Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van MRI-biomarkers bij pancreas ductaal adenocarcinoom

17 september 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Beoordeling van het nut van macromoleculaire dynamische contrastversterkte MRI en diffusiegewogen beeldvorming als biomarkers voor vasculaire permeabiliteit en fibrose bij alvleesklierkanker

Dit is een prospectieve cohortstudie bij deelnemers met pancreasadenocarcinoom die chirurgische resectie ondergaan. Deelnemers krijgen maximaal twee MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) met en zonder intraveneus contrast. De MRI wordt uitgevoerd met een extracellulair contrastmiddel of met een macromoleculair contrastmiddel. Deze contrastmiddelen worden routinematig gebruikt bij MRI van het lichaam en zijn in deze instelling op formularium. Parameters zullen worden vergeleken met histopathologische metingen van respectievelijk gemiddelde vasculaire dichtheid en graad van fibrose. Het doel is om een ​​standaardprotocol vast te stellen voor toekomstige klinische proeven met behandelingen die MRI-parameters zouden gebruiken als kwantitatieve markers van het behandelingseffect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie van dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI), inclusief diffusiegewogen beeldvorming (DWI-MRI) bij deelnemers met pancreasadenocarcinoom die chirurgische resectie ondergaan. Deelnemers krijgen maximaal twee MRI-scans met en zonder intraveneus contrast. De MRI wordt uitgevoerd met een extracellulair contrastmiddel of met een macromoleculair contrastmiddel. Deze contrastmiddelen worden routinematig gebruikt bij MRI van het lichaam en zijn in deze instelling op formularium. Kwantitatieve parameters van volumeoverdrachtscoëfficiënt (Ktrans) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zullen worden berekend uit de MRI-sequenties en elke parameter zal worden vergeleken met histopathologische metingen van respectievelijk gemiddelde vasculaire dichtheid en graad van fibrose. De invloed van het contrastmiddel (extracellulair en macromoleculair) op de overeenstemming tussen beeldvormingsparameters en histopathologie zal worden beoordeeld en overeenstemming in Ktrans zoals afgeleid van een één-compartiments- en een twee-compartimentsmodel zal worden beoordeeld. Als een deelnemer geen intraveneus contrastmiddel kan krijgen vanwege een nierfunctiestoornis of IV-contrast weigert, wordt het niet-contrastgedeelte van het onderzoek gebruikt voor analyse. Het doel is om een ​​standaardprotocol vast te stellen voor toekomstige klinische proeven met behandelingen die MRI-parameters zouden gebruiken als kwantitatieve markers van het behandelingseffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar.
  2. Biopsie toonde pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA) en/of een pancreasmassa met beeldvormingskenmerken die wijzen op pancreasadenocarcinoom gepland voor chirurgische resectie.
  3. Geen contra-indicatie voor MRI, zoals ernstige claustrofobie (niet verlicht door orale anti-anxiolytica) of metalen/mechanische apparaten in hun lichaam die niet worden beschouwd als compatibel met magnetische resonantie (MR) bij 1,5 Tesla (departementaal MRI-veiligheidsscreeningsformulier)
  4. Geen bekende allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
  5. Voor contrastversterkte onderzoeken heeft de deelnemer een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >30 mg/dL met behulp van de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD). Als de deelnemer een geschatte GFR ≤30 mg/dL heeft, kan hij nog steeds deelnemen, maar wordt er geen intraveneus contrastmiddel toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MR-beeldvorming
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Normale vrijwilligers zonder alvleeskliermassa of risicofactoren voor alvleesklierkanker zullen worden gerekruteerd voor optimalisatie van het MRI-protocol en niets meer. Er wordt geen intraveneus contrast gegeven. Ze zullen worden gevraagd om maximaal 1 uur in de scanner te liggen en er zal contrastloze beeldvorming worden uitgevoerd.
Experimenteel: Pancreasmassa of risicofactorengroep
Deelnemers met adenocarcinoom van de alvleesklier die van plan zijn een chirurgische resectie te ondergaan. Deelnemers ondergaan maximaal twee MRI's met en zonder intraveneus contrast. De eerste MRI wordt uitgevoerd met een extracellulair contrastmiddel en de tweede 1-14 dagen later met een macromoleculair contrastmiddel. Als de patiënt om welke reden dan ook de tweede MRI niet kan ondergaan, bijv. niet genoeg tijd voor de operatie, zal er nog steeds één MRI met een van beide contrastmiddelen worden gebruikt voor analyse.
Ander: MRI's met en zonder intraveneus contrast (maximaal 2)
Deelnemers ondergaan maximaal twee MRI's met en zonder intraveneus contrast. De eerste MRI wordt uitgevoerd met een extracellulair contrastmiddel en de tweede 1-14 dagen later met een macromoleculair contrastmiddel. Als de patiënt om welke reden dan ook de tweede MRI niet kan ondergaan, bijv. niet genoeg tijd voor de operatie, zal er nog steeds één MRI met een van beide contrastmiddelen worden gebruikt voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van alvleesklierkanker op basis van MRI met percentage fibrose bij histopathologie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen Ktrans van alvleesklierkanker afgeleid van dynamische contrastversterkte MRI uitgevoerd met gadopentetaat dimeglumine en gemiddelde vasculaire dichtheid gekwantificeerd bij histopathologie.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL2505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren