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Studio clinico per valutare l'equivalenza dell'acido tranexamico rispetto all'ossitocina nella riduzione della PPH (TRANOXY2016)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studio clinico longitudinale, controllato, randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'equivalenza dell'acido tranexamico (TXA) rispetto all'ossitocina (OXY) nella riduzione dell'emorragia post partum (PPH) nelle pazienti alla fine della gravidanza (37-42 settimane) , a basso rischio di PPH

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare che l'acido tranexamico (TXA) per via endovenosa e per via orale, è equivalente all'ossitocina (OXY), per via intramuscolare, nel ridurre la perdita di sangue nel periodo post partum (mL) in pazienti alla fine della gravidanza ( 37- 42 w ) a basso rischio di emorragia post partum (PPH). Per PPH si intende una perdita ematica pari o superiore a 500 ml dopo un parto vaginale (il sanguinamento è definito grave se supera i 1000 ml). La PPH è chiamata "primaria" quando la perdita di sangue si verifica entro 24 ore dalla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende tre bracci di trattamento:

  • braccio A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 fiale (1 gr) infusione endovenosa lenta 1ml/min entro 5 minuti dal parto (terza fase del travaglio)
  • braccio B (IMP2Control): OXY 5 UI/ml/ 2 flaconcini (10 Unità Internazionali) per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase del travaglio) Il clampaggio del cordone ombelicale verrà eseguito immediatamente dopo il parto.

La randomizzazione 1:1 (block design), generata dal computer.

Outcome primari: valutazione della perdita ematica totale espressa in mL:

  • subito dopo la consegna
  • due ore dopo la consegna

La misurazione della perdita ematica complessiva al parto (ml) sarà effettuata dalla sacca graduata, subito dopo la nascita.

La misurazione due ore dopo la consegna sarà effettuata mediante pesatura del materiale adsorbente [N.ml = N.gr indicati dalla bilancia - peso secco dell'assorbente]. La perdita complessiva di sangue misurata (ml) a due ore dal parto sarà poi calcolata sommando i due prelievi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti alla fine della gravidanza (37-42 settimane) a basso rischio di PPH Media per soggetti a basso rischio di PPH senza nessuno dei seguenti fattori di rischio: ipertensione/preeclampsia, distacco della placenta durante la gravidanza, placenta previa, tocolisi due ore prima del parto , gravidanze multiple , pregressa PPH, obesità (BMI > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), taglio cesareo elettivo , induzione del travaglio, ritenzione di materiale placentare , polidramnios , febbre durante il travaglio, uso di alte dosi di eparina basso peso molecolare.
  • Soggetti piena capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravidanza pretermine (<37 settimane) o con gravidanza prolungata (>42 settimane)
  • Soggetti alla fine della gravidanza ( 37 settimane - 42 settimane ) con i seguenti fattori di rischio per PPH (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 del 07/05/2016)
  • gravidanza multipla
  • Storia di malattia tromboembolica o alta incidenza di eventi tromboembolici nella storia familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia)
  • Pazienti con sindrome del QT lungo o che assumono farmaci che causano il prolungamento del QT
  • Morte fetale intrauterina
  • Epilessia
  • Malattia autoimmune Tab1 anamnesi:
  • Distacco di placenta durante la gravidanza
  • Placenta previa
  • Ipertensione/preeclampsia
  • PPH precedente
  • Polidramnios
  • Obesità ( BMI > 35 )
  • Anemia ( < 7 g / dL )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A (TXA)
2 fiale (=1 grammo) di acido tranexamico somministrate in infusione endovenosa lenta entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Droga: Acido tranexamico
2 flaconcini (=1 grammo) di acido tranexamico per infusione endovenosa lenta somministrati entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore attivo: braccio B (OXY)
2 fiale (=10 UI/Unità Internazionale) di ossitocina somministrate per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Droga: Ossitocina
2 flaconcini (=10 UI/Unità Internazionale) di Ossitocina somministrati per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
  • OSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della perdita ematica totale espressa in mL
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
perdita di sangue globale > 500 ml
subito dopo la consegna
valutazione della perdita ematica totale espressa in mL
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
perdita di sangue globale > 500 ml
due ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
ipotensione (numero di donne con pressione arteriosa < 100/60 mm/Hg)
due ore dopo la consegna
valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
aumento della frequenza cardiaca (numero di donne con frequenza cardiaca > 60 bpm)
subito dopo la consegna
valutazione della necessità di utilizzare ulteriore uterotonic
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
somministrazione di farmaci aggiuntivi per il trattamento della PPH
subito dopo la consegna
valutazione della necessità di utilizzare ulteriore uterotonic
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
somministrazione di farmaci aggiuntivi per il trattamento della PPH
due ore dopo la consegna
valutare la necessità delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: due giorni dopo la consegna
Hb<7g/dL
due giorni dopo la consegna
valutare la necessità di manovre chirurgiche per il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: subito dopo
necessità di palloncino intrauterino o suture di compressione uterina per il trattamento chirurgico della PPH o dell'isterectomia
subito dopo
valutare la necessità di manovre chirurgiche per il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: due ore dopo
necessità di palloncino intrauterino o suture di compressione uterina per il trattamento chirurgico della PPH o necessità di palloncino intrauterino o suture di compressione uterina per il trattamento chirurgico della PPH o isterectomia
due ore dopo
valutazione del numero di casi in cui si è verificato quanto segue:
Lasso di tempo: due giorni dopo la consegna
nausea tra il parto e la dimissione vomito tra la nascita e la dimissione mal di testa tra la nascita e la dimissione dispnea tra la nascita e la dimissione dolore toracico tra la nascita e la dimissione endometrite dopo il parto (valutata mediante il monitoraggio della temperatura corporea)
due giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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