Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эквивалентности транексамовой кислоты и окситоцина в снижении ПРК (TRANOXY2016)

7 февраля 2024 г. обновлено: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Продольное клиническое, контролируемое, рандомизированное, открытое исследование III фазы по оценке эквивалентности транексамовой кислоты (TXA) и окситоцина (OXY) в снижении послеродового кровотечения (PPH) у пациенток в конце беременности (37–42 недели) , при низком риске ПРК

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, что транексамовая кислота (TXA) внутривенно и перорально эквивалентна окситоцину (OXY) внутримышечно в снижении кровопотери в послеродовом периоде (мл) у пациенток в конце беременности (37-37 лет). 42 w ) при низком риске послеродового кровотечения (ПРК). ПРК означает кровопотерю, равную или превышающую 500 мл после вагинальных родов (кровотечение считается тяжелым, если оно превышает 1000 мл). ПРК называют «первичным», когда кровопотеря возникла в течение 24 часов после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает три группы лечения:

  • Группа A (IMP1Test): TXA 500 мг/2 флакона (1 г) медленная внутривенная инфузия 1 мл/мин в течение 5 минут после родов (третий период родов)
  • группа B (IMP2Control): OXY 5 МЕ/мл/2 флакона (10 международных единиц) внутримышечно в течение 5 минут после родов (третий период родов). Пережатие пуповины будет выполнено сразу после рождения.

Рандомизация 1:1 (блочная конструкция), сгенерированная компьютером.

Первичные исходы: оценка общей кровопотери, выраженная в мл:

  • сразу после доставки
  • через два часа после доставки

Измерение общей кровопотери при родах (мл) проводят с помощью градуированного мешка сразу после рождения.

Измерение через два часа после доставки будет выполнено путем взвешивания адсорбирующего материала [Н.мл = Н.г, указанное на весах - сухая масса гигиенической прокладки]. Общая потеря крови, измеренная (мл) через два часа после доставки, затем будет выполнена путем сложения двух коллекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MS
      • Massa, MS, Италия, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в конце беременности (37-42 нед) с низким риском ПРК Среднее по субъектам с низким риском ПРК без какого-либо из следующих факторов риска: гипертония/преэклампсия, отслойка плаценты во время беременности, предлежание плаценты, токолиз за два часа до родов , многоплодная беременность, предшествующее ПРК, ожирение (ИМТ > 35), анемия (Hb < 7 г/дл), плановое кесарево сечение, индукция родов, задержка плацентарного материала, многоводие, лихорадка во время родов, применение высоких доз гепарина низкой молекулярная масса.
  • Субъекты с полной дееспособностью и готовностью дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с преждевременной беременностью (<37 недель) или с пролонгированной беременностью (>42 недель)
  • Субъекты в конце беременности (37 недель - 42 недели) со следующими факторами риска ПРК (Таб1.Протокол исследования, версия 2.0 от 05.07.2016)
  • многоплодная беременность
  • История тромбоэмболических заболеваний или высокая частота тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии)
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT или принимающие препараты, вызывающие удлинение интервала QT.
  • Внутриутробная смерть плода
  • эпилепсия
  • Аутоиммунное заболевание Tab1 История болезни:
  • Отслойка плаценты при беременности
  • Предлежание плаценты
  • Гипертония/преэклампсия
  • Предыдущий PPH
  • Многоводие
  • Ожирение (ИМТ > 35)
  • Анемия (<7 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плечо А (TXA)
2 флакона (=1 грамм) транексамовой кислоты вводятся медленно внутривенно в течение 5 минут после родов (третий период после родов)
Лекарство: Транексамовая кислота
2 флакона (=1 грамм) транексамовой кислоты для медленного внутривенного вливания в течение 5 минут после родов (третий период после родов)
Другие имена:
  • ТХА
Активный компаратор: плечо B (OXY)
2 флакона (=10 МЕ/международных единиц) окситоцина, вводимые внутримышечно в течение 5 минут после родов (третий период после родов).
Лекарство: Окситоцин
2 флакона (=10 МЕ/Международная единица) окситоцина внутримышечно в течение 5 минут после родов (третий период после родов)
Другие имена:
  • ОКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка общей кровопотери, выраженная в мл
Временное ограничение: сразу после доставки
общая кровопотеря > 500 мл
сразу после доставки
оценка общей кровопотери, выраженная в мл
Временное ограничение: через два часа после доставки
общая кровопотеря > 500 мл
через два часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка количества гемодинамических изменений
Временное ограничение: через два часа после доставки
артериальная гипотензия (количество женщин с артериальным давлением < 100/60 мм/рт.ст.)
через два часа после доставки
оценка количества гемодинамических изменений
Временное ограничение: сразу после доставки
повышенная частота сердечных сокращений (количество женщин с частотой сердечных сокращений > 60 ударов в минуту)
сразу после доставки
оценка необходимости использования дополнительных утеротоников
Временное ограничение: сразу после доставки
введение дополнительного препарата для лечения ПРК
сразу после доставки
оценка необходимости использования дополнительных утеротоников
Временное ограничение: через два часа после доставки
введение дополнительного препарата для лечения ПРК
через два часа после доставки
оценка необходимости переливания крови
Временное ограничение: через два дня после родов
Hb <7 г/дл
через два дня после родов
оценка необходимости хирургических маневров для остановки кровотечения
Временное ограничение: незамедлительно после
необходимость внутриматочного баллона или маточных компрессионных швов для хирургического лечения послеродового кровотечения или гистерэктомии
незамедлительно после
оценка необходимости хирургических маневров для остановки кровотечения
Временное ограничение: через два часа после
необходимость внутриматочного баллона или маточных компрессионных швов для хирургического лечения ПРК или необходимость внутриматочного баллона или маточных компрессионных швов для хирургического лечения ПРК или гистерэктомии
через два часа после
оценка количества случаев, в которых было замечено следующее:
Временное ограничение: через два дня после родов
тошнота между родами и выпиской рвота между родами и выпиской головная боль между родами и выпиской одышка между родами и выпиской боль в груди между родами и выпиской эндометрит после родов (оценивается путем мониторинга температуры тела)
через два дня после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться