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Prospektive Bewertung von MRT-Biomarkern beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas

17. September 2024 aktualisiert von: Columbia University

Bewertung des Nutzens von MRT mit makromolekularem dynamischem Kontrast und diffusionsgewichteter Bildgebung als Biomarker für Gefäßpermeabilität und Fibrose bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Teilnehmern mit Pankreas-Adenokarzinom, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Bei den Teilnehmern werden bis zu zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) mit und ohne intravenösen Kontrast durchgeführt. Die MRT wird entweder mit einem extrazellulären Kontrastmittel oder mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Diese Kontrastmittel werden routinemäßig in der Körper-MRT eingesetzt und sind in dieser Einrichtung in der Rezeptur enthalten. Die Parameter werden mit histopathologischen Messungen der mittleren Gefäßdichte bzw. des Fibrosegrades verglichen. Der Zweck besteht darin, ein Standardprotokoll für zukünftige klinische Studien zu Behandlungen zu erstellen, bei denen MRT-Parameter als quantitative Marker für den Behandlungseffekt verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT), die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI-MRT) bei Teilnehmern mit Pankreas-Adenokarzinom umfasst, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Bei den Teilnehmern werden bis zu zwei MRT-Scans mit und ohne intravenösem Kontrastmittel durchgeführt. Die MRT wird entweder mit einem extrazellulären Kontrastmittel oder mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Diese Kontrastmittel werden routinemäßig in der Körper-MRT eingesetzt und sind in dieser Einrichtung in der Rezeptur enthalten. Quantitative Parameter des Volumentransferkoeffizienten (Ktrans) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) werden aus den MRT-Sequenzen berechnet und jeder Parameter wird mit histopathologischen Messungen der mittleren Gefäßdichte bzw. des Fibrosegrades verglichen. Der Einfluss des Kontrastmittels (extrazellulär und makromolekular) auf die Übereinstimmung zwischen Bildgebungsparametern und Histopathologie wird bewertet und die Übereinstimmung in Ktrans, abgeleitet aus einem Ein-Kompartiment- und einem Zwei-Kompartiment-Modell, wird bewertet. Wenn ein Teilnehmer aufgrund einer Nierenfunktionsstörung keinen intravenösen Kontrast erhalten kann oder einen intravenösen Kontrast ablehnt, wird der kontrastfreie Teil der Untersuchung zur Analyse herangezogen. Der Zweck besteht darin, ein Standardprotokoll für zukünftige klinische Studien zu Behandlungen zu erstellen, bei denen MRT-Parameter als quantitative Marker für den Behandlungseffekt verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt.
  2. Die Biopsie ergab ein duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDA) und/oder eine Raumforderung der Bauchspeicheldrüse mit bildgebenden Merkmalen, die auf ein Pankreas-Adenokarzinom schließen ließen, bei dem eine chirurgische Resektion geplant war.
  3. Keine Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. schwere Klaustrophobie (die durch orale Antianxiolytika nicht gelindert wird) oder Metall-/mechanische Geräte in ihrem Körper, die bei 1,5 Tesla nicht als mit Magnetresonanz (MR) kompatibel gelten (Abteilungsformular für MRT-Sicherheitsuntersuchungen)
  4. Keine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  5. Bei kontrastverstärkten Studien hat der Teilnehmer unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von > 30 mg/dl. Wenn der Teilnehmer eine geschätzte GFR ≤ 30 mg/dl hat, kann er trotzdem teilnehmen, es wird jedoch kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Normale Freiwillige ohne Bauchspeicheldrüsenmasse oder Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs werden für die Optimierung des MRT-Protokolls rekrutiert und nichts weiter. Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht. Sie werden gebeten, bis zu einer Stunde im Scanner zu liegen, und es wird eine kontrastfreie Bildgebung durchgeführt.
Experimental: Gruppe „Pankreasmasse oder Risikofaktoren“.
Teilnehmer mit Pankreas-Adenokarzinom, die eine chirurgische Resektion planen. Die Teilnehmer werden bis zu zwei MRTs mit und ohne intravenösem Kontrastmittel unterzogen. Die erste MRT wird mit einem extrazellulären Kontrastmittel und die zweite 1–14 Tage später mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Wenn sich der Patient aus irgendeinem Grund nicht der zweiten MRT unterziehen kann, z. Wenn die Zeit bis zur Operation nicht ausreicht, wird dennoch eine MRT-Untersuchung mit einem der Kontrastmittel zur Analyse durchgeführt.
Sonstiges: MRTs mit und ohne intravenösen Kontrast (bis zu 2)
Die Teilnehmer werden bis zu zwei MRTs mit und ohne intravenösem Kontrastmittel unterzogen. Die erste MRT wird mit einem extrazellulären Kontrastmittel und die zweite 1–14 Tage später mit einem makromolekularen Kontrastmittel durchgeführt. Wenn sich der Patient aus irgendeinem Grund nicht der zweiten MRT unterziehen kann, z. Wenn vor der Operation nicht genügend Zeit verbleibt, wird dennoch eine MRT-Untersuchung mit einem der Kontrastmittel zur Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf MRT und dem Prozentsatz der Fibrose bei der Histopathologie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ktrans von Bauchspeicheldrüsenkrebs, abgeleitet aus einer dynamischen kontrastverstärkten MRT, durchgeführt mit Gadopentetat-Dimeglumin, und der mittleren Gefäßdichte, die bei der Histopathologie quantifiziert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL2505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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