Probe Melting Technology voor snelle detectie van medicijnresistente tuberculose (PMTforDR-TB)

Subonderwerp 1: Probe smeltcurve-methode voor de analyse van detectietechnologie voor geneesmiddelresistentie voor detectie van Mycobacterium tuberculosis-resistentieprestatieanalyse.

Onderzoeksmethoden: klinische studie in meerdere centra. Onderzoeksobject: sputumzuur snelkleurende microscopie positief van longtuberculose met verdachte symptomen.

Technisch principe en werkwijze: zie bijlage.

Toelatingscriteria:

1) tijdens de studie van alle uitstrijkjes positieve longtuberculose met verdachte symptomen; 2) kan drie keer in 2 dagen 3-4 ml sputummonsters leveren; 3) geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: de kwaliteit van het sputummonster is niet gekwalificeerd (sputummonster is minder dan 3 ml of speekselsputum).

1. steekproefschatting Methode en formule: volgens de nationale resistentie tegen tuberculose in de resultaten van het basisonderzoek, isoniazide, rifampicine, fluorchinolonen en streptomycine tegen tuberculosegeneesmiddelen, is het resistentiepercentage voor fluorchinolonen laag; met behulp van de inhoud van de schatting van de detectie van fluorchinolonen, kan worden voldaan aan de behoeften van andere analyses van het resistentiepercentage tegen tuberculose.
2. observatie-index: (1) basisinformatie: demografische gegevens, onderliggende ziekten, diagnose en behandeling van tuberculose, epidemiologische kenmerken.

(2) de klinische symptomen en tekenen: koorts, nachtelijk zweten, hoesten, sputum en sputum, gewichtsverlies, bloedspuwing of sputum met bloed, pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, lengte, gewicht, pulmonaire rellen.

(3) beeldvorming van de borst (thoraxfoto of CT-scan): de specifieke beschrijving van de laesieverdeling en morfologische kenmerken en scores.

(4) laboratoriumonderzoek: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), routinebloedtest, bloedbiochemie (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr en Glu), C-reactief proteïne (CRP).

(5) microbiologisch onderzoek van sputum, sputumzuur-snelle kleurmicroscopie, MGIT-vloeistofkweek en detectie van geneesmiddelgevoeligheid, xpert MTB/RIF, sonde-smeltkrommetechnologie.

95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van statistische methoden door chi-kwadraattest en Kappa-test.

subthema 2: de opvolging van diagnose en behandeling bij toepassing van de Probe smeltkromme methode voor resistentiedetectie bij patiënten met longtuberculose.

Onderzoeksmethoden: klinische studie in meerdere centra. Studieonderwerpen en steekproefomvang: MGIT-vloeistofkweekpositieve longtuberculosepatiënten in subthema 1, op te nemen in ten minste 500 gevallen.

Toelatings- en uitsluitingscriteria: gelijk aan het onderzoeksdeelonderwerp 1.

1 observatie-index:

1. met het klinische symptoom en fysieke teken van diagnostische knooppuntveranderingen: koorts, nachtelijk zweten, hoesten, sputum en sputum, gewichtsverlies, bloedspuwing of sputum met bloed, pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, lengte, gewicht, pulmonaire rales.
2. de veranderingen van thoraxbeeldvorming in de follow-upknooppunten: een gedetailleerde beschrijving van het beeld.
3. met het klinisch onderzoek van diagnostisch knooppunt: erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), bloedroutinetest, bloedbiochemie (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr en Glu), C-reactief proteïne, enzovoort.
4. met diagnose knoop sputum microbiologisch onderzoek: sputumzuur snelle kleuring microscopie, MGIT vloeibare medicijngevoelige cultuur, Xpert-MTB/RIF en smeltkrommen van de sonde.

5. classificatie van uitkomsten:

   1. effectief: om de voorgeschreven behandelingskuur te voltooien, sputumkweek negatief; verbetering van de absorptie van röntgenstralen op de borst;
   2. falen: behandeling gedurende 6/8 maanden bij uitstrijkje/kweekonderzoek positief en/of röntgenologische verbetering;
   3. niet-tbc-sterfgevallen: overlijden door andere oorzaken dan tuberculose;
   4. tuberculose overlijden: overlijden door ziekteprogressie of complicaties; (E) vervelling: onderbreking van de behandeling en follow-up is niet haalbaar;

   (f) diagnostische verandering: diagnose van longtuberculose in het behandelproces.

6. de verandering van het geneesmiddelresistentiespectrum (a) verandering van het geneesmiddelresistentiespectrum: de verandering van de geneesmiddelresistentie van Mycobacterium tuberculosis in de loop van de follow-up; (b) geen uniforme weerstand: verwijst naar de resultaten van de oorspronkelijke analyse van de weerstandsdetectietechnologie van de smeltcurve van de sonde. Er is vastgesteld dat de piekspectrumgrafiek van de smeltcurve van de sonde de kenmerken van twee soorten verschillende genotypes weergeeft.

2.kwaliteitscontrole en acceptatie: hetzelfde onderzoekssubonderwerp 1. 3 gegevensstatistieken en -analyse: sondesmeltcurven, de moleculaire diagnostische techniek bij patiënten met longtuberculosebehandeling met statistische methoden is de toepassing van diagnose in de berekende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval, chikwadraattoets en kappatoets.

subonderwerp 3:Probe smeltcurve-technologie voor de kosten-effectanalyse bij de detectie van geneesmiddelresistente Mycobacterium tuberculosis.

Methoden: met behulp van de kostenanalysemethode en de vragenlijst. Onderzoeksobject: uitvoering onderzoeksproject ziekenhuislaboratorium.

Gegevensverzameling, statistieken en analyse:

1 kostenanalyse

1. elk van de implementatie van de volgende basissoftware voor gegevensverzameling en gegevensinvoer.

   1. de basiskosten: zijn verzameld voor de uitvoering van het ziekenhuis basisinputkosten, inclusief laboratorium woonoppervlak, woonoppervlak van het kantoorgedeelte, laboratorium bouw- en renovatiekosten, rekening houdend met de gebruiksduur van woningen, de omrekening van woonlasten per tijdseenheid.
   2. kosten laboratoriumapparatuur: alle experimentele apparatuur moet bij aanschaf de nieuwprijs berekenen en de kostprijs dient inclusief alle aanschafkosten te zijn, zoals transport, installatie; jaarlijkse verzameling van grote onderhouds-/reparatiekosten voor apparatuur, volgens de gebruiksduur van het instrument, omgerekende tijdskosten per instrument.
   3. laboratoriumbeheerskosten: laboratoriumwater, elektriciteit, afvalophaalkosten, stookkosten, enz.;
   4. personeelskosten: het loon van het laboratoriumpersoneel, inclusief alle aan werknemers uitbetaalde gratificaties en vergoedingen; (E) leveringskosten: laboratorium, inclusief handschoenen, laboratoriumkleding, hoeden, conventionele reagentia, zoals de eenheidsprijs;

   (f) bovenstaande incassosoftware, als basis voor de implementatie van de basisgegevens van het ziekenhuis;

2. selectie van alternatieve kostenmethode, waren drie projecten in de implementatie van het ziekenhuislaboratorium onafhankelijk verzameld negen laboratoriumpersoneel procestijd, het gebruik van instrumenten, reagentia, verbruiksgoederen en het aantal verbruik, nauwkeurig aan geregistreerd in de tabellen van statistieken in; alle inzamelingskosten dekken hoge, gemiddelde en lage verschillende steekproefomvang, gemiddelde waarde van 3 keer de hoeveelheid monster; verzamelt de gegevens en tijdrovende formulieren voor het invoeren van productgegevens, verschillende batches van kostenberekening, zal elke regio driemaal de kosten van het nemen van de gemiddelde waarde is real-time fluorescerende nucleïnezuur isotherme amplificatiedetectietechniek voor elke detectie-eenheid.
3. de prevalentie van tuberculose in verschillende projecten analyseren en de kosten van tuberculosepatiënten in verschillende regio's berekenen.

2 acceptatieonderzoek: het ontwerp van de vragenlijst, het onderzoek van 3 projecten in de uitvoering van het ziekenhuis niet minder dan 10 laboranten. De vragenlijst behandelt het gemak van andere methoden, de behoeften van het laboratorium, de toepassingsmogelijkheden en andere aspecten van de inhoud.