Az MRI biomarkerek jövőbeli értékelése hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában
2024. szeptember 17. frissítette: Columbia University
A makromolekuláris dinamikus kontraszttal javított MRI és diffúziós súlyozott képalkotás mint biomarkerek az érpermeabilitás és a fibrózis hasnyálmirigyrákban használhatóságának felmérése
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél, akiknél műtéti reszekciót hajtanak végre.
A résztvevőknek legfeljebb két mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesz, intravénás kontraszttal és anélkül.
Az MRI-t vagy extracelluláris kontrasztanyaggal vagy makromolekuláris kontrasztanyaggal végezzük.
Ezeket a kontrasztanyagokat rutinszerűen használják a test MRI-ben, és ebben az intézményben előírják.
A paramétereket összehasonlítjuk az átlagos vaszkuláris sűrűség és a fibrózis fokának hisztopatológiai méréseivel.
A cél egy szabványos protokoll létrehozása a kezelések jövőbeni klinikai vizsgálataihoz, amelyek az MRI paramétereket használnák a kezelés hatásának kvantitatív markereiként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) prospektív kohorszvizsgálata, amely magában foglalja a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI-MRI) a hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik műtéti reszekción esnek át.
A résztvevők legfeljebb két MRI-vizsgálaton vehetnek részt intravénás kontrasztanyaggal és anélkül.
Az MRI-t vagy extracelluláris kontrasztanyaggal vagy makromolekuláris kontrasztanyaggal végezzük.
Ezeket a kontrasztanyagokat rutinszerűen használják a test MRI-ben, és ebben az intézményben előírják.
A térfogatátadási együttható (Ktrans) és a látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) kvantitatív paramétereit az MRI-szekvenciákból számítjuk ki, és mindegyik paramétert összehasonlítjuk az átlagos vaszkuláris sűrűség és a fibrózis fokának hisztopatológiai méréseivel.
Fel kell mérni a kontrasztanyag (extracelluláris és makromolekuláris) hatását a képalkotó paraméterek és a hisztopatológia közötti egyezésre, és értékelni kell a Ktrans-ban való egyezést az egykompartes és egy kétkompartes modellből származtatva.
Ha egy résztvevő veseelégtelenség miatt nem tud intravénás kontrasztot kapni, vagy megtagadja az intravénás kontrasztot, a vizsgálat nem kontrasztos részét használják az elemzéshez.
A cél egy szabványos protokoll létrehozása a kezelések jövőbeni klinikai vizsgálataihoz, amelyek az MRI paramétereket használnák a kezelés hatásának kvantitatív markereiként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor.
- A biopszia hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomát (PDA) és/vagy hasnyálmirigy-tömeget igazolt a műtéti reszekcióra tervezett hasnyálmirigy-adenokarcinómára utaló képalkotó jellemzőkkel.
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek, mint például a súlyos klausztrofóbia (nem csillapítja az orális szorongásoldó szereket), vagy a testükben lévő fém/mechanikus eszközök, amelyek nem tekinthetők mágneses rezonanciával (MR) kompatibilisnek 1,5 teslánál (osztályi MRI biztonsági szűrési forma)
- Nem ismert allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagra
- A kontrasztanyaggal javított vizsgálatokhoz a résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) >30 mg/dl, a vesebetegség (MDRD) képletében szereplő étrend módosítása alapján. Ha a résztvevő becsült GFR-értéke ≤30 mg/dl, akkor is részt vehet, de intravénás kontrasztanyag nem kerül beadásra.
Kizárási kritériumok:
- Az MR képalkotás ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
A normál önkénteseket, akiknek nincs hasnyálmirigy tömege vagy hasnyálmirigyrák kockázati tényezői, felvesznek az MRI protokoll optimalizálására, és semmi többre.
Intravénás kontrasztanyag nem adható.
A rendszer felkéri őket, hogy legfeljebb 1 óráig feküdjenek a szkennerben, és kontraszt nélküli képalkotást végeznek.
|
|
|
Kísérleti: Hasnyálmirigy tömeg vagy kockázati tényezők csoportja
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akik műtéti reszekciót terveznek.
A résztvevők legfeljebb két MRI-n esnek át intravénás kontrasztanyaggal és anélkül.
Az első MRI-t extracelluláris kontrasztanyaggal, a másodikat 1-14 nappal később makromolekuláris kontrasztanyaggal végezzük.
Ha a beteg nem tud elvégezni a második MRI-t valamilyen okból, pl.
nincs elég idő a műtét előtt, egy MRI-t bármelyik kontrasztanyaggal továbbra is használnak az elemzéshez.
|
A résztvevők legfeljebb két MRI-n esnek át intravénás kontrasztanyaggal és anélkül.
Az első MRI-t extracelluláris kontrasztanyaggal, a másodikat 1-14 nappal később makromolekuláris kontrasztanyaggal végezzük.
Ha a beteg nem tud elvégezni a második MRI-t valamilyen okból, pl.
nincs elég idő a műtét előtt, egy MRI-t bármelyik kontrasztanyaggal továbbra is használnak az elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a hasnyálmirigyrák látszólagos diffúziós együtthatója (ADC) között MRI alapján a fibrózis százalékos aránya között a hisztopatológiában
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a hasnyálmirigyrák Ktrans-értéke között, amely a gadopentetát-dimegluminnal végzett dinamikus kontrasztfokozott MRI-ből származott, és a kórszövettani vizsgálat során számszerűsített átlagos vaszkuláris sűrűség között.
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAL2505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .