Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de gelijkwaardigheid van tranexaminezuur versus oxytocine te beoordelen bij het verminderen van de PPH (TRANOXY2016)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinaal klinisch, gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek ter beoordeling van de gelijkwaardigheid van tranexaminezuur (TXA) versus oxytocine (OXY) bij het verminderen van postpartumbloedingen (PPH) bij patiënten aan het einde van de zwangerschap (37-42 w) , met een laag risico op PPH

Het doel van deze studie was om te evalueren dat tranexaminezuur (TXA) intraveneus en oraal equivalent is aan oxytocine (OXY), intramusculair, bij het verminderen van het bloedverlies in de postpartumperiode (ml) bij patiënten aan het einde van de zwangerschap (37- 42 w ) met een laag risico op bloeding na de bevalling (PPH). De PPH betekent een bloedverlies gelijk aan of groter dan 500 ml na een vaginale bevalling (de bloeding wordt gedefinieerd als ernstig als deze meer dan 1000 ml bedraagt). PPH wordt "primair" genoemd als er binnen 24 uur na de geboorte bloedverlies optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat drie behandelarmen:

  • arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 injectieflacons (1 gr) langzame intraveneuze infusie 1 ml/min binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase van de bevalling)
  • arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 injectieflacons (10 internationale eenheden) intramusculair binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase van de bevalling) Het afklemmen van de navelstreng wordt onmiddellijk na de geboorte uitgevoerd.

De randomisatie 1:1 (blokontwerp), gegenereerd door de computer.

Primaire uitkomsten: beoordeling van het totale bloedverlies uitgedrukt in ml:

  • direct na oplevering
  • twee uur na levering

De meting van het totale bloedverlies bij bevalling (ml) wordt direct na de geboorte uitgevoerd door het maatzakje.

De meting twee uur na levering wordt uitgevoerd door het adsorberende materiaal te wegen [ N.ml = N. gr aangegeven door de balans - droog gewicht van het maandverband]. Het totale bloedverlies gemeten (ml) twee uur na de bevalling wordt dan berekend door de twee collecties op te tellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MS
      • Massa, MS, Italië, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen aan het einde van de zwangerschap (37-42 w) met een laag risico op PPH Gemiddelde van proefpersonen met een laag risico op PPH zonder een van de volgende risicofactoren: hypertensie/pre-eclampsie, loskomen van de placenta tijdens de zwangerschap, placenta previa, tocolyse twee uur voor de bevalling , meerlingzwangerschap , eerdere PPH, zwaarlijvigheid (BMI > 35 ), bloedarmoede (Hb < 7 g/dL), electieve keizersnede , inleiding van de bevalling, vasthouden van placentamateriaal, polyhydramnion , koorts tijdens de bevalling, gebruik van hoge doses heparine laag molecuulgewicht.
  • Onderwerpen volledige capaciteit en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met vroeggeboorte (<37 weken) of met verlengde zwangerschap (>42 weken)
  • Proefpersonen aan het einde van de zwangerschap (37 weken - 42 weken) met de volgende risicofactoren voor PPH (Tab1.Protocol Study, versie 2.0 van 07/05/2016)
  • meerling zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of hoge incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen in de familiegeschiedenis (patiënten met een hoog risico op trombofilie)
  • Patiënten met het Long-QT-syndroom of die medicijnen gebruiken die QT-verlenging veroorzaken
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Epilepsie
  • Auto-immuunziekte Tab1 medische geschiedenis:
  • Placenta-abruptie tijdens de zwangerschap
  • Placenta praevia
  • Hypertensie / pre-eclampsie
  • Vorige PPH
  • Polyhydramnio's
  • Obesitas (BMI > 35)
  • Bloedarmoede (< 7 g/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm A (TXA)
2 injectieflacons (=1 gram) tranexaminezuur toegediend via een langzame intraveneuze infusie binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase na de bevalling)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
2 injectieflacons (= 1 gram) Tranexaminezuur langzame intraveneuze infusie toegediend binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase na de bevalling)
Andere namen:
  • TXA
Actieve vergelijker: arm B (OXY)
2 injectieflacons (=10 IE/Internationale Eenheid) oxytocine, intramusculair toegediend binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase na de bevalling)
Geneesmiddel: Oxytocine
2 injectieflacons (=10 IE/Internationale Eenheid) Oxytocine intramusculair toegediend binnen 5 minuten na de bevalling (derde fase na de bevalling)
Andere namen:
  • OXY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van het totale bloedverlies uitgedrukt in ml
Tijdsspanne: direct na oplevering
globaal bloedverlies > 500 ml
direct na oplevering
beoordeling van het totale bloedverlies uitgedrukt in ml
Tijdsspanne: twee uur na levering
globaal bloedverlies > 500 ml
twee uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van het aantal hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: twee uur na levering
hypotensie (aantal vrouwen met arteriële druk < 100/60 mm/Hg)
twee uur na levering
beoordeling van het aantal hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: direct na oplevering
verhoogde hartslag (aantal vrouwen met hartslag > 60 spm)
direct na oplevering
beoordeling van de noodzaak van het gebruik van extra uterotonic
Tijdsspanne: direct na oplevering
toediening aanvullend geneesmiddel voor de behandeling van PPH
direct na oplevering
beoordeling van de noodzaak van het gebruik van extra uterotonic
Tijdsspanne: twee uur na levering
toediening aanvullend geneesmiddel voor de behandeling van PPH
twee uur na levering
beoordeling van de noodzaak van de bloedtransfusies
Tijdsspanne: twee dagen na levering
Hb <7 g/dL
twee dagen na levering
beoordeling van de noodzaak van chirurgische manoeuvres om de bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: onmiddellijk daarna
behoefte aan intra-uteriene ballon- of baarmoedercompressiehechtingen voor chirurgische behandeling van de PPH of hysterectomie
onmiddellijk daarna
beoordeling van de noodzaak van chirurgische manoeuvres om de bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: twee uur later
behoefte aan intra-uteriene ballon- of baarmoedercompressiehechtingen voor chirurgische behandeling van de PPH of behoefte aan intra-uteriene ballon- of baarmoedercompressiehechtingen voor chirurgische behandeling van de PPH of hysterectomie
twee uur later
evaluatie van het aantal gevallen waarin het volgende werd geverifieerd:
Tijdsspanne: twee dagen na levering
misselijkheid tussen bevalling en ontslag braken tussen geboorte en ontslag hoofdpijn tussen geboorte en ontslag dyspneu tussen geboorte en ontslag pijn op de borst tussen geboorte en ontslag endometritis na bevalling (beoordeeld door controle van de lichaamstemperatuur)
twee dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren