Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení ekvivalence kyseliny tranexamové a oxytocinu při snižování PPH (TRANOXY2016)

7. února 2024 aktualizováno: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinální klinická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení ekvivalence kyseliny tranexamové (TXA) vs. oxytocinu (OXY) při snižování poporodního krvácení (PPH) u pacientek na konci těhotenství (37-42 w) , s nízkým rizikem PPH

Účelem této studie bylo vyhodnotit, že kyselina tranexamová (TXA) Intravenózní a perorální je ekvivalentní oxytocinu (OXY), intramuskulárně, při snižování krevní ztráty v poporodním období (ml) u pacientek na konci těhotenství (37- 42 w) při nízkém riziku poporodního krvácení (PPH). PPH znamená ztrátu krve rovnou nebo větší než 500 ml po vaginálním porodu (krvácení je definováno jako závažné, pokud překročí 1000 ml). PPH se nazývá „primární“, když ke ztrátě krve došlo do 24 hodin po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři ramena léčby:

  • rameno A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 lahvičky (1 g) pomalá intravenózní infuze 1 ml/min do 5 minut od porodu (třetí fáze porodní)
  • rameno B (IMP2Control): OXY 5 IU/ml/ 2 lahvičky (10 mezinárodních jednotek) intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí fáze porodní) Uzavření pupeční šňůry bude provedeno ihned po porodu.

Randomizace 1:1 (blokový design), generovaná počítačem.

Primární výsledky: hodnocení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml:

  • ihned po dodání
  • dvě hodiny po porodu

Měření celkové krevní ztráty při porodu (ml) bude provedeno kalibrovaným vakem ihned po porodu.

Měření dvě hodiny po porodu bude provedeno vážením adsorpčního materiálu [N.ml = N.gr indikováno vahou - suchá hmotnost hygienické vložky]. Celková ztráta krve naměřená (ml) po dvou hodinách porodu se pak provede sečtením dvou odběrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MS
      • Massa, MS, Itálie, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty na konci těhotenství (37-42 t.) s nízkým rizikem PPH Průměr nízkým rizikem PPH subjekty bez jakéhokoli z následujících rizikových faktorů: hypertenze/preeklampsie, abrupce placenty během těhotenství, placenta previa, tokolýza dvě hodiny před porodem , vícečetné těhotenství , předchozí PPH, obezita (BMI > 35), anémie (Hb < 7 g/dl), elektivní císařský řez, indukce porodu, retence placentárního materiálu, polyhydramnion, horečka při porodu, užívání vysokých dávek heparinu nízká molekulární váha.
  • Subjekty plná kapacita a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předčasným těhotenstvím (<37 týdnů) nebo s prodlouženým těhotenstvím (>42 týdnů)
  • Subjekty na konci těhotenství (37 týdnů - 42 týdnů) s následujícími rizikovými faktory pro PPH (Tab1.Protocol Study, verze 2.0 z 07.05.2016)
  • vícečetné těhotenství
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze nebo vysoký výskyt tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie)
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT nebo kteří užívají léky způsobující prodloužení QT intervalu
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Epilepsie
  • Autoimunitní onemocnění Tab1 anamnéza:
  • Odtržení placenty během těhotenství
  • Placenta previa
  • Hypertenze / preeklampsie
  • Předchozí PPH
  • Polyhydramnion
  • Obezita (BMI > 35)
  • Anémie (< 7 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A (TXA)
2 lahvičky (= 1 gram) kyseliny tranexamové podané pomalou intravenózní infuzí do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Lék: Kyselina tranexamová
2 lahvičky (=1 gram) pomalé intravenózní infuze kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: paže B (OXY)
2 lahvičky (=10 IU/mezinárodní jednotka) oxytocinu podané intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Lék: Oxytocin
2 lahvičky (=10 IU/mezinárodní jednotka) oxytocinu podané intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Ostatní jména:
  • OXY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml
Časové okno: ihned po dodání
globální ztráta krve > 500 ml
ihned po dodání
hodnocení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml
Časové okno: dvě hodiny po porodu
globální ztráta krve > 500 ml
dvě hodiny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: dvě hodiny po porodu
hypotenze (počet žen s arteriálním tlakem < 100/60 mm/Hg )
dvě hodiny po porodu
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: ihned po dodání
zvýšená srdeční frekvence (počet žen se srdeční frekvencí > 60 tepů za minutu)
ihned po dodání
posouzení potřeby použití další uterotoniky
Časové okno: ihned po dodání
podávání dalšího léku pro léčbu PPH
ihned po dodání
posouzení potřeby použití další uterotoniky
Časové okno: dvě hodiny po porodu
podávání dalšího léku pro léčbu PPH
dvě hodiny po porodu
posouzení potřeby krevní transfuze
Časové okno: dva dny po dodání
Hb <7 g/dl
dva dny po dodání
posouzení potřeby chirurgických manévrů pro kontrolu krvácení
Časové okno: hned potom
potřeba intrauterinních balónkových nebo děložních kompresních stehů pro chirurgickou léčbu PPH nebo hysterektomii
hned potom
posouzení potřeby chirurgických manévrů pro kontrolu krvácení
Časové okno: dvě hodiny poté
potřeba nitroděložních balónkových nebo děložních kompresních stehů pro chirurgickou léčbu PPH nebo potřeba intrauterinních balónkových nebo děložních kompresních stehů pro chirurgickou léčbu PPH nebo hysterektomie
dvě hodiny poté
vyhodnocení počtu případů, ve kterých bylo vidět, že byly ověřeny:
Časové okno: dva dny po dodání
nevolnost mezi porodem a propuštěním zvracení mezi porodem a propuštěním bolesti hlavy mezi porodem a propuštěním dyspnoe mezi porodem a propuštěním Bolest na hrudi mezi porodem a propuštěním endometritida po porodu (hodnoceno sledováním tělesné teploty)
dva dny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po porodu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit