Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere ækvivalensen af ​​tranexaminsyre vs oxytocin i reduktion af PPH (TRANOXY2016)

7. februar 2024 opdateret af: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Longitudinelt klinisk, kontrolleret, randomiseret, åbent, fase III-studie for at vurdere ækvivalensen af ​​tranexaminsyre (TXA) vs oxytocin (OXY) i reduktion af postpartumblødning (PPH) hos patienter ved slutningen af ​​graviditeten (37-42 w) , med lav risiko for PPH

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, at tranexamsyren (TXA) intravenøst ​​og oralt, er ækvivalent oxytocin (OXY), intramuskulært til at reducere blodtabet i post partum perioden (ml) hos patienter i slutningen af ​​graviditeten (37- 42 w ) med lav risiko for post partum blødning (PPH). PPH betyder et blodtab lig med eller større end 500 ml efter en vaginal fødsel (blødningen er defineret som alvorlig, hvis den overstiger 1000 ml). PPH kaldes "primær", når blodtab opstod inden for 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter tre behandlingsgrupper:

  • arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 hætteglas (1 gr) langsom intravenøs infusion 1 ml/min inden for 5 minutter fra fødslen (tredje fase af fødsel)
  • arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 hætteglas (10 internationale enheder) intramuskulært inden for 5 minutter fra fødslen (tredje fase af fødsel) Afspændingen af ​​navlestrengen vil blive udført umiddelbart efter fødslen.

Randomiseringen 1:1 (blokdesign), genereret af computeren.

Primære resultater: vurdering af totalt blodtab udtrykt i ml:

  • umiddelbart efter levering
  • to timer efter levering

Målingen af ​​det samlede blodtab ved fødslen (ml) vil blive udført af den graduerede pose umiddelbart efter fødslen.

Målingen to timer efter levering vil blive udført ved vejning af det adsorberende materiale [ N.ml = N. gr angivet ved balancen - tørvægt af hygiejnebindet]. Det samlede blodtab målt (ml) to timers levering vil derefter blive udført ved at tilføje de to samlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i slutningen af ​​graviditeten (37-42 w) med lav risiko for PPH Betyder ved lav risiko for PPH personer uden nogen af ​​følgende risikofaktorer: hypertension/præeklampsi, placenta abruption under graviditeten, placenta previa, tokolyse to timer før fødslen , flerfoldsgraviditet , tidligere PPH, fedme ( BMI > 35 ), anæmi (Hb < 7 g/dL), elektivt kejsersnit , induktion af veer, tilbageholdelse af placentamateriale , polyhydramnios , feber under fødslen, brug af høje doser af heparin lav molekylær vægt.
  • Emner fuld kapacitet og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med for tidlig graviditet (<37 uger) eller med længerevarende graviditet (>42 uger)
  • Forsøgspersoner ved slutningen af ​​graviditeten (37 uger - 42 uger) med følgende risikofaktorer for PPH (Tab1. Protocol Study, vers.2.0 af 07/05/2016)
  • flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom eller høj forekomst af tromboemboliske hændelser i familiens historie (patienter med høj risiko for trombofili)
  • Patienter med lang - QT-syndrom eller som tager medicin, der forårsager QT-forlængelse
  • Intrauterin føtal død
  • Epilepsi
  • Autoimmun sygdom Tab1 sygehistorie:
  • Placentaabruption under graviditet
  • Placenta previa
  • Hypertension / præeklampsi
  • Tidligere PPH
  • Polyhydramnios
  • Fedme (BMI > 35)
  • Anæmi (< 7 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A (TXA)
2 hætteglas (=1 gram) tranexamsyre administreret langsom intravenøs infusion inden for 5 minutter fra fødslen (tredje fase efter fødsel)
Medicin: Tranexamsyre
2 hætteglas (=1 gram) Tranexamsyre langsom intravenøs infusion administreret inden for 5 minutter fra leveringen (tredje trin efter fødsel)
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: arm B (OXY)
2 hætteglas (=10 IE/international enhed) med oxytocin administreret intramuskulært inden for 5 minutter fra fødslen (tredje trin efter fødsel)
Medicin: Oxytocin
2 hætteglas (=10 IE/international enhed) med oxytocin administreret intramuskulært inden for 5 minutter fra fødslen (tredje fase efter fødsel)
Andre navne:
  • OXY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af totalt blodtab udtrykt i ml
Tidsramme: umiddelbart efter levering
globalt blodtab > 500 ml
umiddelbart efter levering
vurdering af totalt blodtab udtrykt i ml
Tidsramme: to timer efter levering
globalt blodtab > 500 ml
to timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af antallet af hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: to timer efter levering
hypotension (antal kvinder med arterielt tryk < 100/60 mm/Hg)
to timer efter levering
vurdering af antallet af hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: umiddelbart efter levering
øget hjertefrekvens (antal kvinder med hjertefrekvens > 60 slag/min)
umiddelbart efter levering
vurdering af behovet for at bruge yderligere uterotonisk
Tidsramme: umiddelbart efter levering
administration af yderligere lægemiddel til behandling af PPH
umiddelbart efter levering
vurdering af behovet for at bruge yderligere uterotonisk
Tidsramme: to timer efter levering
administration af yderligere lægemiddel til behandling af PPH
to timer efter levering
vurdere behovet for blodtransfusionerne
Tidsramme: to dage efter levering
Hb <7 g/dL
to dage efter levering
vurdere behovet for kirurgiske manøvrer til blødningskontrollen
Tidsramme: umiddelbart efter
behov for intrauterin ballon eller livmoderkompressionssuturer til kirurgisk behandling af PPH eller hysterektomi
umiddelbart efter
vurdere behovet for kirurgiske manøvrer til blødningskontrollen
Tidsramme: to timer efter
behov for intrauterin ballon eller uterin kompressionssuturer til kirurgisk behandling af PPH eller behov for intrauterin ballon eller livmoderkompressionssuturer til kirurgisk behandling af PPH eller hysterektomi
to timer efter
evaluering af antallet af tilfælde, hvor følgende blev set verificeret:
Tidsramme: to dage efter levering
kvalme mellem fødsel og udflåd opkastning mellem fødsel og udflåd hovedpine mellem fødsel og udflåd dyspnø mellem fødsel og udflåd Brystsmerter mellem fødsel og udflåd endometritis efter fødslen (vurderet ved overvågning af kropstemperatur)
to dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner