Valutazione prospettica dei biomarcatori MRI nell'adenocarcinoma duttale pancreatico
17 settembre 2024 aggiornato da: Columbia University
Valutazione dell'utilità della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico macromolecolare e dell'imaging pesato in diffusione come biomarcatori per la permeabilità vascolare e la fibrosi nel cancro del pancreas
Questo è uno studio prospettico di coorte su partecipanti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione chirurgica.
I partecipanti avranno fino a due scansioni di risonanza magnetica (MRI) con e senza contrasto endovenoso.
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto extracellulare o utilizzando un agente di contrasto macromolecolare.
Questi agenti di contrasto sono abitualmente utilizzati nella risonanza magnetica del corpo e sono in formulario presso questa istituzione.
I parametri saranno confrontati rispettivamente con le misure istopatologiche della densità vascolare media e del grado di fibrosi.
Lo scopo è stabilire un protocollo standard per futuri studi clinici di trattamenti che utilizzino i parametri MRI come marcatori quantitativi dell'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte sulla risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI), che include l'imaging pesato in diffusione (DWI-MRI) nei partecipanti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione chirurgica.
I partecipanti avranno fino a due scansioni MRI con e senza contrasto endovenoso.
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto extracellulare o utilizzando un agente di contrasto macromolecolare.
Questi agenti di contrasto sono abitualmente utilizzati nella risonanza magnetica del corpo e sono in formulario presso questa istituzione.
I parametri quantitativi del coefficiente di trasferimento del volume (Ktrans) e del coefficiente di diffusione apparente (ADC) saranno calcolati dalle sequenze MRI e ciascun parametro sarà confrontato con le misure istopatologiche della densità vascolare media e del grado di fibrosi, rispettivamente.
Verrà valutata l'influenza dell'agente di contrasto (extracellulare e macromolecolare) sulla concordanza tra i parametri di imaging e l'istopatologia e verrà valutata la concordanza in Ktrans derivata da un modello a un compartimento ea due compartimenti.
Se un partecipante non è in grado di ricevere contrasto endovenoso a causa di disfunzione renale o rifiuta il contrasto IV, la parte senza contrasto dell'esame verrà utilizzata per l'analisi.
Lo scopo è stabilire un protocollo standard per futuri studi clinici di trattamenti che utilizzino i parametri MRI come marcatori quantitativi dell'effetto del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni.
- La biopsia ha dimostrato l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) e/o una massa pancreatica con caratteristiche di imaging suggestive di adenocarcinoma pancreatico pianificato per la resezione chirurgica.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come grave claustrofobia (non alleviata da anti-ansiolitici orali) o dispositivi metallici/meccanici nel loro corpo non considerati compatibili con la risonanza magnetica (MR) a 1,5 Tesla (modulo di screening di sicurezza MRI dipartimentale)
- Nessuna allergia nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio
- Per gli studi con mezzo di contrasto, il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 30 mg/dL utilizzando la formula Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD). Se il partecipante ha una GFR stimata ≤30 mg/dL, può comunque partecipare ma non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto per via endovenosa.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla RM
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Volontari sani
Saranno reclutati volontari normali senza massa pancreatica o fattori di rischio per il cancro al pancreas per l'ottimizzazione del protocollo MRI e nient'altro.
Non verrà somministrato contrasto endovenoso.
Verrà chiesto loro di giacere nello scanner per un massimo di 1 ora e verrà eseguita l'imaging senza contrasto.
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Sperimentale: Massa pancreatica o gruppo di fattori di rischio
- Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico che stanno pianificando di sottoporsi a resezione chirurgica.
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di due risonanze magnetiche con e senza contrasto endovenoso.
La prima risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto extracellulare e la seconda 1-14 giorni dopo, con un agente di contrasto macromolecolare.
Se il paziente non può sottoporsi alla seconda risonanza magnetica per qualsiasi motivo, ad es.
non abbastanza tempo prima dell'intervento chirurgico, verrà comunque utilizzata una risonanza magnetica con uno dei due agenti di contrasto per l'analisi .
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I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di due risonanze magnetiche con e senza contrasto endovenoso.
La prima risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto extracellulare e la seconda 1-14 giorni dopo, con un agente di contrasto macromolecolare.
Se il paziente non può sottoporsi alla seconda risonanza magnetica per qualsiasi motivo, ad es.
non abbastanza tempo prima dell'intervento chirurgico, verrà comunque utilizzata una risonanza magnetica con entrambi i mezzi di contrasto per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra il coefficiente di diffusione apparente (ADC) del cancro del pancreas basato sulla risonanza magnetica con la percentuale di fibrosi all'istopatologia
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra Ktrans del carcinoma pancreatico derivato dalla risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico eseguita con gadopentetato dimeglumina e densità vascolare media quantificata all'istopatologia.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAL2505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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