 3월 26일 업데이트: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
위장관 증상이 있는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 단기 운동 요법의 효과: 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 DA-9701(Motilitone)이 위장관 증상이 있는 파킨슨병(PD) 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위장관(GI) 증상은 PD 환자가 자주 호소합니다. 증상을 개선하기 위해 클리닉에서 prokinetics가 자주 사용됩니다. 그러나 일부 prokinetics는 도파민 수용체 길항제로 PD 환자의 운동 증상을 악화시키거나 뇌의 도파민 수용체에 영향을 줄 때 지연성 운동이상증을 일으킬 수 있습니다.
DA-9701(Motilitone)은 5-HT4 agonism과 D2 antagonism을 모두 가지고 있는 최근 개발된 한약재이다. 또한 PD 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않습니다. 가설적으로 PD 환자의 GI 증상 치료에 좋은 선택이 될 가능성이 있습니다. 그러나 파킨슨병 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험을 통해 효능과 안전성을 평가한 연구는 없다.
이 연구는 이중 맹검 위약 대조 임상 1상(4주)에서 DA-9701의 효능과 안전성을, 오픈라벨 임상 2상(1상 후 8주)에서 DA-9701의 장기 안전성을 평가할 예정이다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Veterans Healthcare Service Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 등록했으며 이 임상 시험의 내용을 이해했습니다.
- 50세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 파킨슨병(PD) 환자
- 베이스라인 방문 최소 2개월 전에 운동동력제(이토프리드, 모사프리드, 현호색증, 레보술피리드, 돔페리돈 등)를 투여받지 않은 피험자
- 피험자들은 식욕부진, 메스꺼움, 복부팽만, 소화불량, 조기 포만감, 삼킴곤란, 식사와 관련된 이물감, 위식도 역류 증상, 변비 및 배변 문제와 같은 비정상적인 장 기능을 암시하는 증상 중 적어도 하나를 호소했습니다.
제외 기준:
- 위장 수술의 역사
- 1개월 이내 소화기내과 치료를 받고 있는 활동성 위장관 질환이 있는 자
- 임상적으로 유의한 인지기능 저하 유무 또는 K-Minimental Status Exam 점수 20점 이하
- 피험자는 항우울제 또는 항정신병약과 같은 약물로 치료되는 우울증 또는 기타 정신 장애가 있습니다. 기분 안정제, 벤조디아제핀 및 수면제는 임상 시험 기간 동안 고정 용량으로 허용되었습니다.
- 환자의 삶의 질을 방해할 수 있는 심각한 활동성 동반질환이 있는 피험자
- 임상의가 판단하는 시험에 등록하기 어려운 건강 상태를 가진 피험자
- DA-9701(모틸리톤) 관련 과민반응 또는 이상반응이 있는 자
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모틸리톤 암
DA-9701(모틸리톤) 30mg 1T 1일 3회 4+8주
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DA-9701 30mg 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
DA-9701 위약 30mg 1T 1일 3회 4주간, DA-9701(모틸리톤) 30mg 1T 1일 3회 8주간
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DA-9701 30mg 태블릿
다른 이름들:
DA-9701 30mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네피안 소화불량 지수-한국어판 점수 변화
기간: 4 주
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Nepean dyspepsia index는 위장 증상을 측정하는 도구입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 습관 설문지로 평가한 일일 배변의 변화.
기간: 4주, 12주
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배변습관 설문지를 이용하여 최근 1주일 동안 하루 평균 배변횟수를 묻는다.
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4주, 12주
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배변 습관 설문지로 평가한 일일 조기 포만감 빈도의 변화.
기간: 4주, 12주
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배변습관 설문지를 이용하여 최근 1주일 동안의 하루 평균 조기 포만감 빈도를 묻는다.
빈도는 다음과 같이 분류됩니다. 0, 이벤트 없음; 1, 하루에 한 번; 2, 하루에 두 번; 3, 매 끼니.
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4주, 12주
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배변 습관 설문지로 평가한 일일 식사 후 위 충만도 빈도의 변화.
기간: 4주, 12주
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배변습관 설문지를 이용하여 최근 1주간 하루 평균 식후 배부름 빈도를 구한다.
빈도는 다음과 같이 분류됩니다. 0, 이벤트 없음; 1, 하루에 한 번; 2, 하루에 두 번; 3, 매 끼니.
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4주, 12주
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배변 습관 설문지로 평가한 상복부 통증의 중증도 변화.
기간: 4주, 12주
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배변습관 설문지를 이용하여 최근 1주간 상복부 통증의 유무와 정도를 질문한다.
심각도는 다음과 같이 분류됩니다. 0, 이벤트 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 중증; 4, 매우 심함.
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4주, 12주
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Bristol 대변 척도 점수의 변화
기간: 4주, 12주
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환자가 대변의 종류를 선택할 수 있는 설명 그림판입니다.
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4주, 12주
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 점수의 변화
기간: 4주, 12주
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이것은 파킨슨병의 중증도를 나타내는 척도입니다.
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4주, 12주
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파킨슨병 삶의 질 척도(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 4주, 12주
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파킨슨병의 영향을 받는 일상의 삶의 질을 측정한 것입니다.
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4주, 12주
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PGI(Patient Global Improvement) 점수의 변화
기간: 4주, 12주
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이것은 위장관 증상의 변화에 대한 환자의 인식을 측정한 것입니다.
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4주, 12주
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CGI(Clinician Global Improvement) 점수의 변화
기간: 4주, 12주
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이것은 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 임상의의 평가 척도입니다.
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4주, 12주
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네피안 소화불량 지수-한국어판 점수 변화
기간: 12주
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이것은 이 실험이 끝날 때 위장관 증상의 변화를 측정한 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26-2016-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
해당 정보는 개별 요청 시 시험책임자가 판단합니다.
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DA-9701에 대한 임상 시험
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Shanghai Minimally Invasive Surgery Center아직 모집하지 않음수술 후 합병증 | 위암
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Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모집하지 않고 적극적으로
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음