胰腺导管腺癌 MRI 生物标志物的前瞻性评价
2024年9月17日 更新者：Columbia University
评估大分子动态对比增强 MRI 和扩散加权成像作为胰腺癌血管通透性和纤维化生物标志物的效用
这是一项针对接受手术切除的胰腺癌参与者的前瞻性队列研究。
参与者将进行最多两次使用和不使用静脉造影剂的磁共振成像 (MRI) 扫描。
MRI 将使用细胞外造影剂或大分子造影剂进行。
这些造影剂通常用于身体 MRI，并且在该机构的处方中。
参数将分别与平均血管密度和纤维化等级的组织病理学测量值进行比较。
目的是为将来使用 MRI 参数作为治疗效果的定量标记的治疗临床试验建立标准方案。
研究概览
详细说明
这是一项动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 的前瞻性队列研究，其中包括对正在接受手术切除的胰腺癌参与者进行的弥散加权成像 (DWI-MRI)。
参与者将进行最多两次使用和不使用静脉造影剂的 MRI 扫描。
MRI 将使用细胞外造影剂或大分子造影剂进行。
这些造影剂通常用于身体 MRI，并且在该机构的处方中。
将从 MRI 序列计算体积转移系数 (Ktrans) 和表观扩散系数 (ADC) 的定量参数，并将每个参数分别与平均血管密度和纤维化等级的组织病理学测量值进行比较。
将评估造影剂（细胞外和大分子）对成像参数和组织病理学之间一致性的影响，并将评估 Ktrans 中源自单室和双室模型的一致性。
如果参与者因肾功能不全而无法接受静脉造影剂或拒绝静脉注射造影剂，则检查的非造影剂部分将用于分析。
目的是为将来使用 MRI 参数作为治疗效果的定量标记的治疗临床试验建立标准方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- > 18 岁。
- 活检证实胰腺导管腺癌 (PDA) 和/或胰腺肿块，其影像学特征提示计划手术切除的胰腺腺癌。
- 没有 MRI 的禁忌症，例如严重的幽闭恐惧症（口服抗焦虑药无法缓解）或体内的金属/机械装置不被认为与 1.5 特斯拉的磁共振 (MR) 兼容（部门 MRI 安全筛选表）
- 对基于钆的造影剂没有已知过敏
- 对于对比增强研究，参与者使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估计肾小球滤过率 (GFR) >30 mg/dL。 如果参与者的估计 GFR ≤ 30 mg/dL，他们仍然可以参加，但不会进行静脉造影。
排除标准：
- MR 成像的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康志愿者
将招募没有胰腺肿块或胰腺癌危险因素的正常志愿者进行 MRI 方案优化，仅此而已。
不会给予静脉造影剂。
他们将被要求躺在扫描仪中长达 1 小时，然后将进行非造影成像。
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实验性的：胰腺肿块或危险因素组
计划接受手术切除的胰腺癌参与者。
参与者将接受最多两次有和没有静脉造影剂的 MRI。
第一次 MRI 将使用细胞外造影剂进行，第二次 MRI 将在 1-14 天后使用大分子造影剂进行。
如果患者因任何原因无法接受第二次 MRI，例如。
手术前时间不够，仍将使用带有任何一种造影剂的 MRI 进行分析。
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参与者将接受最多两次有和没有静脉造影剂的 MRI。
第一次 MRI 将使用细胞外造影剂进行，第二次 MRI 将在 1-14 天后使用大分子造影剂进行。
如果患者因任何原因无法接受第二次 MRI，例如。
手术前时间不够，使用任一造影剂的 MRI 仍将用于分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 MRI 的胰腺癌表观扩散系数 (ADC) 与组织病理学纤维化百分比之间的相关性
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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源自用钆喷酸二葡胺进行的动态对比增强 MRI 的胰腺癌 Ktrans 与组织病理学量化的平均血管密度之间的相关性。
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Luk, MD、CUIMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月14日
首次发布 (估计的)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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