薬剤耐性結核を迅速に検出するプローブ融解技術 (PMTforDR-TB)

サブトピック1：プローブ融解曲線法による薬剤耐性検出技術の解析 結核菌耐性性能解析の検出技術。

研究方法：多施設臨床研究。 研究対象：疑わしい症状を伴う肺結核陽性の喀痰酸性染色顕微鏡検査。

技術原理と操作方法: 添付ファイルを参照してください。

エントリー基準:

1）疑わしい症状を伴うすべての塗抹陽性肺結核の研究中。 2) 3-4ml の喀痰サンプルを 2 日間で 3 回提供できます。 3) インフォームドコンセント。 除外基準: 喀痰検体の品質が不適格 (喀痰サンプルが 3ml 未満または唾喀痰)。

1. サンプル推定方法と式：ベースライン調査結果の全国結核薬耐性によると、イソニアジド、リファンピシン、フルオロキノロン、ストレプトマイシン抗結核薬、フルオロキノロン耐性率は低いです。フルオロキノロン検出推定サンプル コンテンツを使用して、他の抗結核薬耐性率分析のニーズを満たすことができます。
2. 観察指標: (1) 基本情報: 人口統計データ、基礎疾患、結核の診断と治療、疫学的特徴。

（2）臨床症状および徴候：発熱、寝汗、咳、喀痰、体重減少、喀血または喀血、胸痛、呼吸困難、疲労、身長、体重、肺ラ音。

(3) 胸部画像 (胸部 X 線または CT スキャン): 病変の分布と形態学的特徴およびスコアリングの具体的な説明。

(4) 臨床検査: 赤血球沈降速度 (ESR)、血液ルーチン検査、血液生化学 (AST、ALT、TP、ALB、BUN、Cr および Glu)、C 反応性タンパク質 (CRP)。

(5) 喀痰の微生物学的検査、喀痰の酸速染色顕微鏡、MGIT 液体培養および薬物感受性検出、xpert MTB/RIF、プローブ融解曲線技術。

カイ二乗検定とカッパ検定による統計的手法を使用した 95% 信頼区間。

サブトピック 2: 肺結核患者における抵抗性検出のプローブ融解曲線法を適用した診断と治療のフォローアップ。

研究方法：多施設臨床研究。 研究対象とサンプルサイズ: サブトピック 1 の MGIT 液体培養陽性肺結核患者、少なくとも 500 例に含まれる。

エントリー基準と除外基準：研究サブトピック1と同じ。

1 つの観測インデックス:

1. 診断結節の変化の臨床症状および身体的徴候を伴う：発熱、寝汗、咳、喀痰および喀痰、体重減少、喀血または喀血、胸痛、呼吸困難、疲労、身長、体重、肺ラ音。
2. フォローアップノードでの胸部画像の変更: 画像の詳細な説明。
3. 診断結節の臨床検査：赤血球沈降速度（ESR）、血液ルーチン検査、血液生化学（AST、ALT、TP、ALB、BUN、CrおよびGlu）、C反応性タンパク質など。
4. 診断ノード付き 喀痰微生物学検査: 喀痰の酸速染色顕微鏡、MGIT 液体薬剤感受性培養、Xpert-MTB/RIF およびプローブ融解曲線。

5. 結果の分類:

   1. 効果的：処方された一連の治療を完了するために、喀痰培養陰性。胸部X線吸収の改善;
   2. 失敗：塗抹標本/培養検査陽性および/またはX線写真の改善を伴う6/8か月の治療;
   3. 非結核死亡：結核以外の原因による死亡。
   4. 結核による死亡：病気の進行または合併症による死亡。 (E) 脱落: 治療の中断とフォローアップは達成できません。

   (f)診断変更：治療過程における肺結核の診断。

6. 薬剤耐性スペクトルの変化 (a) 薬剤耐性スペクトルの変化: 経過観察中の結核菌の薬剤耐性の変化。 (b) 抵抗が均一ではない: 元のプローブ融解曲線抵抗検出技術の分析結果を参照すると、プローブ融解曲線のピーク スペクトル チャートが 2 種類の異なる遺伝子型の特徴を示していることがわかります。

2. 品質管理と受け入れ: 同じ研究のサブトピック 1. 3 データ統計と分析: プローブ融解曲線、統計的方法による肺結核治療患者の分子診断技術は、計算された両側 95% での診断の適用です。信頼区間、カイ二乗検定、カッパ検定。

サブトピック 3: 薬剤耐性結核菌の検出における費用効果分析のためのプローブ融解曲線技術。

方法: コスト分析法とアンケートを使用します。 研究対象：研究プロジェクト実施病院研究室。

データ収集、統計および分析:

1 コスト分析

1. 次の基本的なデータ収集およびデータ入力ソフトウェアの実装のそれぞれ。

   1. 基本コスト: 病院の基本投入コストの実施のために収集されました。これには、実験室の住宅エリア、オフィス エリアの住宅エリア、実験室の建設と改築のコスト、住宅の耐用年数、単位時間あたりの住宅コストの換算が含まれます。
   2. 実験装置の費用: 計算する新しい価格を購入する際のすべての実験装置の費用と、費用には、輸送、設置などに関連するすべての調達費用を含める必要があります。計器の耐用年数に応じて、主要な設備の保守/修理費用を年次で集計し、計器の単位時間の費用に換算します。
   3. 実験室の管理費：実験室の水、電気、ごみ処理費、光熱費など。
   4. 人件費：従業員に支払われるすべてのボーナスと手当を含む、研究所スタッフの賃金。 (E) 消耗品のコスト: ラボ、手袋、実験服、帽子、単価などの従来の試薬を含む;

   (f) 病院の基本データを実装するための基礎として、上記の収集コスト入力ソフトウェア。

2. 機会費用法の選択は、病院の検査室の実施における3つのプロジェクトで、9人の検査室の人員の処理時間、器具、試薬、消耗品の使用、および消費数を独立して収集し、統計表に正確に記録しました。すべての収集費用は、高、中、低の異なるサンプルサイズをカバーし、平均値はサンプル量の 3 倍です。データを収集し、時間のかかる製品データ入力フォーム、さまざまなバッチのコスト計算、各領域の 3 倍の平均値を取るコストは、検出ユニットごとにリアルタイムの蛍光核酸等温増幅検出技術です。
3. さまざまなプロジェクトでの結核の有病率を分析し、さまざまな地域の結核患者の費用を計算します。

2 受け入れ調査: アンケートの設計、10 人以上の検査技師の病院の実施における 3 つのプロジェクトの調査。 アンケートは、他の方法の利便性、研究室のニーズ、アプリケーションの見通し、および内容の他の側面をカバーしています。