Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av MR-biomarkører i bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom

14. juni 2020 oppdatert av: Lyndon Luk, MD, Columbia University

Vurdere nytten av makromolekylær dynamisk kontrastforbedret MR og diffusjonsvektet bildebehandling som biomarkører for vaskulær permeabilitet og fibrose i bukspyttkjertelkreft

Dette er en prospektiv kohortstudie med deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Deltakerne vil ha opptil to magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger med og uten intravenøs kontrast. MR vil bli utført ved bruk av enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved bruk av et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidlene brukes rutinemessig i kropps-MR og er på skjema ved denne institusjonen. Parametre vil bli sammenlignet med histopatologiske mål på henholdsvis gjennomsnittlig vaskulær tetthet og grad av fibrose. Hensikten er å etablere en standardprotokoll for fremtidige kliniske studier av behandlinger som vil bruke MR-parametere som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI), som inkluderer diffusjonsvektet avbildning (DWI-MRI) hos deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Deltakerne vil ha opptil to MR-undersøkelser med og uten intravenøs kontrast. MR vil bli utført ved bruk av enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved bruk av et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidlene brukes rutinemessig i kropps-MR og er på skjema ved denne institusjonen. Kvantitative parametere for volumoverføringskoeffisient (Ktrans) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) vil bli beregnet fra MR-sekvensene og hver parameter vil bli sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis gjennomsnittlig vaskulær tetthet og grad av fibrose. Påvirkningen av kontrastmidlet (ekstracellulært og makromolekylært) på samsvar mellom avbildningsparametere og histopatologi vil bli vurdert og samsvar i Ktrans som utledet fra en ett- og en to-kompartment modell vil bli vurdert. Hvis en deltaker ikke er i stand til å motta intravenøs kontrast på grunn av nedsatt nyrefunksjon eller nekter IV-kontrast, vil den ikke-kontrastfulle delen av undersøkelsen bli brukt til analyse. Hensikten er å etablere en standardprotokoll for fremtidige kliniske studier av behandlinger som vil bruke MR-parametere som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år.
  2. Biopsi påviste pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDA) og/eller en bukspyttkjertelmasse med avbildningstrekk som tyder på pankreasadenokarsinom planlagt for kirurgisk reseksjon.
  3. Ingen kontraindikasjon for MR som alvorlig klaustrofobi (ikke lindret av orale anti-anxiolytika) eller metall/mekaniske enheter i kroppen som ikke anses som magnetisk resonans (MR) kompatibel ved 1,5 Tesla (avdelings MR sikkerhetsscreening form)
  4. Ingen kjent allergi mot gadoliniumbasert kontrastmiddel
  5. For kontrastforsterkede studier har deltakeren en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >30 mg/dL ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdom (MDRD). Hvis deltakeren har en estimert GFR ≤30 mg/dL, kan de fortsatt delta, men ingen intravenøs kontrast vil bli administrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR-avbildning
  2. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Normale frivillige uten bukspyttkjertelmasse eller risikofaktorer for kreft i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert for MR-protokolloptimalisering og ingenting mer. Ingen intravenøs kontrast vil bli gitt. De vil bli bedt om å ligge i skanneren i opptil 1 time og ikke-kontrastbilder vil bli utført.
Eksperimentell: Pankreasmasse eller risikofaktorgruppe
Deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Deltakerne vil gjennomgå opptil to MR med og uten intravenøs kontrast. Den første MR-undersøkelsen vil bli utført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den andre 1-14 dager senere, med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis pasienten ikke kan gjennomgå den andre MR-undersøkelsen av en eller annen grunn, f.eks. ikke nok tid før operasjonen, vil én MR med begge kontrastmidlene fortsatt brukes til analyse.
Annen: MR med og uten intravenøs kontrast (opptil 2)
Deltakerne vil gjennomgå opptil to MR med og uten intravenøs kontrast. Den første MR-undersøkelsen vil bli utført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den andre 1-14 dager senere, med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis pasienten ikke kan gjennomgå den andre MR-undersøkelsen av en eller annen grunn, f.eks. ikke nok tid før operasjonen, vil én MR med begge kontrastmidlene fortsatt brukes til analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) av kreft i bukspyttkjertelen basert på MR med prosent fibrose ved histopatologi
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom Ktrans av kreft i bukspyttkjertelen avledet fra dynamisk kontrastforsterket MR utført med gadopentetat-dimeglumin og gjennomsnittlig vaskulær tetthet kvantifisert ved histopatologi.
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL2505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere