Проспективная оценка биомаркеров МРТ при аденокарциноме протоков поджелудочной железы
17 сентября 2024 г. обновлено: Columbia University
Оценка полезности МРТ с макромолекулярным динамическим контрастированием и диффузионно-взвешенной визуализации в качестве биомаркеров проницаемости сосудов и фиброза при раке поджелудочной железы
Это проспективное когортное исследование участников с аденокарциномой поджелудочной железы, которым проводится хирургическая резекция.
Участникам предстоит пройти до двух магнитно-резонансных томографов (МРТ) с внутривенным контрастированием и без него.
МРТ будет выполняться либо с использованием внеклеточного контрастного вещества, либо с использованием макромолекулярного контрастного вещества.
Эти контрастные вещества обычно используются при МРТ тела и включены в фармакологический справочник этого учреждения.
Параметры будут сравниваться с гистопатологическими показателями средней плотности сосудов и степени фиброза соответственно.
Цель состоит в том, чтобы установить стандартный протокол для будущих клинических испытаний методов лечения, которые будут использовать параметры МРТ в качестве количественных маркеров эффекта лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI), которое включает диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI-MRI) у участников с аденокарциномой поджелудочной железы, которым проводится хирургическая резекция.
Участникам предстоит пройти до двух МРТ-сканирований с внутривенным контрастированием и без него.
МРТ будет выполняться либо с использованием внеклеточного контрастного вещества, либо с использованием макромолекулярного контрастного вещества.
Эти контрастные вещества обычно используются при МРТ тела и включены в фармакологический справочник этого учреждения.
Количественные параметры коэффициента переноса объема (Ktrans) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) будут рассчитываться на основе последовательностей МРТ, и каждый параметр будет сравниваться с гистопатологическими показателями средней плотности сосудов и степени фиброза соответственно.
Будет оценено влияние контрастного вещества (внеклеточного и макромолекулярного) на соответствие между параметрами визуализации и гистопатологией, а также будет оценено соответствие в Ktrans, полученное в однокомпартментной и двухкомпартментной модели.
Если участник не может получить внутривенный контраст из-за почечной дисфункции или отказывается от внутривенного введения контраста, для анализа будет использоваться неконтрастная часть исследования.
Цель состоит в том, чтобы установить стандартный протокол для будущих клинических испытаний методов лечения, которые будут использовать параметры МРТ в качестве количественных маркеров эффекта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет.
- Биопсия подтвердила аденокарциному протока поджелудочной железы (PDA) и/или объемное образование поджелудочной железы с визуализирующими признаками, указывающими на аденокарциному поджелудочной железы, которую планировалось удалить хирургическим путем.
- Нет противопоказаний к МРТ, таких как тяжелая клаустрофобия (не облегчаемая пероральными антианксиолитиками) или металлические/механические устройства в их теле, не считающиеся магнитно-резонансными (МРТ) совместимыми при 1,5 Тесла (ведомственная форма скрининга безопасности МРТ)
- Аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния не известна.
- В исследованиях с контрастным усилением у участника расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мг/дл с использованием формулы модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD). Если у участника расчетная СКФ ≤30 мг/дл, он все еще может участвовать, но внутривенное контрастирование не будет вводиться.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Обычные добровольцы без массы поджелудочной железы или факторов риска рака поджелудочной железы будут набраны для оптимизации протокола МРТ и ничего более.
Внутривенное контрастирование не проводится.
Им будет предложено полежать в сканере до 1 часа, и будет выполнена бесконтрастная визуализация.
|
|
|
Экспериментальный: Масса поджелудочной железы или группа факторов риска
Участники с аденокарциномой поджелудочной железы, которым планируется хирургическая резекция.
Участникам предстоит пройти до двух МРТ с внутривенным контрастированием и без него.
Первую МРТ проводят с внеклеточным контрастным веществом, а вторую через 1-14 дней с макромолекулярным контрастным веществом.
Если пациент не может пройти вторую МРТ по какой-либо причине, например.
недостаточно времени до операции, для анализа все равно будет использоваться одно МРТ с любым контрастным веществом.
|
Участникам предстоит пройти до двух МРТ с внутривенным контрастированием и без него.
Первую МРТ проводят с внеклеточным контрастным веществом, а вторую через 1-14 дней с макромолекулярным контрастным веществом.
Если пациент не может пройти вторую МРТ по какой-либо причине, например.
недостаточно времени до операции, одно МРТ с любым контрастным веществом все равно будет использоваться для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между кажущимся коэффициентом диффузии (ADC) рака поджелудочной железы по данным МРТ и процентом фиброза при гистопатологии
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между Ktrans рака поджелудочной железы, полученная с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением, выполненной с гадопентетатом димеглюмина, и средней плотностью сосудов, количественно определенной при гистопатологии.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAL2505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .