评估氨甲环酸与催产素在降低 PPH 方面等效性的临床研究 (TRANOXY2016)
2024年2月7日 更新者：Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
评估氨甲环酸 (TXA) 与催产素 (OXY) 在减少妊娠末期患者产后出血 (PPH) 方面的等效性的纵向临床、对照、随机、开放标签 III 期研究 (37-42 w) , PPH 风险低
本研究的目的是评估静脉和口服氨甲环酸 (TXA) 等同于肌肉注射催产素 (OXY) 在减少妊娠末期患者产后失血量 (mL) 方面 ( 37- 42 w ) 产后出血 (PPH) 的风险较低。
PPH 是指阴道分娩后失血量等于或大于 500 毫升（如果超过 1000 毫升，则定义为严重出血）。
当产后 24 小时内出现失血时，PPH 被称为“原发性”。
研究概览
详细说明
该试验包括三个治疗组：
- A 臂（IMP1 测试）：TXA 500 毫克/2 瓶（1 克）在分娩后 5 分钟内缓慢静脉输注 1 毫升/分钟（第三产程）
- B 臂（IMP2Control）：分娩后 5 分钟内肌肉注射 OXY 5 IU/ml/2 瓶（10 国际单位）（第三产程） 出生后立即进行脐带夹紧。
由计算机生成的随机化 1:1（区组设计）。
主要结果：以毫升表示的总失血量评估：
- 交货后立即
- 交货后两小时
分娩时总失血量 (ml) 的测量将在出生后立即通过刻度袋进行。
分娩后两小时的测量将通过称量吸附材料来进行[N.ml = 天平指示的 N.gr - 卫生巾的干重]。 分娩两小时后测得的总失血量 (ml) 将通过将两次采集相加来计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MS
-
Massa、MS、意大利、54100
- Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠末期（37-42 周）处于低 PPH 风险的受试者 平均为低风险的 PPH 受试者，没有任何以下风险因素：高血压/先兆子痫、妊娠期胎盘早剥、前置胎盘、分娩前两小时安胎, 多胎妊娠, 既往 PPH, 肥胖 ( BMI > 35 ), 贫血 (Hb < 7 g/dL), 择期剖腹产, 引产, 胎盘物质滞留, 羊水过多, 分娩时发热, 使用高剂量肝素低分子量。
- 受试者完全有能力并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 早产（<37 周）或妊娠期过长（>42 周）的受试者
- 妊娠末期（37 周 - 42 周）具有以下 PPH 危险因素的受试者（Tab1.Protocol Study，vers.2.0 of 07/05/2016）
- 多胎妊娠
- 血栓栓塞性疾病史或血栓栓塞事件高发家族史（易栓塞高危患者）
- 患有长 QT 综合征或服用导致 QT 间期延长药物的患者
- 胎儿宫内死亡
- 癫痫
- 自身免疫性疾病 Tab1 病史：
- 妊娠期胎盘早剥
- 前置胎盘
- 高血压/先兆子痫
- 以前的PPH
- 羊水过多
- 肥胖 ( BMI > 35 )
- 贫血 ( < 7 g / dL )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂 (TXA)
分娩后 5 分钟内缓慢静脉输注 2 瓶（=1 克）氨甲环酸（产后第三产程）
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2 瓶（=1 克）氨甲环酸在分娩后 5 分钟内缓慢静脉输注（分娩后的第三阶段）
其他名称：
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有源比较器：B 臂 (氧)
分娩后 5 分钟内肌肉注射 2 瓶（=10 IU/国际单位）催产素（产后第三产程）
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分娩后 5 分钟内肌肉注射 2 瓶催产素（=10 IU/国际单位）（产后第三产程）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 mL 表示的总失血量评估
大体时间：交货后立即
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整体失血量 > 500 毫升
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交货后立即
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以 mL 表示的总失血量评估
大体时间：交货后两小时
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整体失血量 > 500 毫升
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交货后两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血液动力学变化的次数
大体时间：交货后两小时
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低血压（动脉压 < 100/60 mm/Hg 的女性人数）
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交货后两小时
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评估血液动力学变化的次数
大体时间：交货后立即
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心率增加（心率 > 60 bpm 的女性人数）
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交货后立即
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评估是否需要使用额外的宫缩剂
大体时间：交货后立即
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给予额外的药物治疗 PPH
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交货后立即
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评估是否需要使用额外的宫缩剂
大体时间：交货后两小时
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给予额外的药物治疗 PPH
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交货后两小时
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评估输血的必要性
大体时间：交货后两天
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血红蛋白 <7 克/分升
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交货后两天
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评估手术操作控制出血的必要性
大体时间：之后立马
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手术治疗 PPH 或子宫切除术需要宫内球囊或子宫加压缝合
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之后立马
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评估手术操作控制出血的必要性
大体时间：两小时后
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需要宫内球囊或子宫加压缝合手术治疗产后出血或需要宫内球囊或子宫加压缝合手术治疗产后出血或子宫切除术
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两小时后
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对核实以下情况的案件数量进行评估：
大体时间：交货后两天
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分娩和出院之间的恶心 出生和出院之间的呕吐 出生和出院之间的头痛 出生和出院之间的呼吸困难 出生和出院之间的胸痛 分娩后子宫内膜炎（通过监测体温评估）
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交货后两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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