Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus traneksaamihapon ja oksitosiinin vastaavuuden arvioimiseksi PPH:n vähentämisessä (TRANOXY2016)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Pitkittäinen kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus traneksaamihapon (TXA) ja oksitosiinin (OXY) vastaavuuden arvioimiseksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) vähentämisessä raskauden lopussa (37-42 v) , pienellä PPH-riskillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, että suonensisäinen ja oraalinen traneksaamihappo (TXA) vastaa oksitosiinia (OXY) lihaksensisäisesti, mikä vähentää verenhukkaa synnytyksen jälkeisenä aikana (ml) potilailla raskauden lopussa ( 37- 42 w ) pienellä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskillä. PPH tarkoittaa 500 ml:n tai sitä suurempaa verenhukkaa emättimen synnytyksen jälkeen (verenvuoto määritellään vakavaksi, jos se ylittää 1000 ml). PPH:ta kutsutaan "ensisijaiseksi", kun veren menetys ilmaantui 24 tunnin sisällä syntymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kolme hoitohaaraa:

  • käsi A (IMP1Test): TXA 500 mg/2 injektiopulloa (1 g) hidas suonensisäinen infuusio 1 ml/min 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
  • käsivarsi B (IMP2Control): OXY 5 IU/ml/2 injektiopulloa (10 kansainvälistä yksikköä) lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksestä) Napanuoran kiinnitys tehdään heti syntymän jälkeen.

Tietokoneen luoma satunnaistaminen suhteessa 1:1 (lohkosuunnittelu).

Ensisijaiset tulokset: kokonaisverenhukan arviointi ml:na ilmaistuna:

  • heti toimituksen jälkeen
  • kaksi tuntia synnytyksen jälkeen

Synnytyksen kokonaisverenhukan (ml) mittaus suoritetaan asteikolla varustetulla pussilla heti syntymän jälkeen.

Mittaus kahden tunnin kuluttua toimituksesta suoritetaan punnitsemalla adsorbenttimateriaali [N.ml = N.gr vaaka - terveyssiteen kuivapaino]. Kokonaisveren menetys (ml) kahden tunnin synnytyksestä mitataan sitten lisäämällä kaksi näytteenottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt raskauden lopussa (37-42 v), joilla on pieni PPH-riski Keskimäärin pieni riski PPH-potilailla, joilla ei ole mitään seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine/preeklampsia, istukan irtoaminen raskauden aikana, istukan previa, tokolyysi kaksi tuntia ennen synnytystä , monisikiöraskaus , aiempi PPH, liikalihavuus (BMI > 35), anemia (Hb < 7 g/dl), elektiivinen keisarileikkaus, synnytyksen induktio, istukan materiaalin kertyminen, polyhydramnion, kuume synnytyksen aikana, suurien alhaisten hepariiniannosten käyttö molekyylipaino.
  • Tutkittavat täydet valmiudet ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ennenaikainen raskaus (<37 viikkoa) tai pitkittynyt raskaus (> 42 viikkoa)
  • Koehenkilöt raskauden lopussa (37 viikkoa - 42 viikkoa), joilla on seuraavat PPH:n riskitekijät (Tab1.Protocol Study, vers.2.0, 07/05/2016)
  • moninkertainen raskaus
  • Aiemmin tromboembolinen sairaus tai suuri tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys suvussa (potilaat, joilla on suuri trombofilian riski)
  • Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Epilepsia
  • Autoimmuunisairaus Tab1 sairaushistoria:
  • Istukan irtoaminen raskauden aikana
  • Placenta previa
  • Hypertensio / preeklampsia
  • Edellinen PPH
  • Polyhydramnion
  • Liikalihavuus ( BMI > 35 )
  • Anemia (< 7 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A (TXA)
2 injektiopulloa (= 1 gramma) traneksaamihappoa annettuna hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Lääke: Traneksaamihappo
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: käsivarsi B (OXY)
2 injektiopulloa (=10 IU/kansainvälinen yksikkö) oksitosiinia annettuna lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Lääke: Oksitosiini
2 injektiopulloa (=10 IU/kansainvälinen yksikkö) oksitosiinia annettuna lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
  • OXY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisverenhukan arviointi ml:na ilmaistuna
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
globaali verenhukka > 500 ml
heti toimituksen jälkeen
kokonaisverenhukan arviointi ml:na ilmaistuna
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
globaali verenhukka > 500 ml
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
hypotensio (naisten määrä, joiden valtimopaine < 100/60 mm/Hg)
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
kohonnut syke (naisten lukumäärä, joiden syke > 60 lyöntiä minuutissa)
heti toimituksen jälkeen
ylimääräisen uterotonisen käytön tarpeen arviointi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
lisälääkettä PPH:n hoitoon
heti toimituksen jälkeen
ylimääräisen uterotonisen käytön tarpeen arviointi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
lisälääkettä PPH:n hoitoon
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
arvioida verensiirtojen tarvetta
Aikaikkuna: kaksi päivää toimituksen jälkeen
Hb <7 g/dl
kaksi päivää toimituksen jälkeen
arvioida kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: heti jälkeen
kohdunsisäisten ilmapallo- tai kohdun puristusompeleiden tarve PPH:n kirurgiseen hoitoon tai kohdunpoistoon
heti jälkeen
arvioida kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: kahden tunnin kuluttua
kohdunsisäisten pallo- tai kohdun puristusompeleiden tarve PPH:n kirurgiseen hoitoon tai kohdunsisäisten pallo- tai kohdun puristusompeleiden tarve PPH:n kirurgiseen hoitoon tai kohdunpoistoon
kahden tunnin kuluttua
arvio tapausten lukumäärästä, joissa seuraavat asiat on todennettu:
Aikaikkuna: kaksi päivää toimituksen jälkeen
pahoinvointi synnytyksen ja vuodon välillä oksentelu synnytyksen ja vuodon välillä päänsärky synnytyksen ja vuodon välillä hengenahdistus synnytyksen ja vuodon välillä Rintakipu synnytyksen ja erittymisen välillä synnytyksen jälkeinen endometriitti (arvioituna kehon lämpötilaa tarkkailemalla)
kaksi päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa