Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma ekvivalensen av tranexaminsyra vs oxytocin för att minska PPH (TRANOXY2016)

7 februari 2024 uppdaterad av: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinell klinisk, kontrollerad, randomiserad, öppen fas III-studie för att bedöma ekvivalensen mellan tranexamsyra (TXA) och oxytocin (OXY) för att minska postpartumblödningar (PPH) hos patienter i slutet av graviditeten (37-42 w) , med låg risk för PPH

Syftet med denna studie var att utvärdera att tranexamsyran (TXA) Intravenös och oral, är likvärdig oxytocin (OXY), intramuskulärt, för att minska blodförlusten i post partumperioden (ml) hos patienter i slutet av graviditeten (37- 42 w ) med låg risk för post partum blödning (PPH). PPH betyder en blodförlust lika med eller större än 500 ml efter en vaginal förlossning (blödningen definieras som allvarlig om den överstiger 1000 ml). PPH kallas "primär" när blodförlust uppstod inom 24 timmar efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar tre behandlingsgrenar:

  • arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 injektionsflaskor (1 gr) långsam intravenös infusion 1 ml/min inom 5 minuter från förlossningen (tredje förlossningsstadiet)
  • arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 injektionsflaskor (10 internationella enheter) intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje förlossningsstadiet) Klämningen av navelsträngen kommer att utföras omedelbart efter födseln.

Randomiseringen 1:1 (blockdesign), genererad av datorn.

Primära resultat: bedömning av total blodförlust uttryckt i ml:

  • direkt efter leverans
  • två timmar efter leverans

Mätningen av den totala blodförlusten vid förlossningen (ml) kommer att utföras av den graderade påsen, omedelbart efter födseln.

Mätningen två timmar efter leverans kommer att utföras genom vägning av det adsorberande materialet [ N.ml = N. gr indikeras av balansen - torrvikt på sanitetsbindan]. Den totala blodförlusten uppmätt (ml) två timmars leverans kommer sedan att utföras genom att lägga till de två samlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i slutet av graviditeten ( 37-42 w ) med låg risk för PPH Menas med låg risk för PPH-patienter utan någon av följande riskfaktorer: hypertoni/preeklampsi, placentaavbrott under graviditeten, placenta previa, tokolys två timmar före förlossningen , flerbördsgraviditet , tidigare PPH, fetma ( BMI > 35 ), anemi (Hb < 7 g/dL), elektivt kejsarsnitt , induktion av förlossning, kvarhållande av moderkakanmaterial , polyhydramnios , feber under förlossningen, användning av höga doser av heparin låga molekylvikt.
  • Försökspersonernas fulla kapacitet och viljan att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med prematur graviditet (<37 veckor) eller långvarig graviditet (>42 veckor)
  • Försökspersoner i slutet av graviditeten (37 veckor - 42 veckor) med följande riskfaktorer för PPH (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 av 07/05/2016)
  • flerbördsgraviditet
  • Tromboembolisk sjukdom i anamnesen eller hög incidens av tromboemboliska händelser i familjehistoria (patienter med hög risk för trombofili)
  • Patienter med Långt - QT-syndrom eller som tar läkemedel som orsakar QT-förlängning
  • Intrauterin fosterdöd
  • Epilepsi
  • Autoimmun sjukdom Tab1 medicinsk historia:
  • Placentabortfall under graviditeten
  • Placenta previa
  • Hypertoni / havandeskapsförgiftning
  • Tidigare PPH
  • Polyhydramnios
  • Fetma (BMI > 35)
  • Anemi (< 7 g/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm A (TXA)
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra administrerad långsam intravenös infusion inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Läkemedel: Tranexaminsyra
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra långsam intravenös infusion administrerad inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: arm B (OXY)
2 injektionsflaskor (=10 IE/internationell enhet) med oxytocin administrerat intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Läkemedel: Oxytocin
2 injektionsflaskor (=10 IE/internationell enhet) med oxytocin administrerat intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Andra namn:
  • OXY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av total blodförlust uttryckt i ml
Tidsram: direkt efter leverans
global blodförlust > 500 ml
direkt efter leverans
bedömning av total blodförlust uttryckt i ml
Tidsram: två timmar efter leverans
global blodförlust > 500 ml
två timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: två timmar efter leverans
hypotoni (antal kvinnor med arteriellt tryck < 100/60 mm/Hg)
två timmar efter leverans
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: direkt efter leverans
ökad hjärtfrekvens (antal kvinnor med hjärtfrekvens > 60 slag per minut)
direkt efter leverans
bedömning av behovet av att använda ytterligare uteroton
Tidsram: direkt efter leverans
administrering av ytterligare läkemedel för behandling av PPH
direkt efter leverans
bedömning av behovet av att använda ytterligare uteroton
Tidsram: två timmar efter leverans
administrering av ytterligare läkemedel för behandling av PPH
två timmar efter leverans
bedöma behovet av blodtransfusioner
Tidsram: två dagar efter leverans
Hb <7 g/dL
två dagar efter leverans
bedöma behovet av kirurgiska manövrar för blödningskontrollen
Tidsram: direkt efter
behov av intrauterin ballong eller livmoderkompressionssuturer för kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
direkt efter
bedöma behovet av kirurgiska manövrar för blödningskontrollen
Tidsram: två timmar efter
behov av intrauterin ballong eller livmoderkompressionssuturer för kirurgisk behandling av PPH eller behov av intrauterin ballong eller livmoderkompressionssuturer för kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
två timmar efter
utvärdering av antalet fall där följande har setts verifierats:
Tidsram: två dagar efter leverans
illamående mellan förlossning och flytningar kräkningar mellan födseln och flytningar huvudvärk mellan födseln och flytningen dyspné mellan förlossningen och flytningen Bröstsmärta mellan förlossningen och flytningen endometrit efter förlossningen (bedöms genom att övervaka kroppstemperaturen)
två dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Beräknad)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera