Technologie de fusion de sonde pour la détection rapide de la tuberculose résistante aux médicaments (PMTforDR-TB)

Sous-thème 1 : Méthode de la courbe de fusion de la sonde pour l'analyse de la technologie de détection de la résistance aux médicaments pour la détection de l'analyse des performances de résistance de Mycobacterium tuberculosis.

Méthodes de recherche : étude clinique multicentrique. Objet de recherche : microscopie à coloration acido-acide des crachats positive de tuberculose pulmonaire avec symptômes suspects.

Principe technique et mode opératoire : voir pièce jointe.

Critères d'admission:

1) lors de l'étude de toutes les tuberculoses pulmonaires à frottis positif avec symptômes suspects; 2) peut fournir des échantillons d'expectoration de 3 à 4 ml trois fois en 2 jours ; 3) consentement éclairé. Critères d'exclusion : la qualité de l'échantillon d'expectoration n'est pas qualifiée (échantillon d'expectoration inférieur à 3 ml ou crachat de salive).

1. estimation de l'échantillon Méthode et formule : selon la résistance nationale aux antituberculeux dans les résultats de l'enquête de référence, l'isoniazide, la rifampicine, les fluoroquinolones et la streptomycine antituberculeux, le taux de résistance aux fluoroquinolones est faible ; en utilisant le contenu de l'échantillon d'estimation de détection de fluoroquinolones, peut répondre aux besoins d'autres analyses de taux de résistance aux médicaments antituberculeux.
2. indice d'observation : (1) informations de base : données démographiques, maladies sous-jacentes, diagnostic et traitement de la tuberculose, caractéristiques épidémiologiques.

2° les symptômes et signes cliniques : fièvre, sueurs nocturnes, toux, crachats et crachats, perte de poids, hémoptysie ou crachats avec sang, douleurs thoraciques, dyspnée, fatigue, taille, poids, râles pulmonaires.

(3) imagerie thoracique (radiographie thoracique ou tomodensitométrie) : la description précise de la répartition des lésions et des caractéristiques morphologiques et la notation.

(4) examen de laboratoire : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), test sanguin de routine, biochimie sanguine (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr et Glu), protéine C-réactive (CRP).

(5) examen microbiologique des expectorations, microscopie à coloration rapide à l'acide des expectorations, culture liquide MGIT et détection de la sensibilité aux médicaments, xpert MTB/RIF, technologie des courbes de fusion des sondes.

Intervalles de confiance à 95 %, en utilisant des méthodes statistiques par test du chi carré et test Kappa.

sous-thème 2: le suivi du diagnostic et du traitement en application de la méthode de la courbe de fusion de la sonde de détection de la résistance chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

Méthodes de recherche : étude clinique multicentrique. Sujets de l'étude et taille de l'échantillon : patients atteints de tuberculose pulmonaire positifs en culture liquide MGIT dans le sous-thème 1, à inclure dans au moins 500 cas.

Critères d'entrée et critères d'exclusion : identiques au sous-thème de recherche 1.

1 indice d'observation :

1. avec le symptôme clinique et le signe physique des changements nodulaires diagnostiques : fièvre, sueurs nocturnes, toux, crachats et crachats, perte de poids, hémoptysie ou crachats avec du sang, douleurs thoraciques, dyspnée, fatigue, taille, poids, râles pulmonaires.
2. les modifications de l'imagerie thoracique dans les nœuds de suivi : une description détaillée de l'image.
3. avec l'examen clinique du nœud diagnostique : vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), test sanguin de routine, biochimie sanguine (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr et Glu), protéine C-réactive, etc.
4. avec examen microbiologique des crachats du nœud de diagnostic : microscopie à coloration rapide à l'acide des crachats, culture liquide MGIT sensible aux médicaments, Xpert-MTB/RIF et courbes de fusion de la sonde.

5. classement des résultats :

   1. efficace : pour terminer le traitement prescrit, culture d'expectoration négative ; amélioration de l'absorption des rayons X thoraciques ;
   2. échec : traitement pendant 6/8 mois avec frottis/culture examen positif et/ou amélioration radiographique ;
   3. décès non tuberculeux : décès dus à des causes autres que la tuberculose ;
   4. décès par tuberculose : décès dû à la progression de la maladie ou à des complications ; (E) excrétion : l'interruption du traitement et le suivi ne peuvent être réalisés ;

   (f) changement de diagnostic : diagnostic de tuberculose pulmonaire dans le processus de traitement.

6. le changement du spectre de résistance aux médicaments (a) le changement du spectre de résistance aux médicaments : le changement de la résistance aux médicaments de Mycobacterium tuberculosis au cours du suivi ; (b) résistance non uniforme: se réfère aux résultats de l'analyse de la technologie de détection de résistance de la courbe de fusion de la sonde d'origine, il est constaté que le graphique du spectre de pointe de la courbe de fusion de la sonde présente les caractéristiques de deux types de génotypes différents.

2.contrôle de la qualité et acceptation : le même sous-thème de recherche 1. 3 statistiques et analyse des données : courbes de fusion de la sonde, la technique de diagnostic moléculaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, le traitement avec des méthodes statistiques est l'application du diagnostic dans le calcul bilatéral à 95 % intervalle de confiance, test du chi carré et test kappa.

sous-thème 3 : Technologie de la courbe de fusion de la sonde pour l'analyse coût-effet dans la détection de Mycobacterium tuberculosis résistant aux médicaments.

Méthodes : utilisation de la méthode d'analyse des coûts et du questionnaire. Objet de recherche : laboratoire hospitalier de mise en œuvre d'un projet de recherche.

Collecte de données, statistiques et analyse :

1 analyse des coûts

1. chacune des mises en œuvre des logiciels de collecte et de saisie de données de base suivants.

   1. les coûts de base : ont été collectés pour la mise en œuvre des coûts d'entrée de base de l'hôpital, y compris la surface de logement du laboratoire, la surface de logement de la surface de bureau, les coûts de construction et de rénovation du laboratoire, compte tenu de la durée de vie utile du logement, la conversion du coût du logement par unité de temps.
   2. coûts d'équipement de laboratoire : tous les équipements expérimentaux du coût d'achat du nouveau prix à calculer et le coût doit inclure tous les coûts d'approvisionnement associés, tels que le transport, l'installation ; collecte annuelle des coûts de maintenance / réparation des équipements majeurs, en fonction de la durée de vie utile de l'instrument, converti en coût unitaire du temps de l'instrument.
   3. les frais de gestion du laboratoire : eau du laboratoire, électricité, frais d'élimination des déchets, frais de chauffage, etc. ;
   4. frais de personnel : salaires du personnel de laboratoire, y compris toutes les primes et indemnités versées aux employés ; (E) coût des fournitures : laboratoire, y compris gants, vêtements de laboratoire, chapeaux, réactifs conventionnels, tels que le prix unitaire ;

   (f) le logiciel d'entrée des coûts de collecte ci-dessus, comme base pour la mise en œuvre des données de base de l'hôpital ;

2. sélection de la méthode du coût d'opportunité, où trois projets dans la mise en œuvre du laboratoire hospitalier ont collecté indépendamment neuf temps de traitement du personnel de laboratoire, l'utilisation d'instruments, de réactifs, de consommables et le nombre de consommation, avec précision à l'enregistrement dans les tableaux de statistiques dans ; chaque coût de collecte doit couvrir une taille d'échantillon différente élevée, moyenne et faible, une valeur moyenne de 3 fois la quantité d'échantillon ; recueillera les données et les formulaires de saisie de données de produit chronophages, différents lots de calcul des coûts, chaque région trois fois le coût de la prise de la valeur moyenne est la technique de détection d'amplification isotherme d'acide nucléique fluorescent en temps réel pour chaque unité de détection.
3. analyser le taux de prévalence de la tuberculose dans différents projets et calculer le coût des patients tuberculeux dans différentes régions.

2 enquête d'acceptation: la conception du questionnaire, l'enquête de 3 projets dans la mise en œuvre de l'hôpital pas moins de 10 techniciens de laboratoire. Le questionnaire couvre la commodité d'autres méthodes, les besoins du laboratoire, les perspectives d'application et d'autres aspects du contenu.