Avaliação prospectiva de biomarcadores de ressonância magnética em adenocarcinoma ductal pancreático
17 de setembro de 2024 atualizado por: Columbia University
Avaliação da utilidade da ressonância magnética com contraste dinâmico macromolecular e da imagem ponderada por difusão como biomarcadores para permeabilidade vascular e fibrose no câncer de pâncreas
Este é um estudo de coorte prospectivo em participantes com adenocarcinoma pancreático submetidos à ressecção cirúrgica.
Os participantes terão até duas ressonâncias magnéticas (MRI) com e sem contraste intravenoso.
A ressonância magnética será realizada usando um agente de contraste extracelular ou usando um agente de contraste macromolecular.
Esses agentes de contraste são usados rotineiramente em ressonância magnética corporal e estão no formulário desta instituição.
Os parâmetros serão comparados com medidas histopatológicas de densidade vascular média e grau de fibrose, respectivamente.
O objetivo é estabelecer um protocolo padrão para futuros ensaios clínicos de tratamentos que usariam parâmetros de ressonância magnética como marcadores quantitativos do efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI), que inclui imagem ponderada por difusão (DWI-MRI) em participantes com adenocarcinoma pancreático que estão passando por ressecção cirúrgica.
Os participantes terão até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso.
A ressonância magnética será realizada usando um agente de contraste extracelular ou usando um agente de contraste macromolecular.
Esses agentes de contraste são usados rotineiramente em ressonância magnética corporal e estão no formulário desta instituição.
Parâmetros quantitativos de coeficiente de transferência de volume (Ktrans) e coeficiente de difusão aparente (ADC) serão calculados a partir das sequências de ressonância magnética e cada parâmetro será comparado com medidas histopatológicas de densidade vascular média e grau de fibrose, respectivamente.
A influência do agente de contraste (extracelular e macromolecular) na concordância entre os parâmetros de imagem e histopatologia será avaliada e a concordância em Ktrans derivada de um compartimento e um modelo de dois compartimentos será avaliada.
Se um participante não puder receber contraste intravenoso devido a disfunção renal ou recusar contraste IV, a parte sem contraste do exame será usada para análise.
O objetivo é estabelecer um protocolo padrão para futuros ensaios clínicos de tratamentos que usariam parâmetros de ressonância magnética como marcadores quantitativos do efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade.
- A biópsia provou adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) e/ou uma massa pancreática com características de imagem sugestivas de adenocarcinoma pancreático planejado para ressecção cirúrgica.
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave (não aliviada por antiansiolíticos orais) ou dispositivos metálicos/mecânicos em seu corpo não considerados compatíveis com ressonância magnética (RM) a 1,5 Tesla (formulário de triagem de segurança de ressonância magnética do departamento)
- Nenhuma alergia conhecida ao agente de contraste à base de gadolínio
- Para estudos com contraste, o participante tem uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada > 30 mg/dL usando a modificação da dieta na fórmula de Doença Renal (MDRD). Se o participante tiver um GFR estimado ≤30 mg/dL, ele ainda pode participar, mas nenhum contraste intravenoso será administrado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Voluntários normais sem massa pancreática ou fatores de risco para câncer de pâncreas serão recrutados para otimização do protocolo de ressonância magnética e nada mais.
Nenhum contraste intravenoso será administrado.
Eles serão solicitados a permanecer no scanner por até 1 hora e imagens sem contraste serão realizadas.
|
|
|
Experimental: Massa Pancreática ou Grupo de Fatores de Risco
Participantes com adenocarcinoma pancreático que planejam se submeter a ressecção cirúrgica.
Os participantes serão submetidos a até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso.
A primeira RM será realizada com contraste extracelular e a segunda 1-14 dias depois, com contraste macromolecular.
Se o paciente não puder passar pela segunda ressonância magnética por qualquer motivo, por exemplo.
Se não houver tempo suficiente antes da cirurgia, uma ressonância magnética com qualquer agente de contraste ainda será usada para análise.
|
Os participantes serão submetidos a até duas ressonâncias magnéticas com e sem contraste intravenoso.
A primeira RM será realizada com contraste extracelular e a segunda 1-14 dias depois, com contraste macromolecular.
Se o paciente não puder passar pela segunda ressonância magnética por qualquer motivo, por exemplo.
Se não houver tempo suficiente antes da cirurgia, uma ressonância magnética com qualquer agente de contraste ainda será usada para análise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre o Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) do câncer de pâncreas baseado na ressonância magnética com o percentual de fibrose na histopatologia
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre Ktrans de câncer pancreático derivado de ressonância magnética com contraste dinâmico realizada com gadopentetato de dimeglumina e densidade vascular média quantificada na histopatologia.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAL2505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .