膵管腺癌における MRI バイオマーカーの前向き評価
2024年9月17日 更新者：Columbia University
膵臓がんにおける血管透過性および線維化のバイオマーカーとしての高分子ダイナミックコントラスト増強MRIおよび拡散強調イメージングの有用性の評価
これは、外科的切除を受けている膵臓腺癌の参加者を対象とした前向きコホート研究です。
参加者は、静脈造影剤の有無にかかわらず、最大 2 回の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
MRI は、細胞外造影剤または高分子造影剤を使用して実行されます。
これらの造影剤は身体 MRI で日常的に使用されており、この施設では処方されています。
パラメーターは、平均血管密度および線維症の程度の組織病理学的測定値とそれぞれ比較されます。
その目的は、治療効果の定量的マーカーとして MRI パラメーターを使用する、将来の治療の臨床試験のための標準プロトコールを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切除を受けている膵臓腺癌の参加者を対象とした拡散強調画像法 (DWI-MRI) を含む動的造影 MRI (DCE-MRI) の前向きコホート研究です。
参加者は、静脈造影剤の有無にかかわらず、最大 2 回の MRI スキャンを受けます。
MRI は、細胞外造影剤または高分子造影剤を使用して実行されます。
これらの造影剤は身体 MRI で日常的に使用されており、この施設では処方されています。
体積移動係数 (Ktrans) と見かけの拡散係数 (ADC) の定量的パラメーターは MRI シーケンスから計算され、各パラメーターはそれぞれ平均血管密度と線維症の程度の組織病理学的測定値と比較されます。
画像パラメータと組織病理の間の一致に対する造影剤（細胞外および高分子）の影響が評価され、1 コンパートメントおよび 2 コンパートメントモデルから得られる Ktrans の一致が評価されます。
参加者が腎機能障害により静脈内造影を受けることができない場合、または静脈内造影を拒否した場合、検査の非造影部分が分析に使用されます。
その目的は、治療効果の定量的マーカーとして MRI パラメーターを使用する、将来の治療の臨床試験のための標準プロトコールを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 生検により、膵管腺癌 (PDA) および/または外科的切除が予定されている膵腺癌を示唆する画像特徴を伴う膵腫瘤が判明しました。
- 重度の閉所恐怖症（経口抗不安薬では軽減されない）や、1.5テスラの磁気共鳴（MR）互換性が考慮されていない体内の金属/機械装置などのMRI禁忌がないこと（部門別MRI安全性スクリーニングフォーム）
- ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギーは知られていない
- 造影検査の場合、参加者は腎疾患における食事療法（MDRD）式の修正を使用した推定糸球体濾過率（GFR）>30 mg/dL を持っています。 参加者の推定 GFR ≤30 mg/dL の場合でも参加できますが、静脈内造影剤は投与されません。
除外基準:
- MR画像検査の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康ボランティア
膵臓腫瘤や膵臓がんの危険因子を持たない正常なボランティアは、MRI プロトコルの最適化のために募集されるだけで、それ以上のことは行われません。
静脈内造影剤は投与されません。
被験者はスキャナー内に最長 1 時間横たわってもらい、非造影検査が行われます。
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実験的：膵臓質量または危険因子グループ
外科的切除を受ける予定の膵臓腺癌の参加者。
参加者は静脈造影剤の有無にかかわらず、最大 2 回の MRI 検査を受けます。
最初の MRI は細胞外造影剤を使用して実行され、2 回目の MRI は 1 ～ 14 日後に高分子造影剤を使用して実行されます。
患者が何らかの理由で 2 回目の MRI を受けられない場合、たとえば、
手術までに十分な時間がない場合でも、いずれかの造影剤を使用した 1 回の MRI が分析に使用されます。
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参加者は静脈造影剤の有無にかかわらず、最大 2 回の MRI 検査を受けます。
最初の MRI は細胞外造影剤を使用して実行され、2 回目の MRI は 1 ～ 14 日後に高分子造影剤を使用して実行されます。
患者が何らかの理由で 2 回目の MRI を受けられない場合、たとえば、
手術までに十分な時間がない場合でも、いずれかの造影剤を使用した 1 回の MRI が分析に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI に基づく膵臓癌の見かけの拡散係数 (ADC) と病理組織検査での線維化パーセントとの相関
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ガドペンテト酸ジメグルミンを用いて実施された動的造影MRIに由来する膵臓癌のKtransと、組織病理学で定量化された平均血管密度との間の相関。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Luk, MD、CUIMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月14日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。