Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere ekvivalensen av tranexamsyre vs oksytocin for å redusere PPH (TRANOXY2016)

7. februar 2024 oppdatert av: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinell klinisk, kontrollert, randomisert, åpen fase III-studie for å vurdere ekvivalensen av tranexamsyre (TXA) vs oksytocin (OXY) for å redusere postpartumblødning (PPH) hos pasienter ved slutten av svangerskapet (37-42 w) , med lav risiko for PPH

Hensikten med denne studien var å evaluere at tranexamsyre (TXA) intravenøst ​​og oralt, er ekvivalent med oksytocin (OXY), intramuskulært, for å redusere blodtapet i postpartum perioden (ml) hos pasienter ved slutten av svangerskapet (37- 42 w ) med lav risiko for postpartum blødning (PPH). PPH betyr et blodtap lik eller større enn 500 ml etter en vaginal fødsel (blødningen er definert som alvorlig hvis den overstiger 1000 ml). PPH kalles "primær" når blodtap oppsto innen 24 timer etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer tre behandlingsgrupper:

  • arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 hetteglass (1 gr) langsom intravenøs infusjon 1 ml/min innen 5 minutter fra fødselen (tredje stadium av fødselen)
  • arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 hetteglass (10 internasjonale enheter) intramuskulært innen 5 minutter fra fødselen (tredje stadium av fødselen) Klemmen av navlestrengen vil bli utført umiddelbart etter fødselen.

Randomiseringen 1:1 (blokkdesign), generert av datamaskinen.

Primære utfall: vurdering av totalt blodtap uttrykt i ml:

  • umiddelbart etter levering
  • to timer etter levering

Målingen av det totale blodtapet ved fødsel (ml) vil bli utført av den graderte posen, umiddelbart etter fødselen.

Målingen to timer etter levering vil bli utført ved veiing av adsorbentmaterialet [ N.ml = N. gr indikert av balansen - tørrvekt av sanitetsbindet]. Det totale tapet i blod målt (ml) to timer etter levering vil deretter bli utført ved å legge til de to samlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ved slutten av svangerskapet (37-42 w) med lav risiko for PPH Begrepet lav risiko for PPH-pasienter uten noen av følgende risikofaktorer: hypertensjon/preeklampsi, morkakeavbrudd under graviditet, placenta previa, tokolyse to timer før fødsel , flerfoldsgraviditet , tidligere PPH, fedme ( BMI > 35 ), anemi (Hb < 7 g/dL), elektivt keisersnitt , induksjon av fødsel, retensjon av placentamateriale , polyhydramnios , feber under fødselen, bruk av høye doser heparin lavt molekylær vekt.
  • Fagenes fulle kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med prematur graviditet (<37 uker) eller med langvarig graviditet (>42 uker)
  • Personer ved slutten av svangerskapet (37 uker - 42 uker) med følgende risikofaktorer for PPH (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 av 07.05.2016)
  • flergangsgraviditet
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom eller høy forekomst av tromboemboliske hendelser i familiehistorien (pasienter med høy risiko for trombofili)
  • Pasienter med Lang - QT-syndrom eller som tar legemidler som forårsaker QT-forlengelse
  • Intrauterin fosterdød
  • Epilepsi
  • Autoimmun sykdom Tab1 medisinsk historie:
  • Morkakeavbrudd under graviditet
  • Placenta previa
  • Hypertensjon/preeklampsi
  • Forrige PPH
  • Polyhydramnios
  • Fedme (BMI > 35)
  • Anemi (< 7 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm A (TXA)
2 hetteglass (=1 gram) tranexamsyre administrert langsom intravenøs infusjon innen 5 minutter fra levering (tredje stadium etter fødsel)
Legemiddel: Tranexamsyre
2 hetteglass (=1 gram) Tranexamic Acid langsom intravenøs infusjon administrert innen 5 minutter fra levering (tredje stadium etter fødsel)
Andre navn:
  • TXA
Aktiv komparator: arm B (OXY)
2 hetteglass (=10 IE/internasjonal enhet) med oksytocin administrert intramuskulært innen 5 minutter fra fødselen (tredje stadium etter fødsel)
Legemiddel: Oksytocin
2 hetteglass (=10 IE/internasjonal enhet) med oksytocin administrert intramuskulært innen 5 minutter fra levering (tredje stadium etter fødsel)
Andre navn:
  • OXY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av totalt blodtap uttrykt i ml
Tidsramme: umiddelbart etter levering
globalt blodtap > 500 ml
umiddelbart etter levering
vurdering av totalt blodtap uttrykt i ml
Tidsramme: to timer etter levering
globalt blodtap > 500 ml
to timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av antall hemodynamiske endringer
Tidsramme: to timer etter levering
hypotensjon (antall kvinner med arterielt trykk < 100/60 mm/Hg)
to timer etter levering
vurdering av antall hemodynamiske endringer
Tidsramme: umiddelbart etter levering
økt hjertefrekvens (antall kvinner med hjertefrekvens > 60 bpm)
umiddelbart etter levering
vurdering av behovet for å bruke ekstra uterotonisk
Tidsramme: umiddelbart etter levering
administrering av tilleggsmedisin for behandling av PPH
umiddelbart etter levering
vurdering av behovet for å bruke ekstra uterotonisk
Tidsramme: to timer etter levering
administrering av tilleggsmedisin for behandling av PPH
to timer etter levering
vurdere behovet for blodoverføringer
Tidsramme: to dager etter levering
Hb <7 g/dL
to dager etter levering
vurdere behovet for kirurgiske manøvrer for blødningskontrollen
Tidsramme: rett etter
behov for intrauterin ballong eller livmorkompresjonssuturer for kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
rett etter
vurdere behovet for kirurgiske manøvrer for blødningskontrollen
Tidsramme: to timer etter
behov for intrauterin ballong eller livmorkompresjonssuturer for kirurgisk behandling av PPH eller behov for intrauterin ballong eller livmorkompresjonssuturer for kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
to timer etter
evaluering av antall tilfeller der følgende ble sett verifisert:
Tidsramme: to dager etter levering
kvalme mellom fødsel og utflod oppkast mellom fødsel og utflod hodepine mellom fødsel og utflod dyspné mellom fødsel og utflod Brystsmerter mellom fødsel og utflod endometritt etter fødsel (vurdert ved å overvåke kroppstemperatur)
to dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere