Tecnologia di fusione della sonda per il rilevamento rapido della tubercolosi resistente ai farmaci (PMTforDR-TB)

Argomento secondario 1: Metodo della curva di fusione della sonda per l'analisi della tecnologia di rilevamento della resistenza ai farmaci per il rilevamento dell'analisi delle prestazioni della resistenza del Mycobacterium tuberculosis.

Metodi di ricerca: studio clinico multicentrico. Oggetto della ricerca: microscopia a colorazione rapida dell'acido dell'espettorato positivo per tubercolosi polmonare con sintomi sospetti.

Principio tecnico e modalità di funzionamento: vedi allegato.

Criteri di ammissione:

1) durante lo studio di tutte le tubercolosi polmonari positive allo striscio con sintomi sospetti; 2) può fornire 3-4 ml di campioni di espettorato tre volte in 2 giorni; 3) consenso informato. Criteri di esclusione: la qualità del campione di espettorato non è qualificata (il campione di espettorato è inferiore a 3 ml o espettorato di saliva).

1. stima del campione Metodo e formula: secondo la tubercolosi nazionale resistenza ai farmaci nei risultati dell'indagine di base, isoniazide, rifampicina, fluorochinoloni e streptomicina anti tubercolosi farmaci, tasso di resistenza ai fluorochinoloni è basso; utilizzando il contenuto del campione di stima del rilevamento dei fluorochinoloni, può soddisfare le esigenze di altre analisi del tasso di resistenza ai farmaci antitubercolari.
2. indice di osservazione: (1) informazioni di base: dati demografici, malattie sottostanti, diagnosi e cura della tubercolosi, caratteristiche epidemiologiche.

(2) i sintomi e segni clinici: febbre, sudorazione notturna, tosse, espettorato ed espettorato, perdita di peso, emottisi o espettorato con sangue, dolore toracico, dispnea, affaticamento, altezza, peso, rantoli polmonari.

(3) imaging del torace (radiografia del torace o TAC): la descrizione specifica della distribuzione della lesione e delle caratteristiche morfologiche e del punteggio.

(4) esame di laboratorio: velocità di eritrosedimentazione (VES), esame di routine del sangue, biochimica del sangue (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr e Glu), proteina C-reattiva (CRP).

(5) esame microbiologico dell'espettorato, microscopia a colorazione rapida dell'acido dell'espettorato, coltura liquida MGIT e rilevamento della sensibilità ai farmaci, xpert MTB/RIF, tecnologia delle curve di fusione della sonda.

Intervalli di confidenza al 95%, utilizzando metodi statistici mediante test del chi quadrato e test Kappa.

sottoargomento 2: il follow-up della diagnosi e del trattamento nell'applicazione del metodo della curva di fusione della sonda per il rilevamento della resistenza nei pazienti con tubercolosi polmonare.

Metodi di ricerca: studio clinico multicentrico. Soggetti dello studio e dimensione del campione: pazienti con tubercolosi polmonare positivi alla coltura liquida MGIT nel sottoargomento 1, da includere in almeno 500 casi.

Criteri di ammissione e criteri di esclusione: gli stessi del sottotema di ricerca 1.

1 indice di osservazione:

1. con il sintomo clinico e il segno fisico dei cambiamenti del nodo diagnostico: febbre, sudorazione notturna, tosse, espettorato ed espettorato, perdita di peso, emottisi o espettorato con sangue, dolore toracico, dispnea, affaticamento, altezza, peso, rantoli polmonari.
2. i cambiamenti dell'imaging del torace nei nodi di follow-up: una descrizione dettagliata dell'immagine.
3. con l'esame clinico del nodo diagnostico: velocità di eritrosedimentazione (ESR), esame di routine del sangue, biochimica del sangue (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr e Glu), proteina C-reattiva e così via.
4. con esame microbiologico del nodo diagnostico dell'espettorato: microscopia a colorazione rapida dell'acido dell'espettorato, coltura sensibile al farmaco liquido MGIT, Xpert-MTB/RIF e curve di fusione della sonda.

5. classificazione dei risultati:

   1. efficace: per completare il ciclo di trattamento prescritto, coltura dell'espettorato negativa; miglioramento dell'assorbimento dei raggi X del torace;
   2. fallimento: trattamento per 6/8 mesi con striscio/esame colturale positivo e/o miglioramento radiografico;
   3. decessi non tubercolari: decessi per cause diverse dalla tubercolosi;
   4. morte per tubercolosi: morte per progressione della malattia o complicazioni; (E) spargimento: l'interruzione del trattamento e il follow-up non possono essere raggiunti;

   (f) cambiamento diagnostico: diagnosi di tubercolosi polmonare nel processo di trattamento.

6. il cambiamento dello spettro della resistenza ai farmaci (a) cambiamento dello spettro della resistenza ai farmaci: il cambiamento della resistenza ai farmaci del Mycobacterium tuberculosis nel corso del follow-up; (b) resistenza non uniforme: si riferisce ai risultati dell'analisi della tecnologia di rilevamento della resistenza della curva di fusione della sonda originale, si è riscontrato che il grafico dello spettro del picco della curva di fusione della sonda presenta le caratteristiche di due tipi di genotipo diverso.

2. controllo di qualità e accettazione: lo stesso sottoargomento di ricerca 1. 3 statistiche e analisi dei dati: curve di fusione della sonda, la tecnica diagnostica molecolare nei pazienti con trattamento della tubercolosi polmonare con metodi statistici è l'applicazione della diagnosi nel 95% a due code calcolato intervallo di confidenza, test chi quadrato e test kappa.

sottoargomento 3:Tecnologia della curva di fusione della sonda per l'analisi costo-effetto nella rilevazione di Mycobacterium tuberculosis resistente ai farmaci.

Metodi: utilizzando il metodo dell'analisi dei costi e il questionario. Oggetto della ricerca: realizzazione progetto di ricerca laboratorio ospedaliero.

Raccolta dati, statistiche e analisi:

1 analisi dei costi

1. ciascuna delle implementazioni dei seguenti software di base per la raccolta e l'immissione dei dati.

   1. i costi di base: sono stati raccolti per l'attuazione dei costi di input di base dell'ospedale, tra cui l'area abitativa del laboratorio, l'area abitativa dell'area uffici, i costi di costruzione e ristrutturazione del laboratorio, considerando la vita utile degli alloggi, la conversione del costo dell'alloggio per unità di tempo.
   2. costi delle attrezzature di laboratorio: tutte le attrezzature sperimentali del costo per l'acquisto del nuovo prezzo da calcolare e il costo dovrebbe includere tutti i costi di approvvigionamento associati, come il trasporto, l'installazione; raccolta annuale dei principali costi di manutenzione / riparazione delle apparecchiature, in base alla vita utile dello strumento, costo del tempo dell'unità strumentale convertita.
   3. costi di gestione del laboratorio: acqua del laboratorio, elettricità, spese di smaltimento dei rifiuti, spese di riscaldamento, ecc.;
   4. costi del personale: retribuzione del personale di laboratorio, inclusi tutti i premi e le indennità corrisposte ai dipendenti; (E) costo delle forniture: laboratorio, compresi guanti, abbigliamento da laboratorio, cappelli, reagenti convenzionali, come il prezzo unitario;

   (f) il suddetto software di input dei costi di raccolta, come base per l'implementazione dei dati di base dell'ospedale;

2. selezione del metodo del costo opportunità, tre progetti nell'attuazione del laboratorio ospedaliero hanno raccolto in modo indipendente nove tempi di processo del personale di laboratorio, l'uso di strumenti, reagenti, materiali di consumo e il numero di consumi, accuratamente registrati nelle tabelle delle statistiche in; ogni costo di raccolta deve coprire le diverse dimensioni del campione alta, media e bassa, valore medio di 3 volte la quantità del campione; raccoglierà i dati e le forme di immissione dei dati del prodotto che richiedono tempo, diversi lotti di calcolo dei costi, ciascuna regione tre volte il costo di prendere il valore medio è la tecnica di rilevamento dell'amplificazione isotermica dell'acido nucleico fluorescente in tempo reale per ciascuna unità di rilevamento.
3. analizzare il tasso di prevalenza della tubercolosi in diversi progetti e calcolare il costo dei malati di tubercolosi in diverse regioni.

2 indagine di accettazione: la progettazione del questionario, l'indagine di 3 progetti nell'attuazione dell'ospedale non meno di 10 tecnici di laboratorio. Il questionario copre la convenienza di altri metodi, le esigenze del laboratorio, le prospettive applicative e altri aspetti del contenuto.