Prospektivní hodnocení MRI biomarkerů u pankreatického duktálního adenokarcinomu
17. září 2024 aktualizováno: Columbia University
Posouzení užitečnosti makromolekulárního dynamického kontrastu se zvýšeným MRI a difúzně váženého zobrazování jako biomarkerů pro vaskulární permeabilitu a fibrózu u rakoviny pankreatu
Toto je prospektivní kohortová studie u účastníků s adenokarcinomem pankreatu, kteří podstupují chirurgickou resekci.
Účastníci budou mít až dvě vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s intravenózním kontrastem a bez něj.
MRI bude provedeno buď s použitím extracelulárního kontrastního činidla, nebo s použitím makromolekulárního kontrastního činidla.
Tyto kontrastní látky se rutinně používají při MRI těla a jsou v této instituci na vzorcích.
Parametry budou porovnány s histopatologickými měřeními střední vaskulární denzity a stupně fibrózy.
Účelem je vytvořit standardní protokol pro budoucí klinické studie léčby, který by používal parametry MRI jako kvantitativní markery účinku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI), která zahrnuje difúzně vážené zobrazení (DWI-MRI) u účastníků s adenokarcinomem pankreatu, kteří podstupují chirurgickou resekci.
Účastníci budou mít až dvě vyšetření magnetickou rezonancí s intravenózním kontrastem a bez něj.
MRI bude provedeno buď s použitím extracelulárního kontrastního činidla, nebo s použitím makromolekulárního kontrastního činidla.
Tyto kontrastní látky se rutinně používají při MRI těla a jsou v této instituci na vzorcích.
Kvantitativní parametry objemového transferového koeficientu (Ktrans) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) budou vypočítány ze sekvencí MRI a každý parametr bude porovnán s histopatologickými měřeními střední vaskulární denzity a stupně fibrózy.
Bude hodnocen vliv kontrastní látky (extracelulární a makromolekulární) na shodu mezi zobrazovacími parametry a histopatologií a bude hodnocena shoda v Ktrans odvozených z jednokompartmentového a dvoukompartmentového modelu.
Pokud účastník není schopen dostat intravenózní kontrast kvůli renální dysfunkci nebo odmítne IV kontrast, bude pro analýzu použita nekontrastní část vyšetření.
Účelem je vytvořit standardní protokol pro budoucí klinické studie léčby, který by používal parametry MRI jako kvantitativní markery účinku léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let.
- Biopsie prokázala pankreatický duktální adenokarcinom (PDA) a/nebo pankreatickou masu se zobrazovacími znaky svědčícími pro pankreatický adenokarcinom plánovaný k chirurgické resekci.
- Žádné kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie (nezmírněná perorálními antianxiolytiky) nebo kovová/mechanická zařízení v jejich těle, která nejsou považována za kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR) při 1,5 Tesla (forma bezpečnostního screeningu MRI na oddělení)
- Není známa alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia
- Ve studiích se zvýšeným kontrastem má účastník odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 mg/dl s použitím modifikace stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD). Pokud má účastník odhadovanou GFR ≤ 30 mg/dl, může se stále zúčastnit, ale nebude mu podán žádný intravenózní kontrast.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MR zobrazení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Normální dobrovolníci bez hmoty slinivky nebo rizikových faktorů pro rakovinu slinivky budou přijati pro optimalizaci protokolu MRI a nic víc.
Nebude podán žádný intravenózní kontrast.
Budou požádáni, aby leželi ve skeneru po dobu až 1 hodiny a bude provedeno nekontrastní zobrazení.
|
|
|
Experimentální: Pankreatická hmota nebo skupina rizikových faktorů
Účastníci s adenokarcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit chirurgickou resekci.
Účastníci podstoupí až dvě MRI s nebo bez intravenózního kontrastu.
První MRI bude provedeno s použitím extracelulární kontrastní látky a druhé o 1-14 dní později s použitím makromolekulární kontrastní látky.
Pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit druhou MRI, např.
není dostatek času před operací, bude pro analýzu stále použita jedna MRI s oběma kontrastními látkami.
|
Účastníci podstoupí až dvě MRI s nebo bez intravenózního kontrastu.
První MRI bude provedeno s použitím extracelulární kontrastní látky a druhé o 1-14 dní později s použitím makromolekulární kontrastní látky.
Pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit druhou MRI, např.
není dostatek času před operací, bude pro analýzu stále použita jedna MRI s oběma kontrastními látkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) rakoviny pankreatu na základě MRI s procentem fibrózy v histopatologii
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi Ktrans rakoviny pankreatu odvozenými z dynamického kontrastu zesíleného MRI provedeného s dimegluminem gadopentetátu a střední vaskulární denzitou kvantifikovanou při histopatologii.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Luk, MD, CUIMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAL2505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .