Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a tranexámsav és az oxitocin egyenértékűségének felmérésére a PPH csökkentésében (TRANOXY2016)

2024. február 7. frissítette: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinális klinikai, kontrollált, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat a tranexámsav (TXA) és az oxitocin (OXY) ekvivalenciájának felmérésére a szülés utáni vérzés (PPH) csökkentésében a terhesség végén (37-42 éves kor között) , alacsony PPH kockázattal

A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy az intravénás és orális tranexámsav (TXA) ekvivalens az oxitocinnal (OXY), intramuszkulárisan, csökkentve a szülés utáni időszakban (ml) a vérveszteséget a terhesség végén (37- 42 w ) alacsony a szülés utáni vérzés (PPH) kockázata. A PPH 500 ml-es vagy annál nagyobb vérveszteséget jelent hüvelyi szülés után (a vérzés súlyos, ha meghaladja az 1000 ml-t). A PPH-t "elsődlegesnek" nevezik, ha a vérveszteség a születést követő 24 órán belül jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat három kezelési ágat tartalmaz:

  • A kar (IMP1Teszt): TXA 500 mg/2 fiola (1 gr) lassú intravénás infúzió 1 ml/perc a szüléstől számított 5 percen belül (vajúdás utáni harmadik szakasz)
  • B kar (IMP2Control): OXY 5 NE/ml/ 2 fiola (10 nemzetközi egység) intramuszkulárisan a szüléstől számított 5 percen belül (vajúdás utáni harmadik szakasz).

A számítógép által generált 1:1 arányú véletlenszerűsítés (blokk kialakítás).

Elsődleges eredmények: a teljes vérveszteség értékelése ml-ben kifejezve:

  • közvetlenül a szülés után
  • két órával a szülés után

A teljes szüléskori vérveszteség (ml) mérését a mérőtasak végzi el, közvetlenül a születés után.

A mérést a szállítás után két órával az adszorbens anyag lemérésével végezzük [N.ml = N.gr, amelyet a mérleg – az egészségügyi betét száraz tömege jelzi]. A szülés után két órával mért teljes vérveszteséget (ml) ezután a két gyűjtemény összeadásával határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MS
      • Massa, MS, Olaszország, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség végén (37-42 w) alacsony PPH kockázatú alanyok Az alacsony kockázatú PPH alanyok átlaga, akiknél a következő kockázati tényezők egyike sem jelentkezik: magas vérnyomás/preeclampsia, placenta leválás terhesség alatt, placenta previa, tokolízis két órával a szülés előtt , többes terhesség , korábbi PPH , elhízás ( BMI > 35 ), vérszegénység ( Hb < 7 g/dl ), elektív császármetszés , szülés indukciója , méhlepény anyag visszatartása , polihidramnion , vajúdás közbeni láz , nagy dózisú heparin alkalmazása alacsony molekuláris tömeg.
  • Az alanyok teljes kapacitással és hajlandók írásos beleegyezésüket adni.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött terhességben (<37 hét) vagy elhúzódó terhességben (>42 hét) szenvedő alanyok
  • Terhesség végén (37-42 hét) lévő alanyok, akiknél a PPH következő kockázati tényezői vannak (Tab1.Protocol Study, 2.0 vers., 2016.07.05.)
  • többes terhesség
  • Thromboemboliás betegség a kórelőzményben vagy a thromboemboliás események gyakori előfordulása a családi anamnézisben (a thrombophilia magas kockázatának kitett betegek)
  • Hosszú QT-szindrómában szenvedő vagy QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szedő betegek
  • Méhen belüli magzati halál
  • Epilepszia
  • Autoimmun betegség Tab1 kórtörténet:
  • Placenta leválás terhesség alatt
  • Elölfekvő méhlepény
  • Hipertónia / preeclampsia
  • Előző PPH
  • Polihidramnion
  • Elhízás (BMI > 35)
  • Vérszegénység (<7 g/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar A (TXA)
2 fiola (=1 gramm) tranexámsav lassú intravénás infúzióban a szüléstől számított 5 percen belül (vajúdás utáni harmadik szakaszban)
Drog: Tranexámsav
2 fiola (=1 gramm) tranexámsav lassú intravénás infúzióban, a szüléstől számított 5 percen belül (vajúdás utáni harmadik szakaszban)
Más nevek:
  • TXA
Aktív összehasonlító: kar B (OXY)
2 injekciós üveg (=10 NE/nemzetközi egység) oxitocint intramuszkulárisan a szüléstől számított 5 percen belül (a szülés utáni harmadik szakaszban)
Drog: Oxitocin
2 injekciós üveg (=10 NE/nemzetközi egység) oxitocint intramuszkulárisan a szüléstől számított 5 percen belül (vajúdás utáni harmadik szakaszban)
Más nevek:
  • OXY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes vérveszteség értékelése ml-ben kifejezve
Időkeret: közvetlenül a szülés után
globális vérveszteség > 500 ml
közvetlenül a szülés után
a teljes vérveszteség értékelése ml-ben kifejezve
Időkeret: két órával a szülés után
globális vérveszteség > 500 ml
két órával a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hemodinamikai változások számának felmérése
Időkeret: két órával a szülés után
hipotenzió (olyan nők száma, akiknek az artériás nyomása < 100/60 mm/Hg)
két órával a szülés után
a hemodinamikai változások számának felmérése
Időkeret: közvetlenül a szülés után
megnövekedett pulzusszám (olyan nők száma, akiknél a pulzusszám > 60 bpm)
közvetlenül a szülés után
további uterotonika alkalmazásának szükségességének felmérése
Időkeret: közvetlenül a szülés után
kiegészítő gyógyszer beadása a PPH kezelésére
közvetlenül a szülés után
további uterotonika alkalmazásának szükségességének felmérése
Időkeret: két órával a szülés után
kiegészítő gyógyszer beadása a PPH kezelésére
két órával a szülés után
felméri a vérátömlesztés szükségességét
Időkeret: két nappal a szülés után
Hb <7 g/dl
két nappal a szülés után
felméri a sebészeti manőverek szükségességét a vérzéscsillapítás érdekében
Időkeret: közvetlenül utána
méhen belüli ballon vagy méhen belüli kompressziós varratok szükségessége a PPH vagy méheltávolítás sebészeti kezelésére
közvetlenül utána
felméri a sebészeti manőverek szükségességét a vérzéscsillapítás érdekében
Időkeret: két óra múlva
méhen belüli ballon vagy méhen belüli kompressziós varrat szükségessége a PPH sebészeti kezelésére, vagy méhen belüli ballon vagy méhen belüli kompressziós varrat szükséges a PPH vagy méheltávolítás műtéti kezelésére
két óra múlva
azon esetek számának értékelése, amelyekben a következőket igazolták:
Időkeret: két nappal a szülés után
hányinger szülés és váladék között hányás születés és váladékozás között fejfájás születés és váladékozás között nehézlégzés születés és váladékozás között Mellkasi fájdalom szülés és váladékozás között szülés utáni endometritisz (testhőmérséklet monitorozásával értékelhető)
két nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel