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Estudo Clínico para Avaliar a Equivalência do Ácido Tranexâmico vs Oxitocina na Redução da HPP (TRANOXY2016)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Estudo Longitudinal Clínico, Controlado, Randomizado, Aberto, de Fase III para avaliar a equivalência do ácido tranexâmico (TXA) vs ocitocina (OXY) na redução da hemorragia pós-parto (HPP) em pacientes no final da gravidez (37-42 semanas) , com baixo risco de HPP

O objetivo deste estudo foi avaliar se o ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa e oral, é equivalente à ocitocina (OXY), por via intramuscular, na redução da perda sanguínea no período pós-parto (mL) em pacientes no final da gestação ( 37- 42 w ) com baixo risco de hemorragia pós-parto (HPP). O PPH significa uma perda de sangue igual ou superior a 500 ml após um parto vaginal (o sangramento é definido como grave se exceder 1000 ml). A HPP é chamada de "primária" quando a perda de sangue ocorre dentro de 24 horas após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui três braços de tratamento:

  • braço A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 frascos (1 gr) infusão intravenosa lenta 1ml/min dentro de 5 minutos após o parto (terceira fase do trabalho de parto)
  • braço B (IMP2Control): OXY 5 UI/ml/ 2 ampolas (10 Unidades Internacionais) por via intramuscular até 5 minutos após o parto (terceira etapa do trabalho de parto). O clampeamento do cordão umbilical será realizado imediatamente após o nascimento.

A randomização 1:1 (desenho em bloco), gerada pelo computador.

Desfechos primários: avaliação da perda total de sangue expressa em mL:

  • imediatamente após a entrega
  • duas horas após o parto

A mensuração da perda total de sangue ao parto (ml) será realizada pela bolsa graduada, logo após o nascimento.

A medição duas horas após o parto será realizada por pesagem do material adsorvente [ N.ml = N. gr indicado pela balança - peso seco do absorvente]. A perda total de sangue medida (ml) duas horas após o parto será então realizada somando as duas coletas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MS
      • Massa, MS, Itália, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos no final da gravidez (37-42 semanas) com baixo risco de HPP Média de baixo risco de HPP sem nenhum dos seguintes fatores de risco: hipertensão/pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta durante a gravidez, placenta prévia, tocólise duas horas antes do parto , gravidez múltipla , HPP prévia, obesidade ( IMC > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), cesariana eletiva , indução do parto, retenção de material placentário , polidrâmnio , febre durante o trabalho de parto, uso de altas doses de heparina baixa peso molecular.
  • Indivíduos com plena capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com gravidez pré-termo (<37 semanas) ou com gravidez prolongada (> 42 semanas)
  • Indivíduos no final da gravidez ( 37 semanas - 42 semanas ) com os seguintes fatores de risco para HPP (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 de 07/05/2016)
  • gravidez múltipla
  • História de doença tromboembólica ou alta incidência de eventos tromboembólicos na história familiar (pacientes com alto risco de trombofilia)
  • Pacientes com síndrome do QT longo ou que estejam tomando medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
  • Morte fetal intrauterina
  • Epilepsia
  • Doença autoimune Tab1 histórico médico:
  • Descolamento da placenta durante a gravidez
  • Placenta prévia
  • Hipertensão / pré-eclâmpsia
  • HPP anterior
  • Polidrâmnio
  • Obesidade ( IMC > 35 )
  • Anemia ( < 7 g / dL )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço A (TXA)
2 frascos para injetáveis ​​(= 1 grama) de ácido tranexâmico administrados em infusão intravenosa lenta dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o parto)
Medicamento: Ácido tranexâmico
2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico em infusão intravenosa lenta administrados dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
  • TXA
Comparador Ativo: braço B (OXY)
2 frascos (=10 UI/Unidade Internacional) de ocitocina administrados por via intramuscular dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o parto)
Medicamento: Ocitocina
2 frascos (=10 UI/Unidade Internacional) de ocitocina administrados por via intramuscular dentro de 5 minutos após o parto (terceira etapa após o trabalho de parto)
Outros nomes:
  • OXY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da perda total de sangue expressa em mL
Prazo: imediatamente após a entrega
perda global de sangue > 500 mL
imediatamente após a entrega
avaliação da perda total de sangue expressa em mL
Prazo: duas horas após o parto
perda global de sangue > 500 mL
duas horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: duas horas após o parto
hipotensão (número de mulheres com pressão arterial < 100/60 mm/Hg )
duas horas após o parto
avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: imediatamente após a entrega
frequência cardíaca aumentada (número de mulheres com frequência cardíaca > 60 bpm)
imediatamente após a entrega
avaliação da necessidade de uso de uterotônicos adicionais
Prazo: imediatamente após a entrega
administração de medicamento adicional para o tratamento da HPP
imediatamente após a entrega
avaliação da necessidade de uso de uterotônicos adicionais
Prazo: duas horas após o parto
administração de medicamento adicional para o tratamento da HPP
duas horas após o parto
avaliação da necessidade de transfusões de sangue
Prazo: dois dias após o parto
Hb <7 g/dL
dois dias após o parto
avaliação da necessidade de manobras cirúrgicas para o controle do sangramento
Prazo: imediatamente depois
necessidade de balão intrauterino ou suturas de compressão uterina para tratamento cirúrgico da HPP ou histerectomia
imediatamente depois
avaliação da necessidade de manobras cirúrgicas para o controle do sangramento
Prazo: duas horas depois
necessidade de sutura com balão intrauterino ou compressão uterina para tratamento cirúrgico da HPP ou necessidade de sutura com balão intrauterino ou compressão uterina para tratamento cirúrgico da HPP ou histerectomia
duas horas depois
avaliação do número de casos em que se verificou o seguinte:
Prazo: dois dias após o parto
náuseas entre o parto e a alta vómitos entre o parto e a alta cefaleia entre o parto e a alta dispneia entre o parto e a alta dor no peito entre o parto e a alta endometrite após o parto (avaliada pela monitorização da temperatura corporal)
dois dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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