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Étude clinique pour évaluer l'équivalence de l'acide tranexamique par rapport à l'ocytocine dans la réduction de l'HPP (TRANOXY2016)

7 février 2024 mis à jour par: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Étude clinique longitudinale, contrôlée, randomisée, ouverte, de phase III pour évaluer l'équivalence de l'acide tranexamique (TXA) par rapport à l'ocytocine (OXY) dans la réduction de l'hémorragie post-partum (HPP) chez les patientes en fin de grossesse (37-42 semaines) , à faible risque d'HPP

Le but de cette étude était d'évaluer que l'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse et orale, est équivalent à l'ocytocine (OXY), par voie intramusculaire, dans la réduction des pertes sanguines en période post-partum (mL) chez les patientes en fin de grossesse (37- 42 semaines) à faible risque d'hémorragie du post-partum (HPP). L'HPP signifie une perte de sang égale ou supérieure à 500 ml après un accouchement vaginal (le saignement est défini sévère s'il dépasse 1000 ml). L'HPP est dite « primaire » lorsque la perte de sang survient dans les 24 heures suivant la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend trois bras de traitement :

  • bras A (IMP1Test) : TXA 500 mg/ 2 flacons (1 gr) perfusion intraveineuse lente 1 ml/min dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième phase du travail)
  • bras B (IMP2Control) : OXY 5 UI/ml/2 flacons (10 unités internationales) par voie intramusculaire dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième phase du travail) Le clampage du cordon ombilical sera exécuté immédiatement après la naissance.

La randomisation 1:1 (block design), générée par l'ordinateur.

Principaux critères de jugement : évaluation de la perte de sang totale exprimée en mL :

  • immédiatement après la livraison
  • deux heures après la livraison

La mesure de la perte de sang globale à l'accouchement (ml) sera effectuée par la poche graduée, immédiatement après la naissance.

La mesure deux heures après la livraison sera effectuée par pesée du matériau adsorbant [ N.ml = N. gr indiqué par la balance - poids sec de la serviette hygiénique]. La perte globale en sang mesurée (ml) à deux heures de délivrance sera alors effectuée en additionnant les deux prélèvements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MS
      • Massa, MS, Italie, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets en fin de grossesse (37-42 semaines) à faible risque d'HPP Moyenne par faible risque d'HPP sujets sans aucun des facteurs de risque suivants : hypertension/prééclampsie, décollement placentaire pendant la grossesse, placenta praevia, tocolyse deux heures avant l'accouchement , grossesse multiple , antécédents d'HPP, obésité ( IMC > 35 ), anémie (Hb < 7 g/dL), césarienne programmée , déclenchement du travail, rétention de matériel placentaire , hydramnios , fièvre pendant le travail, utilisation de fortes doses d'héparine faible masse moléculaire.
  • Les sujets ont la pleine capacité et la volonté de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec grossesse prématurée (<37 semaines) ou avec grossesse prolongée (> 42 semaines)
  • Sujets en fin de grossesse (37 semaines - 42 semaines) présentant les facteurs de risque suivants pour l'HPP (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 of 07/05/2016)
  • grossesse multiple
  • Antécédents de maladie thromboembolique ou incidence élevée d'événements thromboemboliques dans les antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie)
  • Patients atteints du syndrome du QT long ou prenant des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Épilepsie
  • Antécédents médicaux de la maladie auto-immune Tab1 :
  • Décollement placentaire pendant la grossesse
  • Placenta praevia
  • Hypertension / prééclampsie
  • PPH précédent
  • Polyhydramnios
  • Obésité ( IMC > 35 )
  • Anémie (< 7 g/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras A (TXA)
2 flacons (= 1 gramme) d'acide tranexamique administrés en perfusion intraveineuse lente dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième étape après le travail)
Médicament: L'acide tranexamique
2 flacons (= 1 gramme) d'acide tranexamique pour perfusion intraveineuse lente administrés dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième étape après le travail)
Autres noms:
  • ATX
Comparateur actif: bras B (OXY)
2 flacons (= 10 UI/unité internationale) d'ocytocine administrés par voie intramusculaire dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième étape après le travail)
Médicament: Ocytocine
2 flacons (= 10 UI/unité internationale) d'ocytocine administrés par voie intramusculaire dans les 5 minutes suivant l'accouchement (troisième étape après le travail)
Autres noms:
  • OXY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la perte de sang totale exprimée en mL
Délai: immédiatement après la livraison
perte de sang globale > 500 mL
immédiatement après la livraison
évaluation de la perte de sang totale exprimée en mL
Délai: deux heures après la livraison
perte de sang globale > 500 mL
deux heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du nombre de changements hémodynamiques
Délai: deux heures après la livraison
hypotension (nombre de femmes avec pression artérielle < 100/60 mm/Hg )
deux heures après la livraison
évaluation du nombre de changements hémodynamiques
Délai: immédiatement après la livraison
augmentation de la fréquence cardiaque (nombre de femmes avec une fréquence cardiaque > 60 bpm)
immédiatement après la livraison
évaluation de la nécessité d'utiliser des utérotoniques supplémentaires
Délai: immédiatement après la livraison
administration d'un médicament supplémentaire pour le traitement de l'HPP
immédiatement après la livraison
évaluation de la nécessité d'utiliser des utérotoniques supplémentaires
Délai: deux heures après la livraison
administration d'un médicament supplémentaire pour le traitement de l'HPP
deux heures après la livraison
évaluation de la nécessité des transfusions sanguines
Délai: deux jours après la livraison
Hb <7 g/dL
deux jours après la livraison
évaluer la nécessité de manœuvres chirurgicales pour le contrôle des saignements
Délai: juste après
besoin d'un ballonnet intra-utérin ou de sutures de compression utérine pour le traitement chirurgical de l'HPP ou d'une hystérectomie
juste après
évaluer la nécessité de manœuvres chirurgicales pour le contrôle des saignements
Délai: deux heures après
besoin d'un ballonnet intra-utérin ou de sutures de compression utérines pour le traitement chirurgical de l'HPP ou besoin d'un ballonnet intra-utérin ou de sutures de compression utérines pour le traitement chirurgical de l'HPP ou d'une hystérectomie
deux heures après
évaluation du nombre de cas dans lesquels les éléments suivants ont été constatés vérifiés :
Délai: deux jours après la livraison
nausées entre l'accouchement et la sortie vomissements entre la naissance et la sortie maux de tête entre la naissance et la sortie dyspnée entre la naissance et la sortie douleur thoracique entre la naissance et la sortie endométrite après l'accouchement (évaluée par la surveillance de la température corporelle)
deux jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimé)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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