Prospektiv evaluering av MR-biomarkører i bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom
17. september 2024 oppdatert av: Columbia University
Vurdere nytten av makromolekylær dynamisk kontrastforbedret MR og diffusjonsvektet bildebehandling som biomarkører for vaskulær permeabilitet og fibrose i bukspyttkjertelkreft
Dette er en prospektiv kohortstudie med deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Deltakerne vil ha opptil to magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger med og uten intravenøs kontrast.
MR vil bli utført ved bruk av enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved bruk av et makromolekylært kontrastmiddel.
Disse kontrastmidlene brukes rutinemessig i kropps-MR og er på skjema ved denne institusjonen.
Parametre vil bli sammenlignet med histopatologiske mål på henholdsvis gjennomsnittlig vaskulær tetthet og grad av fibrose.
Hensikten er å etablere en standardprotokoll for fremtidige kliniske studier av behandlinger som vil bruke MR-parametere som kvantitative markører for behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie av dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI), som inkluderer diffusjonsvektet avbildning (DWI-MRI) hos deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Deltakerne vil ha opptil to MR-undersøkelser med og uten intravenøs kontrast.
MR vil bli utført ved bruk av enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved bruk av et makromolekylært kontrastmiddel.
Disse kontrastmidlene brukes rutinemessig i kropps-MR og er på skjema ved denne institusjonen.
Kvantitative parametere for volumoverføringskoeffisient (Ktrans) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) vil bli beregnet fra MR-sekvensene og hver parameter vil bli sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis gjennomsnittlig vaskulær tetthet og grad av fibrose.
Påvirkningen av kontrastmidlet (ekstracellulært og makromolekylært) på samsvar mellom avbildningsparametere og histopatologi vil bli vurdert og samsvar i Ktrans som utledet fra en ett- og en to-kompartment modell vil bli vurdert.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å motta intravenøs kontrast på grunn av nedsatt nyrefunksjon eller nekter IV-kontrast, vil den ikke-kontrastfulle delen av undersøkelsen bli brukt til analyse.
Hensikten er å etablere en standardprotokoll for fremtidige kliniske studier av behandlinger som vil bruke MR-parametere som kvantitative markører for behandlingseffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år.
- Biopsi påviste pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDA) og/eller en bukspyttkjertelmasse med avbildningstrekk som tyder på pankreasadenokarsinom planlagt for kirurgisk reseksjon.
- Ingen kontraindikasjon for MR som alvorlig klaustrofobi (ikke lindret av orale anti-anxiolytika) eller metall/mekaniske enheter i kroppen som ikke anses som magnetisk resonans (MR) kompatibel ved 1,5 Tesla (avdelings MR sikkerhetsscreening form)
- Ingen kjent allergi mot gadoliniumbasert kontrastmiddel
- For kontrastforsterkede studier har deltakeren en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >30 mg/dL ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdom (MDRD). Hvis deltakeren har en estimert GFR ≤30 mg/dL, kan de fortsatt delta, men ingen intravenøs kontrast vil bli administrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Normale frivillige uten bukspyttkjertelmasse eller risikofaktorer for kreft i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert for MR-protokolloptimalisering og ingenting mer.
Ingen intravenøs kontrast vil bli gitt.
De vil bli bedt om å ligge i skanneren i opptil 1 time og ikke-kontrastbilder vil bli utført.
|
|
|
Eksperimentell: Pankreasmasse eller risikofaktorgruppe
Deltakere med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
Deltakerne vil gjennomgå opptil to MR med og uten intravenøs kontrast.
Den første MR-undersøkelsen vil bli utført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den andre 1-14 dager senere, med et makromolekylært kontrastmiddel.
Hvis pasienten ikke kan gjennomgå den andre MR-undersøkelsen av en eller annen grunn, f.eks.
ikke nok tid før operasjonen, vil én MR med begge kontrastmidlene fortsatt brukes til analyse.
|
Deltakerne vil gjennomgå opptil to MR med og uten intravenøs kontrast.
Den første MR-undersøkelsen vil bli utført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den andre 1-14 dager senere, med et makromolekylært kontrastmiddel.
Hvis pasienten ikke kan gjennomgå den andre MR-undersøkelsen av en eller annen grunn, f.eks.
ikke nok tid før operasjonen, vil én MR med begge kontrastmidlene fortsatt brukes til analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) av kreft i bukspyttkjertelen basert på MR med prosent fibrose ved histopatologi
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom Ktrans av kreft i bukspyttkjertelen avledet fra dynamisk kontrastforsterket MR utført med gadopentetat-dimeglumin og gjennomsnittlig vaskulær tetthet kvantifisert ved histopatologi.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAL2505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .