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PPH 감소에서 Tranexamic Acid와 Oxytocin의 동등성을 평가하기 위한 임상 연구 (TRANOXY2016)

2024년 2월 7일 업데이트: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

임신 말기 환자(37-42주)의 산후 출혈(PPH) 감소에 있어 트라넥삼산(TXA) 대 옥시토신(OXY)의 동등성을 평가하기 위한 종단 임상, 통제, 무작위, 공개, 3상 연구 , PPH 위험이 낮음

이 연구의 목적은 트라넥삼산(TXA) 정맥 및 경구 투여가 임신 말기에 환자의 산후 기간(mL)에서 혈액 손실을 줄이는 데 있어 근육 내 옥시토신(OXY)과 동일한지 평가하는 것이었습니다( 37- 42 w ) 산후 출혈(PPH) 위험이 낮음. PPH는 자연 분만 후 500ml 이상의 출혈을 의미합니다(출혈은 1000ml를 초과하면 중증으로 정의됨). 출생 후 24시간 이내에 실혈이 발생한 경우 PPH를 "일차"라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 세 가지 치료 부문이 포함됩니다.

  • A군(IMP1Test): TXA 500mg/2 바이알(1gr) 분만 후 5분 이내에 1ml/분으로 천천히 정맥 주입(분만 후 3기)
  • 팔 B(IMP2Control): OXY 5 IU/ml/ 2 바이알(10 국제 단위) 분만 후 5분 이내에 근육 주사(분만 후 3기) 출생 직후 탯줄을 조입니다.

컴퓨터에 의해 생성된 무작위화 1:1(블록 디자인).

1차 결과: mL로 표시되는 총 실혈 평가:

  • 배송 직후
  • 배달 후 두 시간

분만 시 전체 실혈량(ml) 측정은 출생 직후 눈금이 매겨진 백에서 수행됩니다.

배송 2시간 후 측정은 흡착 물질의 칭량[저울로 표시되는 N.ml = N.gr - 생리대의 건조 중량]으로 수행됩니다. 분만 2시간 후 측정된 혈액의 전체 손실(ml)은 두 수집을 추가하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MS
      • Massa, MS, 이탈리아, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PPH 위험이 낮은 임신 말기(37-42주) 피험자 다음 위험 요인이 없는 PPH 피험자의 평균 위험이 낮음: 고혈압/자간전증, 임신 중 태반 박리, 전치 태반, 분만 2시간 전 tocolysis , 다태 임신 , 이전 PPH , 비만(BMI > 35 ), 빈혈(Hb < 7g/dL), 선택적 제왕절개 , 분만 유도, 태반 물질 정체 , 다한증 , 분만 중 열, 고용량 헤파린 사용 낮은 분자 무게.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 완전한 능력과 의지를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 조산(<37주) 또는 장기 임신(>42주) 대상자
  • 다음과 같은 PPH 위험 인자가 있는 임신 말기(37주 - 42주) 피험자(Tab1. 프로토콜 연구, 2016년 7월 5일자 버전 2.0)
  • 다태임신
  • 혈전색전증 병력이 있거나 가족력에서 혈전색전증 발생률이 높은 환자(혈전성향증 위험이 높은 환자)
  • Long - QT 증후군 환자 또는 QT 연장을 유발하는 약물을 복용 중인 환자
  • 자궁 내 태아 사망
  • 간질
  • 자가면역질환 Tab1 병력 :
  • 임신 중 태반 박리
  • 전치 태반
  • 고혈압/자간전증
  • 이전 PPH
  • 다한증
  • 비만 ( BMI > 35 )
  • 빈혈( < 7g/dL )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(TXA)
출산 후 5분 이내에 트라넥삼산 2바이알(=1그램)을 천천히 정맥 주입합니다(분만 후 3단계).
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 2 바이알(=1g)을 분만 후 5분 이내에 천천히 정맥 내 주입(분만 후 세 번째 단계)
다른 이름들:
  • TXA
활성 비교기: 암 B(옥시)
출산 후 5분 이내에 옥시토신 2병(=10 IU/국제 단위)을 근육 내 투여합니다(분만 후 3단계).
의약품: 옥시토신
2 바이알(=10 IU/International Unit)의 옥시토신을 분만 후 5분 이내에 근육주사(분만 후 3기)
다른 이름들:
  • 옥시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mL로 표시되는 총 혈액 손실의 평가
기간: 배송 직후
전체 혈액 손실 > 500mL
배송 직후
mL로 표시되는 총 혈액 손실의 평가
기간: 배달 후 두 시간
전체 혈액 손실 > 500mL
배달 후 두 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배달 후 두 시간
저혈압(동맥압 < 100/60 mm/Hg인 여성의 수)
배달 후 두 시간
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배송 직후
심박수 증가(심박수가 60bpm 이상인 여성의 수)
배송 직후
추가적인 자궁수축기 사용의 필요성에 대한 평가
기간: 배송 직후
PPH 치료를 위한 추가 약물 투여
배송 직후
추가적인 자궁수축기 사용의 필요성에 대한 평가
기간: 배달 후 두 시간
PPH 치료를 위한 추가 약물 투여
배달 후 두 시간
수혈의 필요성 평가
기간: 배송 이틀 후
Hb <7g/dL
배송 이틀 후
출혈 조절을 위한 수술적 조작의 필요성 평가
기간: 직후
PPH 또는 자궁절제술의 외과적 치료를 위해 자궁내 풍선 또는 자궁 압박 봉합이 필요한 경우
직후
출혈 조절을 위한 수술적 조작의 필요성 평가
기간: 2시간 후
PPH의 외과적 치료를 위한 자궁내 풍선 또는 자궁 압축 봉합이 필요하거나 PPH 또는 자궁절제술의 외과적 치료를 위한 자궁내 풍선 또는 자궁 압축 봉합의 필요성
2시간 후
다음이 확인된 경우의 수에 대한 평가:
기간: 배송 이틀 후
분만 후 메스꺼움 분만 후 구토 분만 후 두통 분만 분만 사이 호흡곤란 분만 후 분만 후 자궁내막염(체온 모니터링으로 평가)
배송 이틀 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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