Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałej terapii motylitonem na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą Parkinsona i objawami żołądkowo-jelitowymi (PASS-GI)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ krótkoterminowej terapii Motilitone na związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami żołądkowo-jelitowymi: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest określenie, czy DA-9701 (Motiliton) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona często skarżą się na objawy żołądkowo-jelitowe. Aby złagodzić ich objawy, w klinikach często stosuje się prokinetyki. Jednak niektóre prokinetyki są antagonistami receptorów dopaminy, co może nasilać objawy motoryczne u pacjentów z chP lub powodować późne dyskinezy, gdy oddziałuje na receptory dopaminy w mózgu.

DA-9701 (Motiliton) to niedawno opracowany lek ziołowy, który ma zarówno agonizm 5-HT4, jak i antagonizm D2. Co więcej, nie przekracza bariery krew-mózg, którą można bezpiecznie stosować u pacjentów z PD. Hipotetycznie może być dobrym wyborem w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z PD. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego jego skuteczność i bezpieczeństwo w randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo DA-9701 w podwójnie ślepej fazie kontrolowanej placebo (4 tygodnie) oraz długoterminowe bezpieczeństwo DA-9701 w otwartej fazie 2 (8 tygodni po fazie 1 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali włączeni dobrowolnie i rozumieli treść tego badania klinicznego.
  • Mężczyźni i kobiety z chorobą Parkinsona (PD) w wieku od 50 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków prokinetycznych (itopryd, mozapryd, Corydalis tuber, lewosulpiryd, domperydon itp.) co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Badani skarżyli się na co najmniej jeden objaw z następujących, który sugeruje nieprawidłowe funkcjonowanie jelit: jadłowstręt, nudności, wzdęcie brzucha, niestrawność, wczesne uczucie sytości, dysfagia, uczucie ciała obcego związane z posiłkiem, objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, zaparcia i problemy z wypróżnianiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przewodu pokarmowego
  • Osoby z czynnymi chorobami przewodu pokarmowego leczone gastroenterologicznie w ciągu 1 miesiąca
  • Występowanie istotnego klinicznie pogorszenia funkcji poznawczych lub wyniku K-Minimental Status Exam 20 lub mniej
  • Pacjenci cierpieli na depresję lub inne zaburzenia psychiczne leczone lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; środki uspokajające, benzodiazepiny i tabletki nasenne były dozwolone w ustalonych dawkach w okresie badania klinicznego
  • Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta
  • Pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi włączenie do badania oceniani przez klinicystów
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub zdarzeniem niepożądanym związanym z DA-9701 (Motiliton)
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię motylitonowe
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T trzy razy dziennie przez 4+8 tygodni
Lek: DA-9701
DA-9701 30mg Tabletka
Inne nazwy:
  • Motyliton
Komparator placebo: Ramię placebo
DA-9701 placebo 30mg 1T trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DA-9701
DA-9701 30mg Tabletka
Inne nazwy:
  • Motyliton
Lek: DA-9701 placebo
Tabletka placebo wyprodukowana do maskowania DA-9701 30mg Tabletka
Inne nazwy:
  • Placebo Motylitonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach indeksu dyspepsji Nepeana — wersja koreańska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks dyspepsji Nepeana jest narzędziem do pomiaru objawów żołądkowo-jelitowych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypróżnień na dzień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Średnie wypróżnienia na dzień z ostatniego 1 tygodnia zostaną zadane za pomocą kwestionariusza dotyczącego wypróżnień.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana częstości występowania wczesnego uczucia sytości w ciągu dnia oceniana za pomocą kwestionariusza wypróżnień.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Średnia częstotliwość wczesnego uczucia sytości na dzień w ciągu ostatniego 1 tygodnia zostanie zapytana za pomocą kwestionariusza dotyczącego wypróżnień. Częstotliwość zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: 0, brak zdarzenia; 1, raz dziennie; 2, dwa razy dziennie; 3, każdy posiłek.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana częstości występowania uczucia pełności w żołądku po posiłku w ciągu dnia oceniana za pomocą kwestionariusza wypróżnień.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Średnia częstość występowania uczucia pełności w żołądku po posiłku na dzień w ciągu ostatniego tygodnia zostanie postawiona za pomocą kwestionariusza wypróżnień. Częstotliwość zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: 0, brak zdarzenia; 1, raz dziennie; 2, dwa razy dziennie; 3, każdy posiłek.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana nasilenia bólu w nadbrzuszu oceniana za pomocą kwestionariusza wypróżnień.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Występowanie i nasilenie bólu w nadbrzuszu w ciągu ostatniego tygodnia zostaną zadane za pomocą kwestionariusza wypróżnień. Dotkliwość zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: 0, brak zdarzenia; 1, łagodny; 2, umiarkowany; 3, ciężkie; 4, bardzo ciężkie.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyniku skali stolca w Bristolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Jest to opisowa tabliczka obrazkowa, na której pacjent może wybrać rodzaj swojego stolca
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w wynikach zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Jest to miara ciężkości choroby Parkinsona
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyników w skali jakości życia choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Jest to miara codziennej jakości życia dotkniętej chorobą Parkinsona
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyników ogólnej poprawy stanu pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Jest to miara postrzegania przez pacjentów zmiany objawów żołądkowo-jelitowych
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w wynikach ogólnej poprawy klinicysty (CGI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Jest to miara oceny klinicysty ogólnego stanu klinicznego pacjenta
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w wynikach indeksu dyspepsji Nepeana — wersja koreańska
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to miara zmian objawów żołądkowo-jelitowych pod koniec tego badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-2016-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

DANE, w tym IChP, mogą być udostępniane indywidualnie na żądanie przez wykwalifikowanych badaczy, z wyłączeniem danych osobowych pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje zostaną ocenione przez głównego badacza na indywidualne żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zostaną ocenione przez głównego badacza na indywidualne żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-9701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj