Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af MR-biomarkører i bugspytkirtel ductal adenokarcinom

17. september 2024 opdateret af: Columbia University

Vurdering af nytten af ​​makromolekylær dynamisk kontrastforstærket MR og diffusionsvægtet billeddannelse som biomarkører for vaskulær permeabilitet og fibrose i bugspytkirtelkræft

Dette er et prospektivt kohortestudie med deltagere med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som gennemgår kirurgisk resektion. Deltagerne vil have op til to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger med og uden intravenøs kontrast. MR vil blive udført ved hjælp af enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved hjælp af et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidler bruges rutinemæssigt i krops-MR og er på formularen på denne institution. Parametre vil blive sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis middel vaskulær tæthed og grad af fibrose. Formålet er at etablere en standardprotokol for fremtidige kliniske forsøg med behandlinger, der vil bruge MR-parametre som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI), som omfatter diffusionsvægtet billeddannelse (DWI-MRI) hos deltagere med pancreas-adenokarcinom, som gennemgår kirurgisk resektion. Deltagerne vil have op til to MR-scanninger med og uden intravenøs kontrast. MR vil blive udført ved hjælp af enten et ekstracellulært kontrastmiddel eller ved hjælp af et makromolekylært kontrastmiddel. Disse kontrastmidler bruges rutinemæssigt i krops-MR og er på formularen på denne institution. Kvantitative parametre for volumenoverførselskoefficient (Ktrans) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) vil blive beregnet ud fra MR-sekvenserne, og hver parameter vil blive sammenlignet med histopatologiske mål for henholdsvis middel vaskulær densitet og grad af fibrose. Kontrastmidlets (ekstracellulære og makromolekylære) indflydelse på overensstemmelse mellem billeddiagnostiske parametre og histopatologi vil blive vurderet, og overensstemmelse i Ktrans som afledt af en et-kompartment og en to-kompartment model vil blive vurderet. Hvis en deltager ikke er i stand til at modtage intravenøs kontrast på grund af nyreinsufficiens eller nægter IV-kontrast, vil den ikke-kontrastmæssige del af undersøgelsen blive brugt til analyse. Formålet er at etablere en standardprotokol for fremtidige kliniske forsøg med behandlinger, der vil bruge MR-parametre som kvantitative markører for behandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år.
  2. Biopsi påviste pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) og/eller en bugspytkirtelmasse med billeddiagnostiske træk, der tyder på pancreas adenokarcinom planlagt til kirurgisk resektion.
  3. Ingen kontraindikation for MR, såsom svær klaustrofobi (ikke lindret af orale anti-anxiolytika) eller metal/mekaniske anordninger i deres krop, der ikke anses for at være magnetisk resonans (MR) kompatibel med 1,5 Tesla (afdelings MRI sikkerhedsscreeningsform)
  4. Ingen kendt allergi over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
  5. For kontrastforstærkede undersøgelser har deltageren en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >30 mg/dL under anvendelse af diætmodifikationen i nyresygdomsformlen (MDRD). Hvis deltageren har en estimeret GFR ≤30 mg/dL, kan de stadig deltage, men der vil ikke blive givet intravenøs kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR-billeddannelse
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Normale frivillige uden bugspytkirtelmasse eller risikofaktorer for bugspytkirtelkræft vil blive rekrutteret til MR-protokoloptimering og intet mere. Der gives ingen intravenøs kontrast. De vil blive bedt om at ligge i scanneren i op til 1 time, og der vil blive udført ikke-kontrastbilleder.
Eksperimentel: Pancreasmasse eller risikofaktorgruppe
Deltagere med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som planlægger at gennemgå kirurgisk resektion. Deltagerne vil gennemgå op til to MRI'er med og uden intravenøs kontrast. Den første MR vil blive udført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den anden 1-14 dage senere med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke kan gennemgå den anden MR-scanning, f.eks. ikke nok tid før operationen, vil en MRI med begge kontrastmidler stadig blive brugt til analyse.
Andet: MR'er med og uden intravenøs kontrast (op til 2)
Deltagerne vil gennemgå op til to MRI'er med og uden intravenøs kontrast. Den første MR vil blive udført med et ekstracellulært kontrastmiddel og den anden 1-14 dage senere med et makromolekylært kontrastmiddel. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke kan gennemgå den anden MR-scanning, f.eks. ikke nok tid før operationen, vil en MRI med begge kontrastmidler stadig blive brugt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af bugspytkirtelkræft baseret på MR med procent fibrose ved histopatologi
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem Ktrans af bugspytkirtelcancer afledt af dynamisk kontrastforstærket MRI udført med gadopentetat-dimeglumin og gennemsnitlig vaskulær tæthed kvantificeret ved histopatologi.
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2016

Først opslået (Anslået)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL2505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner