Estudio clínico para evaluar la equivalencia del ácido tranexámico frente a la oxitocina en la reducción de la HPP (TRANOXY2016)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Estudio de fase III clínico longitudinal, controlado, aleatorizado, abierto, para evaluar la equivalencia del ácido tranexámico (TXA) frente a la oxitocina (OXY) en la reducción de la hemorragia posparto (HPP) en pacientes al final del embarazo (37-42 semanas) , con bajo riesgo de HPP
El propósito de este estudio fue evaluar que el ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa y oral, es equivalente a la oxitocina (OXY), por vía intramuscular, en la reducción de la pérdida de sangre en el puerperio (mL) en pacientes al final del embarazo (37- 42 s) con bajo riesgo de hemorragia posparto (HPP).
La HPP significa una pérdida de sangre igual o superior a 500 ml después de un parto vaginal (el sangrado se define como grave si supera los 1000 ml).
La HPP se denomina "primaria" cuando la pérdida de sangre se produce dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo incluye tres brazos de tratamiento:
- brazo A (Prueba IMP1): TXA 500 mg/ 2 viales (1 gr) infusión intravenosa lenta 1 ml/min dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa del parto)
- brazo B (IMP2Control): OXY 5 UI/ml/ 2 viales (10 Unidades Internacionales) por vía intramuscular dentro de los 5 minutos del parto (tercera etapa del parto) El pinzamiento del cordón umbilical se realizará inmediatamente después del nacimiento.
La aleatorización 1:1 (diseño de bloques), generada por la computadora.
Resultados primarios: evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml:
- inmediatamente después del parto
- dos horas después del parto
La medición de la pérdida total de sangre al parto (ml) se realizará mediante la bolsa graduada, inmediatamente después del nacimiento.
La medición dos horas después de la entrega se realizará mediante pesaje del material adsorbente [ N.ml = N. gr indicado por la balanza - peso seco de la toalla higiénica]. La pérdida total de sangre medida (ml) dos horas después del parto se calculará sumando las dos recolecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MS
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Massa, MS, Italia, 54100
- Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetas al final del embarazo (sem 37-42) con bajo riesgo de HPP Sujetos con bajo riesgo de HPP sin ninguno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión/preeclampsia, desprendimiento de placenta durante el embarazo, placenta previa, tocólisis dos horas antes del parto , embarazo múltiple , HPP previa, obesidad (IMC > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), cesárea electiva , inducción del parto, retención de material placentario , polihidramnios , fiebre durante el parto, uso de dosis altas de heparina bajas peso molecular.
- Plena capacidad de los sujetos y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetas con embarazo prematuro (<37 semanas) o con embarazo prolongado (> 42 semanas)
- Sujetos al final del embarazo (37 semanas - 42 semanas) con los siguientes factores de riesgo de HPP (Tab1.Protocol Study, vers.2.0 of 07/05/2016)
- embarazo múltiple
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica o alta incidencia de eventos tromboembólicos en antecedentes familiares (pacientes con alto riesgo de trombofilia)
- Pacientes con síndrome de QT prolongado o que estén tomando medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT
- Muerte fetal intrauterina
- Epilepsia
- Historial médico de la enfermedad autoinmune Tab1:
- Desprendimiento de placenta durante el embarazo
- placenta previa
- Hipertensión / preeclampsia
- HPP anterior
- polihidramnios
- Obesidad (IMC > 35)
- Anemia ( < 7 g / dL )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo A (TXA)
2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico administrados en infusión intravenosa lenta dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
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2 viales (= 1 gramo) de infusión intravenosa lenta de ácido tranexámico administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo B (OXI)
2 viales (=10 UI/Unidad Internacional) de oxitocina administrados por vía intramuscular dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
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2 viales (=10 UI/Unidad Internacional) de oxitocina administrada por vía intramuscular dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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pérdida global de sangre > 500 ml
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inmediatamente después del parto
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evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
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pérdida global de sangre > 500 ml
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dos horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
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hipotensión (número de mujeres con Presión Arterial < 100/60 mm/Hg )
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dos horas después del parto
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evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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aumento de la frecuencia cardíaca (número de mujeres con frecuencia cardíaca > 60 lpm)
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inmediatamente después del parto
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evaluación de la necesidad de utilizar uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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administración de un fármaco adicional para el tratamiento de la HPP
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inmediatamente después del parto
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evaluación de la necesidad de utilizar uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
|
administración de un fármaco adicional para el tratamiento de la HPP
|
dos horas después del parto
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evaluación de la necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: dos días después del parto
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Hb <7 g/dl
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dos días después del parto
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evaluar la necesidad de maniobras quirúrgicas para el control del sangrado
Periodo de tiempo: inmediatamente despues
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necesidad de balón intrauterino o suturas de compresión uterina para el tratamiento quirúrgico de la HPP o histerectomía
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inmediatamente despues
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evaluar la necesidad de maniobras quirúrgicas para el control del sangrado
Periodo de tiempo: dos horas después
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necesidad de balón intrauterino o suturas de compresión uterina para el tratamiento quirúrgico de la HPP o necesidad de balón intrauterino o suturas de compresión uterina para el tratamiento quirúrgico de la HPP o histerectomía
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dos horas después
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evaluación del número de casos en los que se vio verificado lo siguiente:
Periodo de tiempo: dos días después del parto
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náuseas entre el parto y el alta vómitos entre el parto y el alta dolor de cabeza entre el parto y el alta disnea entre el parto y el alta dolor torácico entre el parto y el alta endometritis después del parto (evaluada mediante el control de la temperatura corporal)
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dos días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- Azenda USLToscana Nord Ovest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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