췌관 선암종에서 MRI 바이오마커의 전향적 평가
2024년 9월 17일 업데이트: Columbia University
췌장암의 혈관 투과성 및 섬유증에 대한 바이오마커로서 거대분자 동적 조영 증강 MRI 및 확산 가중 영상의 유용성 평가
이것은 외과적 절제술을 받고 있는 췌장 선암종 참가자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.
참가자는 정맥 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 최대 2개의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다.
MRI는 세포외 조영제 또는 거대분자 조영제를 사용하여 수행됩니다.
이러한 조영제는 신체 MRI에 일상적으로 사용되며 이 기관의 처방집에 있습니다.
매개변수는 각각 평균 혈관 밀도 및 섬유증 등급의 조직병리학적 측정치와 비교될 것입니다.
목적은 MRI 매개변수를 치료 효과의 정량적 마커로 사용하는 치료의 향후 임상 시험을 위한 표준 프로토콜을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술적 절제를 받고 있는 췌장 선암종 참가자의 확산 강조 영상(DWI-MRI)을 포함하는 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)의 전향적 코호트 연구입니다.
참가자는 정맥 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 최대 2개의 MRI 스캔을 받습니다.
MRI는 세포외 조영제 또는 거대분자 조영제를 사용하여 수행됩니다.
이러한 조영제는 신체 MRI에 일상적으로 사용되며 이 기관의 처방집에 있습니다.
용적 전달 계수(Ktrans) 및 겉보기 확산 계수(ADC)의 정량적 매개변수는 MRI 시퀀스로부터 계산되고 각 매개변수는 각각 평균 혈관 밀도 및 섬유증 등급의 조직병리학 측정치와 비교됩니다.
이미징 매개변수와 조직병리학 사이의 일치에 대한 조영제(세포외 및 거대분자)의 영향을 평가하고 1구획 및 2구획 모델에서 파생된 Ktrans의 일치를 평가합니다.
참가자가 신장 기능 장애로 인해 정맥 조영제를 받을 수 없거나 IV 조영제를 거부하는 경우 검사의 비조영 부분이 분석에 사용됩니다.
목적은 MRI 매개변수를 치료 효과의 정량적 마커로 사용하는 치료의 향후 임상 시험을 위한 표준 프로토콜을 설정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- > 18세.
- 생검은 췌관 선암종(PDA) 및/또는 외과적 절제가 계획된 췌관 선암종을 암시하는 영상 특징을 가진 췌장 덩어리를 입증했습니다.
- 심한 밀실공포증(경구 항불안제에 의해 완화되지 않음) 또는 신체의 금속/기계 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항 없음 1.5 Tesla(부서 MRI 안전 검사 양식)에서 호환되는 자기 공명(MR)으로 간주되지 않음
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기 없음
- 조영제 강화 연구에서 참가자는 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 공식을 사용하여 예상 사구체 여과율(GFR) >30mg/dL을 가집니다. 참가자의 예상 GFR ≤30mg/dL인 경우에도 참가할 수 있지만 정맥 조영제는 투여되지 않습니다.
제외 기준:
- MR 영상에 대한 금기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 자원봉사자
췌장 덩어리 또는 췌장암 위험 요인이 없는 일반 지원자는 MRI 프로토콜 최적화를 위해 모집되며 그 이상은 없습니다.
정맥 조영제를 투여하지 않습니다.
그들은 최대 1시간 동안 스캐너에 누워 있어야 하며 비조영 이미징이 수행됩니다.
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실험적: 췌장 덩어리 또는 위험 인자 그룹
수술적 절제를 계획하고 있는 췌장 선암종 환자.
참가자는 정맥 조영제 유무에 관계없이 최대 2회의 MRI를 받게 됩니다.
첫 번째 MRI는 세포외 조영제를 사용하여 수행되고 두 번째 MRI는 거대분자 조영제로 1-14일 후에 수행됩니다.
환자가 어떤 이유로든 두 번째 MRI를 받을 수 없는 경우.
수술 전 시간이 충분하지 않은 경우에도 조영제와 함께 한 MRI가 분석에 사용됩니다.
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참가자는 정맥 조영제 유무에 관계없이 최대 2회의 MRI를 받게 됩니다.
첫 번째 MRI는 세포외 조영제를 사용하여 수행되고 두 번째 MRI는 거대분자 조영제로 1-14일 후에 수행됩니다.
환자가 어떤 이유로든 두 번째 MRI를 받을 수 없는 경우.
수술 전 시간이 충분하지 않은 경우에도 조영제와 함께 한 MRI가 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직병리학에서 백분율 섬유증을 가진 MRI에 근거한 췌장암의 겉보기 확산 계수 (ADC) 사이 상관관계
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gadopentetate dimeglumine으로 시행한 동적 조영증강 MRI에서 유래한 췌장암의 Ktrans와 조직병리학에서 정량화된 평균 혈관 밀도 사이의 상관관계.
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Luk, MD, CUIMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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