Évaluation prospective des biomarqueurs IRM dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique
17 septembre 2024 mis à jour par: Columbia University
Évaluation de l'utilité de l'IRM à contraste dynamique macromoléculaire et de l'imagerie pondérée en diffusion comme biomarqueurs de la perméabilité vasculaire et de la fibrose dans le cancer du pancréas
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective chez des participants atteints d'adénocarcinome pancréatique qui subissent une résection chirurgicale.
Les participants auront jusqu'à deux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec et sans contraste intraveineux.
L'IRM sera réalisée soit à l'aide d'un produit de contraste extracellulaire, soit à l'aide d'un produit de contraste macromoléculaire.
Ces agents de contraste sont couramment utilisés en IRM corporelle et figurent sur le formulaire de cet établissement.
Les paramètres seront comparés aux mesures histopathologiques de la densité vasculaire moyenne et du degré de fibrose, respectivement.
L'objectif est d'établir un protocole standard pour les futurs essais cliniques de traitements qui utiliseraient les paramètres IRM comme marqueurs quantitatifs de l'effet du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI), qui comprend l'imagerie pondérée en diffusion (DWI-MRI) chez des participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique qui subissent une résection chirurgicale.
Les participants auront jusqu'à deux IRM avec et sans contraste intraveineux.
L'IRM sera réalisée soit à l'aide d'un produit de contraste extracellulaire, soit à l'aide d'un produit de contraste macromoléculaire.
Ces agents de contraste sont couramment utilisés en IRM corporelle et figurent sur le formulaire de cet établissement.
Les paramètres quantitatifs du coefficient de transfert de volume (Ktrans) et du coefficient de diffusion apparent (ADC) seront calculés à partir des séquences IRM et chaque paramètre sera comparé aux mesures histopathologiques de la densité vasculaire moyenne et du degré de fibrose, respectivement.
L'influence de l'agent de contraste (extracellulaire et macromoléculaire) sur la concordance entre les paramètres d'imagerie et l'histopathologie sera évaluée et la concordance en Ktrans dérivée d'un modèle à un compartiment et d'un modèle à deux compartiments sera évaluée.
Si un participant ne peut pas recevoir de contraste intraveineux en raison d'un dysfonctionnement rénal ou refuse le contraste IV, la partie sans contraste de l'examen sera utilisée pour l'analyse.
L'objectif est d'établir un protocole standard pour les futurs essais cliniques de traitements qui utiliseraient les paramètres IRM comme marqueurs quantitatifs de l'effet du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- La biopsie a prouvé un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) et/ou une masse pancréatique avec des caractéristiques d'imagerie évocatrices d'un adénocarcinome pancréatique prévu pour une résection chirurgicale.
- Aucune contre-indication à l'IRM telle qu'une claustrophobie sévère (non atténuée par les anti-anxiolytiques oraux) ou des dispositifs métalliques/mécaniques dans leur corps non considérés comme compatibles avec la résonance magnétique (RM) à 1,5 Tesla (formulaire départemental de dépistage de sécurité IRM)
- Aucune allergie connue au produit de contraste à base de gadolinium
- Pour les études à contraste amélioré, le participant a un taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)> 30 mg / dL en utilisant la formule de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale (MDRD). Si le participant a un DFG estimé ≤ 30 mg/dL, il peut toujours participer, mais aucun produit de contraste intraveineux ne sera administré.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Des volontaires normaux sans masse pancréatique ni facteurs de risque de cancer du pancréas seront recrutés pour l'optimisation du protocole IRM et rien de plus.
Aucun produit de contraste intraveineux ne sera administré.
Il leur sera demandé de rester allongés dans le scanner jusqu'à 1 heure et une imagerie sans contraste sera réalisée.
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Expérimental: Groupe masse pancréatique ou facteurs de risque
Participants atteints d'adénocarcinome pancréatique qui envisagent de subir une résection chirurgicale.
Les participants subiront jusqu'à deux IRM avec et sans contraste intraveineux.
La première IRM sera réalisée avec un produit de contraste extracellulaire et la seconde 1 à 14 jours plus tard, avec un produit de contraste macromoléculaire.
Si le patient ne peut pas subir la deuxième IRM pour une raison quelconque, par ex.
pas assez de temps avant la chirurgie, une IRM avec l'un ou l'autre des agents de contraste sera toujours utilisée pour l'analyse .
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Les participants subiront jusqu'à deux IRM avec et sans contraste intraveineux.
La première IRM sera réalisée avec un produit de contraste extracellulaire et la seconde 1 à 14 jours plus tard, avec un produit de contraste macromoléculaire.
Si le patient ne peut pas subir la deuxième IRM pour une raison quelconque, par ex.
pas assez de temps avant la chirurgie, une IRM avec l'un ou l'autre des agents de contraste sera toujours utilisée pour l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le coefficient de diffusion apparente (ADC) du cancer du pancréas basé sur l'IRM avec le pourcentage de fibrose à l'histopathologie
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le Ktrans du cancer du pancréas dérivé d'une IRM à contraste dynamique réalisée avec du gadopentétate de diméglumine et la densité vasculaire moyenne quantifiée à l'histopathologie.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2016
Première publication (Estimé)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL2505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .