MRI-biomarkkerien tuleva arviointi haiman kanavan adenokarsinoomassa
sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lyndon Luk, MD, Columbia University
Makromolekulaarisen dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n ja diffuusiopainotetun kuvantamisen hyödyllisyyden arvioiminen verisuonten läpäisevyyden ja fibroosin biomarkkereina haimasyövässä
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus osallistujilla, joilla on haiman adenokarsinooma ja joille tehdään kirurginen resektio.
Osallistujat saavat enintään kaksi magneettikuvausta (MRI) suonensisäisellä kontrastilla ja ilman.
MRI suoritetaan käyttämällä joko solunulkoista varjoainetta tai makromolekyylistä varjoainetta.
Näitä varjoaineita käytetään rutiininomaisesti kehon MRI-tutkimuksessa, ja ne ovat tämän laitoksen kaavassa.
Parametreja verrataan histopatologisiin mittauksiin keskimääräisestä verisuonitiheydestä ja vastaavasti fibroosin asteikosta.
Tarkoituksena on luoda standardiprotokolla tulevia hoitojen kliinisiä tutkimuksia varten, joissa MRI-parametreja käytettäisiin hoidon vaikutuksen kvantitatiivisina markkereina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus dynaamisesta kontrastitehostetusta MRI:stä (DCE-MRI), joka sisältää diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI-MRI) osallistujille, joilla on haiman adenokarsinooma ja joille tehdään kirurginen resektio.
Osallistujat saavat enintään kaksi MRI-kuvausta suonensisäisellä kontrastilla ja ilman.
MRI suoritetaan käyttämällä joko solunulkoista varjoainetta tai makromolekyylistä varjoainetta.
Näitä varjoaineita käytetään rutiininomaisesti kehon MRI-tutkimuksessa, ja ne ovat tämän laitoksen kaavassa.
Tilavuuden siirtokertoimen (Ktrans) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kvantitatiiviset parametrit lasketaan MRI-sekvensseistä ja kutakin parametria verrataan histopatologisiin mittauksiin, jotka koskevat keskimääräistä verisuonitiheyttä ja vastaavasti fibroosin astetta.
Varjoaineen (solunulkoinen ja makromolekyylinen) vaikutus kuvantamisparametrien ja histopatologian väliseen yhteensopivuuteen arvioidaan ja yhden osaston ja kahden osaston mallista johdettu Ktrans-yhteensopivuus.
Jos osallistuja ei pysty saamaan suonensisäistä varjoainetta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai kieltäytyy IV-kontrastista, tutkimuksen ei-varjoaineosaa käytetään analysointiin.
Tarkoituksena on luoda standardiprotokolla tulevia hoitojen kliinisiä tutkimuksia varten, joissa MRI-parametreja käytettäisiin hoidon vaikutuksen kvantitatiivisina markkereina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä.
- Biopsia osoitti haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDA) ja/tai haiman massaa, jossa on kuvantamisominaisuuksia, jotka viittaavat haiman adenokarsinoomaan, jota suunniteltiin kirurgiseen resektioon.
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle, kuten vaikea klaustrofobia (ei lievitä oraalisia anksiolyyttejä) tai metalli-/mekaaniset laitteet kehossa, joita ei pidetä magneettiresonanssin (MR) kanssa yhteensopivina 1,5 Teslassa (osaston MRI-turvallisuusseulontalomake)
- Ei tunnettua allergiaa gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Varjoainetutkimuksissa osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on >30 mg/dl, kun käytetään ruokavalion muokkausta munuaistaudin (MDRD) kaavassa. Jos osallistujan arvioitu GFR on ≤30 mg/dl, hän voi silti osallistua, mutta suonensisäistä varjoainetta ei anneta.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvauksen vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Normaalit vapaaehtoiset, joilla ei ole haiman massaa tai haimasyövän riskitekijöitä, rekrytoidaan MRI-protokollan optimointiin eikä mitään muuta.
Suonensisäistä kontrastia ei anneta.
Heitä pyydetään makaamaan skannerissa enintään 1 tunnin ajan ja suoritetaan ei-kontrastikuvaus.
|
|
|
Kokeellinen: Haiman massa tai riskitekijäryhmä
Osallistujat, joilla on haiman adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat leikkausta.
Osallistujille tehdään jopa kaksi MRI-kuvausta suonensisäisellä kontrastilla ja ilman.
Ensimmäinen MRI suoritetaan käyttämällä ekstrasellulaarista varjoainetta ja toinen 1-14 päivää myöhemmin makromolekyylivarjoaineella.
Jos potilas ei jostain syystä voi tehdä toista magneettikuvausta, esim.
ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, yhtä MRI:tä jommallakummalla varjoaineella käytetään silti analysointiin.
|
Osallistujille tehdään jopa kaksi MRI-kuvausta suonensisäisellä kontrastilla ja ilman.
Ensimmäinen MRI suoritetaan käyttämällä ekstrasellulaarista varjoainetta ja toinen 1-14 päivää myöhemmin makromolekyylivarjoaineella.
Jos potilas ei jostain syystä voi tehdä toista magneettikuvausta, esim.
ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, yhtä magneettikuvausta jommallakummalla varjoaineella käytetään silti analysointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio haimasyövän näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) välillä magneettikuvaukseen perustuvan fibroosin prosentin välillä histopatologiassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio haimasyövän Ktrans:n välillä, joka on johdettu gadopentetaattidimeglumiinilla tehdystä dynaamisesta kontrastitehostetusta MRI:stä, ja histopatologiassa kvantitatiivisesti mitatun keskimääräisen verisuonitiheyden välillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL2505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .