PPHの低下におけるトラネキサム酸とオキシトシンの同等性を評価するための臨床研究 (TRANOXY2016)
2024年2月7日 更新者：Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
妊娠末期（37～42週）の患者における分娩後出血（PPH）の減少におけるトラネキサム酸（TXA）とオキシトシン（OXY）の同等性を評価するための縦断的臨床、対照、無作為化、非盲検、第III相試験、PPHのリスクが低い
この研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) の静脈内および経口投与が、妊娠末期の患者の分娩後の出血量 (mL) を減少させる上で、筋肉内投与のオキシトシン (OXY) と同等であることを評価することでした (37- 42 w ) 分娩後出血 (PPH) のリスクが低い。
PPH とは、経膣分娩後に 500 ml 以上の出血量を意味します (出血が 1000 mL を超える場合、出血は重度と定義されます)。
PPH は、出生後 24 時間以内に出血が生じた場合を「原発性」と呼びます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、次の 3 つの治療群が含まれます。
- アーム A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 バイアル (1 gr) 分娩から 5 分以内に 1 ml/分でゆっくりと静脈内注入 (陣痛の第 3 段階)
- アーム B (IMP2Control): 分娩から 5 分以内に OXY 5 IU/ml/バイアル 2 本 (10 国際単位) を筋肉内注射 (陣痛の第 3 段階) 臍帯のクランプは、出生直後に実行されます。
ランダム化 1:1 (ブロック デザイン)、コンピューターによって生成されます。
主な結果: mL で表される総失血量の評価:
- 納品直後
- 配達後2時間
分娩時の総失血量（ml）の測定は、出生直後に目盛付きバッグで行います。
配達２時間後の測定は、吸着材の重量［Ｎ．ｍｌ＝天びんが示すＮ．ｇｒ−生理用ナプキンの乾燥重量］により行う。 次に、2 つのコレクションを追加することによって、2 時間の分娩で測定された血液の全体的な損失 (ml) が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MS
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Massa、MS、イタリア、54100
- Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠末期 (37-42 w ) で PPH のリスクが低い被験者 次の危険因子のいずれも持たない PPH 被験者の低リスクの平均値: 高血圧/子癇前症、妊娠中の胎盤早期剥離、前置胎盤、分娩 2 時間前の子宮収縮、多胎妊娠、以前の PPH、肥満 (BMI > 35)、貧血 (Hb < 7 g/dL)、待機的帝王切開、分娩誘発、胎盤物質の停滞、羊水過多、分娩中の発熱、高用量のヘパリン低用量の使用分子量。
- 被験者は完全な能力と書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
除外基準:
- -早産（<37週）または長期妊娠（> 42週）の被験者
- 妊娠末期（37 週～42 週）の被験者で、PPH の次の危険因子がある（Tab1.Protocol Study、vers.2.0 of 07/05/2016）
- 多胎妊娠
- 血栓塞栓症の病歴または家族歴における血栓塞栓性イベントの発生率が高い（血栓症のリスクが高い患者）
- Long - QT症候群の患者、またはQT延長を引き起こす薬を服用している患者
- 子宮内胎児死亡
- てんかん
- 自己免疫疾患 Tab1 病歴 :
- 妊娠中の胎盤剥離
- 前置胎盤
- 高血圧/子癇前症
- 以前のPPH
- 多汗症
- 肥満 ( BMI > 35 )
- 貧血 ( < 7 g/dL )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA(TXA)
トラネキサム酸 2 バイアル (= 1 グラム) を分娩後 5 分以内にゆっくりと静脈内投与 (分娩後第 3 段階)
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分娩後 5 分以内にトラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) をゆっくりと静脈内注入 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB(OXY)
分娩後 5 分以内に 2 バイアル (=10 IU/国際単位) のオキシトシンを筋肉内投与 (分娩後第 3 段階)
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分娩後 5 分以内に 2 バイアル (= 10 IU/国際単位) のオキシトシンを筋肉内投与 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mLで表される総失血の評価
時間枠：納品直後
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全体的な失血 > 500 mL
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納品直後
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mLで表される総失血の評価
時間枠：配達後2時間
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全体的な失血 > 500 mL
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配達後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態変化の数の評価
時間枠：配達後2時間
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低血圧 (動脈圧が 100/60 mm/Hg 未満の女性の数)
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配達後2時間
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血行動態変化の数の評価
時間枠：納品直後
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心拍数の増加 (心拍数が 60 bpm を超える女性の数)
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納品直後
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追加の子宮収縮を使用する必要性の評価
時間枠：納品直後
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PPHの治療のための追加の薬剤の投与
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納品直後
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追加の子宮収縮を使用する必要性の評価
時間枠：配達後2時間
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PPHの治療のための追加の薬剤の投与
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配達後2時間
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輸血の必要性の評価
時間枠：配達の2日後
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Hb < 7 g/dL
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配達の2日後
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出血制御のための外科手術の必要性の評価
時間枠：直後
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PPHまたは子宮摘出術の外科的治療のための子宮内バルーンまたは子宮圧迫縫合の必要性
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直後
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出血制御のための外科手術の必要性の評価
時間枠：二時間後
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PPHの外科的治療のための子宮内バルーンまたは子宮圧迫縫合の必要性、またはPPHまたは子宮摘出術の外科的治療のための子宮内バルーンまたは子宮圧迫縫合の必要性
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二時間後
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以下が確認された事例数の評価：
時間枠：配達の2日後
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分娩から退院までの吐き気 出産から退院までの嘔吐 出産から退院までの頭痛 出産から退院までの呼吸困難 出産から退院までの胸痛 出産後の子宮内膜炎（体温のモニタリングにより評価）
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配達の2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Azenda USLToscana Nord Ovest
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。