Anturin sulamistekniikka lääkeresistentin tuberkuloosin nopeaan havaitsemiseen (PMTforDR-TB)

Ala-aihe 1: Anturin sulamiskäyrämenetelmä lääkeresistenssin havaitsemisteknologian analysointiin Mycobacterium tuberculosis -resistenssin suorituskykyanalyysin havaitsemiseksi.

Tutkimusmenetelmät: monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimuskohde: ysköshapon nopea värjäysmikroskopia positiivinen keuhkotuberkuloosi epäilyttäviä oireita.

Tekninen periaate ja toimintatapa: katso liite.

Osallistumiskriteerit:

1) kaikkien epäilyttäviä oireita sisältävien keuhkotuberkuloosien testipositiivisten keuhkotuberkuloosien tutkimuksen aikana; 2) voi toimittaa 3-4 ml yskösnäytteitä kolme kertaa 2 päivässä; 3) tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: yskösnäytteen laatu ei ole pätevä (yskösnäyte on alle 3 ml tai sylkiyskös).

1. otosarvio Menetelmä ja kaava: kansallisen tuberkuloosilääkeresistenssin mukaan perustutkimuksen tuloksissa isoniatsidi, rifampisiini, fluorokinolonit ja streptomysiini tuberkuloosilääkkeet, fluorokinolonien vastustuskyky on alhainen; käyttämällä fluorokinolonien havaitsemisen arvioinnin näytesisältöä, se voi täyttää muiden tuberkuloosilääkeresistenssianalyysin tarpeet.
2. havainnointiindeksi: (1) perustiedot: väestötiedot, perussairaudet, tuberkuloosin diagnoosi ja hoito, epidemiologiset ominaisuudet.

(2) kliiniset oireet ja merkit: kuume, yöhikoilu, yskä, yskös ja yskös, laihtuminen, verenvuoto tai yskös, jossa on verta, rintakipu, hengenahdistus, väsymys, pituus, paino, keuhkojen kohinat.

(3) rintakehän kuvantaminen (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus): tarkka kuvaus leesioiden jakautumisesta ja morfologisista ominaisuuksista ja pisteytystä.

(4) laboratoriotutkimus: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), veritesti, veren biokemia (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr ja Glu), C-reaktiivinen proteiini (CRP).

(5) ysköksen mikrobiologinen tutkimus, ysköshapon nopea värjäysmikroskopia, MGIT-nesteviljelmä ja lääkeherkkyyden havaitseminen, xpert MTB/RIF, anturisulamiskäyrätekniikka.

95 %:n luottamusvälit, käyttäen tilastollisia menetelmiä chi square -testillä ja Kappa-testillä.

Ala-aihe 2: Diagnoosin ja hoidon seuranta keuhkotuberkuloosipotilaiden resistenssin havaitsemiseksi koetin sulamiskäyrän menetelmällä.

Tutkimusmenetelmät: monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimuskohteet ja otoskoko: MGIT-nesteviljelmäpositiiviset keuhkotuberkuloosipotilaat ala-aiheessa 1, mukaan lukien vähintään 500 tapausta.

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit: samat kuin tutkimuksen alaaiheessa 1.

1 havaintoindeksi:

1. joilla on diagnostisten solmumuutosten kliiniset oireet ja fyysiset merkit: kuume, yöhikoilu, yskä, yskös ja yskös, painonlasku, verenvuoto tai yskös, jossa on verta, rintakipu, hengenahdistus, väsymys, pituus, paino, keuhkokorinat.
2. rintakehän kuvantamisen muutokset seurantasolmuissa: kuvan yksityiskohtainen kuvaus.
3. diagnostisen solmun kliinisellä tutkimuksella: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), veritesti, veren biokemia (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr ja Glu), C-reaktiivinen proteiini ja niin edelleen.
4. diagnoosilla solmun ysköksen mikrobiologinen tutkimus: ysköshapon nopea värjäysmikroskopia, MGIT nestemäinen lääkeherkkä viljelmä, Xpert-MTB/RIF ja koettimen sulamiskäyrät.

5. tulosten luokittelu:

   1. tehokas: määrätyn hoitojakson suorittaminen loppuun, yskösviljely negatiivinen; rintakehän röntgensäteilyn absorption paraneminen;
   2. epäonnistuminen: 6/8 kuukauden hoito, jossa näytteenotto/viljelytutkimus on positiivinen ja/tai röntgenkuvaus parantunut;
   3. muut kuin tuberkuloosikuolemat: kuolema, joka johtuu muista syistä kuin tuberkuloosista;
   4. tuberkuloosikuolema: kuolema sairauden etenemisestä tai komplikaatioista; (E) irtoaminen: hoitoa ja seurantaa ei voida keskeyttää;

   f) diagnostinen muutos: keuhkotuberkuloosin diagnosointi hoitoprosessissa.

6. lääkeresistenssispektrin muutos (a) lääkeresistenssispektrin muutos: Mycobacterium tuberculosiksen lääkeresistenssin muutos seurannan aikana; (b) epätasainen vastus: viittaa alkuperäisen anturin sulamiskäyrän resistanssin havaitsemistekniikan analyysin tuloksiin, havaitaan, että koettimen sulamiskäyrän huippuspektrikaaviossa on kahdenlaisia ​​eri genotyypin ominaisuuksia.

2.laadunvalvonta ja hyväksyntä: sama tutkimuksen ala-aihe 1. 3 datan tilastot ja analyysi: Anturin sulamiskäyrät, molekyylidiagnostinen tekniikka keuhkotuberkuloosipotilaiden hoidossa tilastollisilla menetelmillä on diagnoosin soveltaminen lasketussa kaksipuolisessa 95 % luottamusväli, chi square -testi ja kappa-testi.

ala-aihe 3: Anturin sulamiskäyräteknologia kustannustehokkuusanalyysiin lääkeresistenttien Mycobacterium tuberculosis -bakteerin havaitsemiseksi.

Menetelmät: kustannusanalyysimenetelmällä ja kyselylomakkeella. Tutkimuskohde: tutkimusprojektin toteutus sairaalalaboratorio.

Tiedonkeruu, tilastot ja analysointi:

1 kustannusanalyysi

1. kukin seuraavista perustiedonkeruu- ja tiedonsyöttöohjelmistoista.

   1. peruskustannukset: kerättiin sairaalan peruspanoskustannusten toteuttamista varten, mukaan lukien laboratoriopinta-ala, toimistoalueen asuntopinta-ala, laboratorion rakennus- ja peruskorjauskustannukset ottaen huomioon asunnon käyttöikä, asumiskustannusten muuntaminen aikayksikkökohtaisesti.
   2. Laboratoriolaitteiden kustannukset: kaikki kokeelliset laitteet kustannukset ostaa uusi hinta lasketaan ja kustannukset olisi sisällytettävä kaikki hankintakustannukset liittyvät, kuten kuljetus, asennus; vuotuinen kokoelma tärkeimmistä laitteiden huolto-/korjauskustannuksista, laitteen käyttöiän mukaan, muunnetun instrumentin yksikköaikakustannukset.
   3. laboratorion hallintokulut: laboratorion vesi, sähkö, jätemaksut, lämmityskustannukset jne.;
   4. henkilöstökulut: laboratoriohenkilöstön palkat, mukaan lukien kaikki työntekijöille maksetut palkkiot ja korvaukset; (E) tarvikkeiden kustannukset: laboratorio, mukaan lukien käsineet, laboratoriovaatteet, hatut, tavanomaiset reagenssit, kuten yksikköhinta;

   (f) edellä mainittu keräyskustannusten syöttöohjelmisto sairaalan perustietojen toteuttamisen perustaksi;

2. valinta vaihtoehtokustannusmenetelmä, oli kolme hanketta täytäntöönpanossa sairaalan laboratorio itsenäisesti kerätty yhdeksän laboratorion henkilöstön prosessiaika, instrumenttien, reagenssien, kulutustavaroiden ja kulutuksen määrä, tarkasti kirjattu tilastotaulukoihin vuonna; jokaisen keräyskustannusten on katettava suuret, keskisuuret ja pienet eri näytekoon, keskiarvon 3 kertaa näytteen määrä; kerää tietoja ja aikaa vievää tuotetietojen syöttölomakkeita, eri eriä kustannuslaskentaa, jokaisella alueella kolme kertaa kustannukset ottaen keskiarvo on reaaliaikainen fluoresoiva nukleiinihappo isoterminen monistus havaitsemistekniikka jokaiselle havaitsemisyksikölle.
3. analysoida tuberkuloosin esiintyvyystasoa eri projekteissa ja laskea tuberkuloosipotilaiden kustannuksia eri alueilla.

2 hyväksymiskysely: suunnittelu kyselylomakkeen, tutkimus 3 hanketta täytäntöönpanossa sairaalassa vähintään 10 laboratorioteknikon. Kyselylomake kattaa muiden menetelmien mukavuuden, laboratorion tarpeet, sovellusnäkymät ja muut sisällön näkökohdat.