Effekt av kortvarig motilitonterapi på hälsorelaterad livskvalitet hos PD-patienter med gastrointestinala symtom (PASS-GI)
26 mars 2019 uppdaterad av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Effekt av kortvarig motilitonterapi på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom med gastrointestinala symtom: en multicenter, dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om DA-9701(Motilitone) är effektiv och säker för behandling av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med gastrointestinala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala (GI) symtom klagas ofta av PD-patienter. För att förbättra sina symtom används prokinetik ofta på kliniker. Vissa prokinetiker är dock dopaminreceptorantagonister som kan förvärra motoriska symtom hos PD-patienter eller utveckla tardiv dyskinesi när den påverkar hjärnans dopaminreceptorer.
DA-9701 (Motilitone) är nyligen utvecklad växtbaserad medicin som har både 5-HT4-agonism och D2-antagonism. Dessutom passerar den inte blod-hjärnbarriären som säkert kan användas hos PD-patienter. Hypotetiskt har det en potential att vara ett bra val för behandling av GI-symtom hos PD-patienter. Det har dock inte gjorts någon studie som utvärderar dess effektivitet och säkerhet genom randomiserade kliniska prövningar på PD-patienter.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DA-9701 i den dubbelblinda placebokontrollerade fas 1 (4 veckor), och den långsiktiga säkerheten för DA-9701 i den öppna fas 2 (8 veckor efter fas 1) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Veterans Healthcare Service Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna registrerades frivilligt och förstod innehållet i denna kliniska prövning.
- Manliga eller kvinnliga Parkinsons sjukdom (PD) patienter mellan 50 och 80 år
- Försökspersoner som inte hade fått prokinetik (itoprid, mosaprid, Corydalis tuber, levosulfirid, domperidon, etc.) minst 2 månader före baslinjebesöket
- Försökspersoner klagade på minst ett symptom av följande som tyder på onormala tarmfunktioner: anorexi, illamående, utspänd buk, dyspepsi, tidig mättnad, dysfagi, främmande kroppskänsla i samband med en måltid, symtom på gastroesofageal reflux, förstoppning och problem med avföring.
Exklusions kriterier:
- Historik om en gastrointestinal operation
- Försökspersoner med aktiva gastrointestinala sjukdomar under behandling av gastroenterologi inom 1 månad
- Förekomst av kliniskt signifikant kognitiv försämring eller K-Minimental Status Exam poäng 20 eller mindre
- Försökspersoner hade depression eller andra psykiatriska störningar som behandlats med mediciner såsom antidepressiva eller antipsykotika; humörstillande medel, bensodiazepiner och sömntabletter var tillåtna med fast dos under en period av den kliniska prövningen
- Patienter med allvarliga aktiva komorbiditeter som kan störa patientens livskvalitet
- Försökspersoner med medicinska tillstånd som gör det svårt att anmäla sig till prövningen som bedöms av läkare
- Försökspersoner med överkänslighet eller biverkning relaterad till DA-9701 (Motilitone)
- Före deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiltone arm
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre gånger per dag i 4+8 veckor
|
DA-9701 30 mg tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
DA-9701 placebo 30mg 1T tre gånger per dag i 4 veckor, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre gånger per dag i 8 veckor
|
DA-9701 30 mg tablett
Andra namn:
Placebo-piller tillverkade för att maskera DA-9701 30 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den nepeanska dyspepsiindex-koreanska versionspoängen
Tidsram: 4 veckor
|
Nepean dyspepsia index är ett verktyg för att mäta gastrointestinala symtom
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmrörelser per dag bedömd med ett frågeformulär om tarmvanor.
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Genomsnittliga tarmrörelser per dag under den senaste veckan kommer att ställas med hjälp av tarmvaneformuläret.
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i frekvens av tidig mättnad per dag bedömd med ett frågeformulär om tarmvanor.
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Genomsnittlig frekvens av tidig mättnad per dag under den senaste veckan kommer att ställas med hjälp av tarmvaneformuläret.
Frekvensen kommer att kategoriseras enligt följande: 0, ingen händelse; 1, en gång om dagen; 2, två gånger om dagen; 3, varje måltid.
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i frekvens av magfylldhet efter en måltid per dag bedömd med ett frågeformulär för avföring.
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Genomsnittlig frekvens av magfylldhet efter en måltid per dag under den senaste veckan kommer att ställas med hjälp av tarmvaneformuläret.
Frekvensen kommer att kategoriseras enligt följande: 0, ingen händelse; 1, en gång om dagen; 2, två gånger om dagen; 3, varje måltid.
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden av epigastrisk smärta bedömd med ett frågeformulär för tarmvanor.
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Existens och svårighetsgrad av epigastrisk smärta under de senaste 1 veckorna kommer att frågas med hjälp av avföringsenkäten.
Allvarlighetsgraden kommer att kategoriseras enligt följande: 0, ingen händelse; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår; 4, mycket svår.
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i Bristol pall skalan poäng
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Detta är en beskrivande bildplatta där patienter kan välja typ av avföring
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i UPDRS-poängen (Unified Parkinsons disease rating scale).
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Detta är ett mått på svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetsskalan för Parkinsons sjukdom (PDQ-39).
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Detta är ett mått på vardagslivskvalitet som påverkas av Parkinsons sjukdom
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i patientens globala förbättring (PGI)-poäng
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Detta är ett mått på patienternas uppfattning om förändringar i deras gastrointestinala symtom
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i klinikernas globala förbättringspoäng (CGI).
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Detta är ett mått på läkarens bedömning av patientens globala kliniska status
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i den nepeanska dyspepsiindex-koreanska versionspoängen
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett mått på förändringar i gastrointestinala symtom i slutet av denna studie
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-2016-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
DATA inklusive IPD kan delas individuellt på begäran av kvalificerade utredare, exklusive patienternas personliga information
Tidsram för IPD-delning
Informationen kommer att bedömas av huvudutredaren på individuell begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen kommer att bedömas av huvudutredaren på individuell begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .