- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775786
Evaluación prospectiva de biomarcadores de resonancia magnética en el adenocarcinoma ductal pancreático
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Columbia University
Evaluación de la utilidad de la resonancia magnética macromolecular mejorada con contraste dinámico y la imagen ponderada por difusión como biomarcadores para la permeabilidad vascular y la fibrosis en el cáncer de páncreas
Este es un estudio de cohorte prospectivo en participantes con adenocarcinoma de páncreas que se someten a resección quirúrgica.
Los participantes tendrán hasta dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) con y sin contraste intravenoso.
La resonancia magnética se realizará con un agente de contraste extracelular o con un agente de contraste macromolecular.
Estos agentes de contraste se utilizan de forma rutinaria en la IRM corporal y se encuentran en el formulario de esta institución.
Los parámetros se compararán con medidas histopatológicas de densidad vascular media y grado de fibrosis, respectivamente.
El objetivo es establecer un protocolo estándar para futuros ensayos clínicos de tratamientos que utilicen parámetros de resonancia magnética como marcadores cuantitativos del efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI), que incluye imágenes ponderadas por difusión (DWI-MRI) en participantes con adenocarcinoma pancreático que se someten a resección quirúrgica.
Los participantes tendrán hasta dos resonancias magnéticas con y sin contraste intravenoso.
La resonancia magnética se realizará con un agente de contraste extracelular o con un agente de contraste macromolecular.
Estos agentes de contraste se utilizan de forma rutinaria en la IRM corporal y se encuentran en el formulario de esta institución.
Los parámetros cuantitativos del coeficiente de transferencia de volumen (Ktrans) y el coeficiente de difusión aparente (ADC) se calcularán a partir de las secuencias de resonancia magnética y cada parámetro se comparará con las medidas histopatológicas de densidad vascular media y grado de fibrosis, respectivamente.
Se evaluará la influencia del agente de contraste (extracelular y macromolecular) en la concordancia entre los parámetros de imagen y la histopatología y se evaluará la concordancia en Ktrans derivada de un modelo de un compartimento y de dos compartimentos.
Si un participante no puede recibir contraste intravenoso debido a una disfunción renal o rechaza el contraste intravenoso, la parte del examen sin contraste se utilizará para el análisis.
El objetivo es establecer un protocolo estándar para futuros ensayos clínicos de tratamientos que utilicen parámetros de resonancia magnética como marcadores cuantitativos del efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad.
- La biopsia demostró adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) y/o una masa pancreática con características de imagen sugestivas de adenocarcinoma pancreático planeado para resección quirúrgica.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia severa (que no se alivia con antiansiolíticos orales) o dispositivos metálicos/mecánicos en su cuerpo que no se consideran compatibles con resonancia magnética (RM) a 1,5 Tesla (formulario de evaluación de seguridad de resonancia magnética departamental)
- Sin alergia conocida al agente de contraste basado en gadolinio
- Para los estudios mejorados con contraste, el participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) >30 mg/dl utilizando la fórmula de modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD). Si el participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada ≤30 mg/dL, aún puede participar, pero no se le administrará contraste intravenoso.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la RM
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Voluntarios Saludables
Se reclutarán voluntarios normales sin masa pancreática o factores de riesgo de cáncer de páncreas para la optimización del protocolo de resonancia magnética y nada más.
No se administrará contraste intravenoso.
Se les pedirá que se acuesten en el escáner por hasta 1 hora y se realizarán imágenes sin contraste.
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Experimental: Grupo de Masa Pancreática o Factores de Riesgo
Participantes con adenocarcinoma de páncreas que planean someterse a una resección quirúrgica.
Los participantes se someterán a hasta dos resonancias magnéticas con y sin contraste intravenoso.
La primera RM se realizará con un medio de contraste extracelular y la segunda 1-14 días después, con un medio de contraste macromolecular.
Si el paciente no puede someterse a la segunda resonancia magnética por cualquier motivo, p.
no hay suficiente tiempo antes de la cirugía, se seguirá utilizando una resonancia magnética con cualquiera de los agentes de contraste para el análisis.
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Los participantes se someterán a hasta dos resonancias magnéticas con y sin contraste intravenoso.
La primera RM se realizará con un medio de contraste extracelular y la segunda 1-14 días después, con un medio de contraste macromolecular.
Si el paciente no puede someterse a la segunda resonancia magnética por cualquier motivo, p.
no hay suficiente tiempo antes de la cirugía, se seguirá utilizando una resonancia magnética con cualquiera de los dos agentes de contraste para el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el coeficiente de difusión aparente (ADC) del cáncer de páncreas basado en resonancia magnética con porcentaje de fibrosis en histopatología
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre Ktrans de cáncer de páncreas derivado de RM realzada con contraste dinámico realizada con gadopentetato de dimeglumina y densidad vascular media cuantificada en histopatología.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAL2505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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