Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena biomarkerów MRI w gruczolakoraku przewodowym trzustki

17 września 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Ocena przydatności makromolekularnego MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i obrazowania ważonego dyfuzją jako biomarkerów przepuszczalności naczyń i zwłóknienia w raku trzustki

Jest to prospektywne badanie kohortowe u uczestników z gruczolakorakiem trzustki poddawanych resekcji chirurgicznej. Uczestnicy będą mieli do dwóch skanów rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem dożylnym i bez niego. Badanie MRI zostanie wykonane przy użyciu zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego lub makrocząsteczkowego środka kontrastowego. Te środki kontrastowe są rutynowo stosowane w badaniu MRI ciała i znajdują się na receptariuszu w tej instytucji. Parametry zostaną porównane z pomiarami histopatologicznymi odpowiednio średniej gęstości naczyń i stopnia zwłóknienia. Celem jest ustanowienie standardowego protokołu dla przyszłych badań klinicznych terapii, które wykorzystywałyby parametry MRI jako ilościowe markery efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI), które obejmuje obrazowanie ważone dyfuzją (DWI-MRI) u uczestników z gruczolakorakiem trzustki poddawanych resekcji chirurgicznej. Uczestnicy będą mieli do dwóch skanów MRI z dożylnym kontrastem i bez niego. Badanie MRI zostanie wykonane przy użyciu zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego lub makrocząsteczkowego środka kontrastowego. Te środki kontrastowe są rutynowo stosowane w badaniu MRI ciała i znajdują się na receptariuszu w tej instytucji. Parametry ilościowe współczynnika przenoszenia objętości (Ktrans) i współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) zostaną obliczone z sekwencji MRI i każdy parametr zostanie porównany z pomiarami histopatologicznymi odpowiednio średniej gęstości naczyń i stopnia zwłóknienia. Oceniony zostanie wpływ środka kontrastowego (zewnątrzkomórkowego i makrocząsteczkowego) na zgodność między parametrami obrazowania a histopatologią oraz zgodność Ktrans uzyskana z modelu jednokompartmentowego i dwukompartmentowego. Jeśli uczestnik nie może otrzymać dożylnego środka kontrastowego z powodu dysfunkcji nerek lub odmówi podania kontrastu dożylnego, do analizy zostanie wykorzystana część egzaminu bez kontrastu. Celem jest ustanowienie standardowego protokołu dla przyszłych badań klinicznych terapii, które wykorzystywałyby parametry MRI jako ilościowe markery efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat.
  2. Biopsja potwierdziła obecność gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDA) i/lub guza trzustki o cechach obrazowych sugerujących gruczolakoraka trzustki planowanego do resekcji chirurgicznej.
  3. Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak ciężka klaustrofobia (nie złagodzona przez doustne leki przeciwlękowe) lub metalowe/mechaniczne urządzenia w ich ciele, które nie są uważane za kompatybilne z rezonansem magnetycznym (MR) przy 1,5 Tesli (wydziałowy formularz badania bezpieczeństwa MRI)
  4. Brak znanej alergii na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  5. W przypadku badań ze wzmocnieniem kontrastowym, uczestnik ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 mg/dl przy zastosowaniu formuły dotyczącej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Jeśli uczestnik ma szacowany GFR ≤30 mg/dl, nadal może uczestniczyć, ale nie zostanie podany dożylny kontrast.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Zwykli ochotnicy bez masy trzustki lub czynników ryzyka raka trzustki będą rekrutowani do optymalizacji protokołu MRI i niczego więcej. Kontrast dożylny nie zostanie podany. Zostaną poproszeni o leżenie w skanerze przez maksymalnie 1 godzinę i zostanie wykonane obrazowanie bez kontrastu.
Eksperymentalny: Grupa masy trzustki lub czynników ryzyka
Uczestnicy z gruczolakorakiem trzustki, którzy planują poddanie się resekcji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm rezonansom magnetycznym z dożylnym kontrastem i bez niego. Pierwszy MRI zostanie wykonany z użyciem zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego, a drugi 1-14 dni później z makrocząsteczkowym środkiem kontrastowym. Jeśli pacjent nie może poddać się drugiemu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. nie ma wystarczająco dużo czasu przed operacją, jeden MRI z dowolnym środkiem kontrastowym będzie nadal używany do analizy.
Inny: MRI z dożylnym kontrastem i bez (do 2)
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm rezonansom magnetycznym z dożylnym kontrastem i bez niego. Pierwszy MRI zostanie wykonany z użyciem zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego, a drugi 1-14 dni później z makrocząsteczkowym środkiem kontrastowym. Jeśli pacjent nie może poddać się drugiemu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. nie ma wystarczająco dużo czasu przed operacją, jeden MRI z dowolnym środkiem kontrastowym będzie nadal używany do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) raka trzustki na podstawie MRI z procentowym zwłóknieniem w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między Ktrans raka trzustki pochodząca z dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanego z dimegluminą gadopentetynianu a średnią gęstością naczyń oznaczoną ilościowo w histopatologii.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Luk, MD, CUIMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL2505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj