Technologia topienia sondy do szybkiego wykrywania lekoopornej gruźlicy (PMTforDR-TB)

Podtemat 1: Metoda krzywej topnienia sondy do analizy technologii wykrywania oporności na leki do wykrywania analizy oporności Mycobacterium tuberculosis.

Metody badawcze: wieloośrodkowe badanie kliniczne. Obiekt badań: szybko barwiąca się kwasem plwocina mikroskopowa dodatnia w kierunku gruźlicy płuc z podejrzanymi objawami.

Zasada techniczna i sposób działania: patrz załącznik.

Kryteria wejścia:

1) podczas badania wszystkich gruźlicy płuc dodatnich z podejrzanymi objawami; 2) może dostarczyć 3-4 ml próbek plwociny trzy razy w ciągu 2 dni; 3) świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: jakość próbki plwociny nie jest kwalifikowana (próbka plwociny jest mniejsza niż 3 ml lub ślina plwociny).

1. oszacowanie próbki Metoda i formuła: zgodnie z krajowymi wynikami badania oporności na gruźlicę w badaniach podstawowych, izoniazyd, ryfampicyna, fluorochinolony i streptomycyna leki przeciwgruźlicze, wskaźnik oporności na fluorochinolony jest niski; przy użyciu zawartości próbki do szacowania wykrywania fluorochinolonów, może zaspokoić potrzeby innych analiz oporności na leki przeciwgruźlicze.
2. wskaźnik obserwacyjny: (1) podstawowe informacje: dane demograficzne, choroby podstawowe, diagnostyka i leczenie gruźlicy, charakterystyka epidemiologiczna.

(2) objawy kliniczne i przedmiotowe: gorączka, nocne poty, kaszel, plwocina i plwocina, utrata masy ciała, krwioplucie lub plwocina z krwią, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, wzrost, waga, rzężenia płucne.

(3) obrazowanie klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa): szczegółowy opis rozmieszczenia zmian i cech morfologicznych oraz punktacji.

(4) badanie laboratoryjne: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), rutynowe badanie krwi, biochemia krwi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr i Glu), białko C-reaktywne (CRP).

(5) badanie mikrobiologiczne plwociny, mikroskopia szybkiego barwienia plwociny, hodowla płynna MGIT i wykrywanie wrażliwości na lek, xpert MTB/RIF, technologia krzywych topnienia sondy.

95% przedziały ufności, przy użyciu metod statystycznych za pomocą testu chi-kwadrat i testu Kappa.

podtemat 2: kontynuacja diagnostyki i leczenia w zastosowaniu metody wykrywania oporności metodą krzywej topnienia sondy u chorych na gruźlicę płuc.

Metody badawcze: wieloośrodkowe badanie kliniczne. Uczestnicy badania i wielkość próby: Pacjenci z gruźlicą płuc z dodatnim posiewem MGIT w podtemacie 1, do uwzględnienia w co najmniej 500 przypadkach.

Kryteria wejścia i kryteria wykluczenia: takie same jak dla podtematu badawczego 1.

1 wskaźnik obserwacji:

1. z objawami klinicznymi i fizycznymi zmian diagnostycznych w węzłach: gorączka, nocne poty, kaszel, plwocina i plwocina, utrata masy ciała, krwioplucie lub plwocina z krwią, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, wzrost, waga, rzężenia płucne.
2. zmiany obrazowe klatki piersiowej w węzłach kontrolnych: szczegółowy opis obrazu.
3. z badaniem klinicznym węzła diagnostycznego: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), rutynowe badanie krwi, biochemia krwi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr i Glu), białko C-reaktywne i tak dalej.
4. z badaniem mikrobiologicznym plwociny węzła diagnostycznego: mikroskopia szybkiego barwienia plwociny kwasami, kultura płynna MGIT wrażliwa na lek, Xpert-MTB/RIF i krzywe topnienia sondy.

5. klasyfikacja wyników:

   1. skuteczne: aby ukończyć przepisany cykl leczenia, kultura plwociny jest ujemna; poprawa absorpcji promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej;
   2. niepowodzenie: leczenie przez 6/8 miesięcy z pozytywnym wymazem/posiewem i/lub poprawą radiologiczną;
   3. zgony inne niż gruźlica: zgony z przyczyn innych niż gruźlica;
   4. zgon z powodu gruźlicy: zgon z powodu postępu choroby lub powikłań; (E) wydalanie: nie można przerwać leczenia i obserwacji;

   (f) zmiana diagnostyczna: rozpoznanie gruźlicy płuc w procesie leczenia.

6. zmiana spektrum lekooporności (a) zmiana spektrum lekooporności: zmiana lekooporności Mycobacterium tuberculosis w trakcie obserwacji; (b) niejednolita oporność: odnosi się do wyników analizy technologii wykrywania rezystancji krzywej topnienia oryginalnej sondy, stwierdzono, że wykres widma piku krzywej topnienia sondy przedstawia cechy dwóch rodzajów różnych genotypów.

2. kontrola jakości i akceptacja: ten sam podtemat badawczy 1. 3 statystyka danych i analiza: krzywe topnienia sondy, molekularna technika diagnostyczna u pacjentów z gruźlicą płuc leczenie metodami statystycznymi polega na zastosowaniu diagnozy w obliczonej dwustronnie 95% przedział ufności, test chi-kwadrat i test kappa.

podtemat 3: Technologia krzywej topnienia sondy do analizy kosztów i efektów w wykrywaniu lekoopornych Mycobacterium tuberculosis.

Metody: z wykorzystaniem metody analizy kosztów oraz kwestionariusza. Obiekt badawczy: szpitalne laboratorium realizacji projektów badawczych.

Zbieranie danych, statystyki i analiza:

1 analiza kosztów

1. każda z realizacji następującego podstawowego oprogramowania do gromadzenia i wprowadzania danych.

   1. koszty podstawowe: zostały zebrane na realizację kosztów nakładów podstawowych szpitala, w tym powierzchnia mieszkalna laboratorium, powierzchnia mieszkalna powierzchni biurowej, koszty budowy i remontu laboratorium, z uwzględnieniem okresu użytkowania mieszkania, przeliczenie kosztów mieszkania na jednostkę czasu.
   2. koszty sprzętu laboratoryjnego: wszystkie koszty sprzętu eksperymentalnego przy zakupie nowej ceny do obliczenia, a koszt powinien obejmować wszystkie koszty zakupu związane z, takie jak transport, instalacja; roczny zbiór głównych kosztów konserwacji / naprawy sprzętu, zgodnie z okresem użytkowania instrumentu, przeliczony jednostkowy koszt czasu instrumentu.
   3. koszty zarządzania laboratorium: woda laboratoryjna, prąd, opłaty za wywóz śmieci, koszty ogrzewania itp.;
   4. koszty osobowe: wynagrodzenia personelu laboratoryjnego, w tym wszystkie premie i dodatki wypłacane pracownikom; (E) koszt materiałów eksploatacyjnych: laboratorium, w tym rękawic, odzieży laboratoryjnej, nakryć głowy, odczynników konwencjonalnych, np. cena jednostkowa;

   (f) powyższe oprogramowanie do wprowadzania kosztów kolekcji, jako podstawa do realizacji podstawowych danych szpitala;

2. wybór metody kosztu alternatywnego, były trzy projekty w realizacji laboratorium szpitalnego niezależnie zebrane dziewięć personelu laboratoryjnego czasu procesu, wykorzystania instrumentów, odczynników, materiałów eksploatacyjnych i liczby zużycia, dokładnie do zapisanych w tabelach statystycznych w; każdy koszt pobrania obejmuje wysoką, średnią i niską różną wielkość próbki, średnią wartość 3-krotności wielkości próbki; zbierze dane i czasochłonne formularze wprowadzania danych produktu, różne partie kalkulacji kosztów, będzie każdy region trzykrotnie koszt przyjęcia średniej wartości w czasie rzeczywistym fluorescencyjnej techniki wykrywania amplifikacji izotermicznej amplifikacji kwasu nukleinowego dla każdej jednostki wykrywania.
3. analizować częstość występowania gruźlicy w różnych projektach oraz obliczać koszty leczenia pacjentów chorych na gruźlicę w różnych regionach.

2 ankieta akceptacyjna: projekt ankiety, ankieta z 3 projektów w realizacji szpitala nie mniej niż 10 techników laboratoryjnych. Kwestionariusz obejmuje wygodę innych metod, potrzeby laboratorium, perspektywy zastosowania i inne aspekty treści.