Prospektiv utvärdering av MRI-biomarkörer i pankreatisk duktal adenokarcinom
17 september 2024 uppdaterad av: Columbia University
Bedömning av användbarheten av makromolekylär dynamisk kontrastförstärkt MRI och diffusionsviktad avbildning som biomarkörer för vaskulär permeabilitet och fibros vid pankreascancer
Detta är en prospektiv kohortstudie på deltagare med pankreasadenokarcinom som genomgår kirurgisk resektion.
Deltagarna kommer att göra upp till två magnetisk resonanstomografi (MRT) med och utan intravenös kontrast.
MRT kommer att utföras med antingen ett extracellulärt kontrastmedel eller med ett makromolekylärt kontrastmedel.
Dessa kontrastmedel används rutinmässigt vid kropps-MR och finns på formuläret på denna institution.
Parametrar kommer att jämföras med histopatologiska mått på genomsnittlig vaskulär densitet och grad av fibros, respektive.
Syftet är att upprätta ett standardprotokoll för framtida kliniska prövningar av behandlingar som skulle använda MRT-parametrar som kvantitativa markörer för behandlingseffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie av dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI), som inkluderar diffusionsviktad avbildning (DWI-MRI) hos deltagare med adenokarcinom i pankreas som genomgår kirurgisk resektion.
Deltagarna kommer att göra upp till två MR-undersökningar med och utan intravenös kontrast.
MRT kommer att utföras med antingen ett extracellulärt kontrastmedel eller med ett makromolekylärt kontrastmedel.
Dessa kontrastmedel används rutinmässigt vid kropps-MR och finns på formuläret på denna institution.
Kvantitativa parametrar för volymöverföringskoefficient (Ktrans) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) kommer att beräknas från MRI-sekvenserna och varje parameter kommer att jämföras med histopatologiska mått på genomsnittlig vaskulär densitet och grad av fibros, respektive.
Kontrastmedlets (extracellulära och makromolekylära) inflytande på överensstämmelse mellan avbildningsparametrar och histopatologi kommer att bedömas och överensstämmelse i Ktrans som härledd från en enkompartment och en tvåkammarmodell kommer att bedömas.
Om en deltagare inte kan få intravenös kontrast på grund av nedsatt njurfunktion eller vägrar intravenös kontrast, kommer den icke-kontrasterande delen av undersökningen att användas för analys.
Syftet är att upprätta ett standardprotokoll för framtida kliniska prövningar av behandlingar som skulle använda MRT-parametrar som kvantitativa markörer för behandlingseffekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år.
- Biopsi visade på pankreatiskt adenokarcinom (PDA) och/eller en pankreasmassa med avbildningsegenskaper som tyder på pankreasadenokarcinom planerat för kirurgisk resektion.
- Ingen kontraindikation för MRT såsom svår klaustrofobi (inte lindras av orala anti-anxiolytika) eller metall/mekaniska anordningar i kroppen som inte anses vara magnetisk resonans (MR) kompatibel vid 1,5 Tesla (avdelningen MRT säkerhetsscreening form)
- Ingen känd allergi mot gadoliniumbaserat kontrastmedel
- För kontrastförstärkta studier har deltagaren en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >30 mg/dL med hjälp av modifiering av kosten i formeln för njursjukdom (MDRD). Om deltagaren har en uppskattad GFR ≤30 mg/dL kan de fortfarande delta men ingen intravenös kontrast kommer att administreras.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska volontärer
Normala frivilliga utan bukspottkörtelmassa eller riskfaktorer för bukspottkörtelcancer kommer att rekryteras för MRT-protokolloptimering och inget mer.
Ingen intravenös kontrast kommer att ges.
De kommer att bli ombedda att ligga i skannern i upp till 1 timme och icke-kontrastbilder kommer att utföras.
|
|
|
Experimentell: Pankreasmassa eller riskfaktorgrupp
Deltagare med bukspottkörteladenokarcinom som planerar att genomgå kirurgisk resektion.
Deltagarna kommer att genomgå upp till två MRI med och utan intravenös kontrast.
Den första MRT kommer att utföras med ett extracellulärt kontrastmedel och den andra 1-14 dagar senare, med ett makromolekylärt kontrastmedel.
Om patienten inte kan genomgå den andra MRT av någon anledning, t.ex.
inte tillräckligt med tid före operationen, en MRT med båda kontrastmedlet kommer fortfarande att användas för analys.
|
Deltagarna kommer att genomgå upp till två MRI med och utan intravenös kontrast.
Den första MRT kommer att utföras med ett extracellulärt kontrastmedel och den andra 1-14 dagar senare, med ett makromolekylärt kontrastmedel.
Om patienten inte kan genomgå den andra MRT av någon anledning, t.ex.
inte tillräckligt med tid före operationen, en MRT med båda kontrastmedlet kommer fortfarande att användas för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan skenbar diffusionskoefficient (ADC) av pankreascancer baserad på MRI med procent fibros vid histopatologi
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan Ktrans av pankreascancer härledd från dynamisk kontrastförstärkt MRI utförd med gadopentetat-dimeglumin och genomsnittlig vaskulär densitet kvantifierad vid histopatologi.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2016
Första postat (Beräknad)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAL2505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .