Probe-smelteteknologi til hurtig detektion af lægemiddelresistent tuberkulose (PMTforDR-TB)

Underemne 1: Probe-smeltekurvemetode til analyse af lægemiddelresistensdetektionsteknologi til påvisning af Mycobacterium tuberculosis-resistensanalyse.

Forskningsmetoder: multicenter klinisk undersøgelse. Forskningsobjekt: sputumsyre hurtig farvningsmikroskopi positiv af lungetuberkulose med mistænkelige symptomer.

Teknisk princip og betjeningsmetode: se bilag.

Indgangskriterier:

1) under undersøgelsen af ​​alle udstrygningspositive lungetuberkulose med mistænkelige symptomer; 2) kan give 3-4 ml sputumprøver tre gange på 2 dage; 3) informeret samtykke. Eksklusionskriterier: kvaliteten af ​​sputumprøven er ikke kvalificeret (sputumprøven er mindre end 3 ml eller spytspyt).

1. prøve estimat Metode og formel: ifølge den nationale tuberkulose lægemiddelresistens i baseline undersøgelsesresultater, isoniazid, rifampicin, fluoroquinoloner og streptomycin anti tuberkulose lægemidler, fluoroquinoloner resistens rate er lav; ved hjælp af fluoroquinoloner påvisning estimering prøveindhold, kan opfylde behovene for andre anti tuberkulose lægemiddel resistens rate analyse.
2. observationsindeks: (1) grundlæggende information: demografiske data, underliggende sygdomme, diagnose og behandling af tuberkulose, epidemiologiske karakteristika.

(2) de kliniske symptomer og tegn: feber, nattesved, hoste, opspyt og opspyt, vægttab, hæmoptyse eller opspyt med blod, brystsmerter, dyspnø, træthed, højde, vægt, lungeudbrud.

(3) billeddannelse af brystet (røntgen eller CT-scanning): den specifikke beskrivelse af læsionsfordelingen og morfologiske karakteristika og scoring.

(4) laboratorieundersøgelse: erytrocytsedimentationshastighed (ESR), blodrutinetest, blodbiokemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr og Glu), C-reaktivt protein (CRP).

(5) mikrobiologisk undersøgelse af sputum, sputumsyre-hurtig farvningsmikroskopi, MGIT væskekultur og lægemiddelfølsomhedsdetektion, xpert MTB/RIF, probe smeltekurveteknologi.

95 % konfidensintervaller ved brug af statistiske metoder ved chi square test og Kappa test.

underemne 2: opfølgning af diagnose og behandling ved anvendelse af Probe-smeltekurvemetode til resistensdetektion hos patienter med lungetuberkulose.

Forskningsmetoder: multicenter klinisk undersøgelse. Undersøgelsesemner og prøvestørrelse: MGIT-væskekultur positive lungetuberkulosepatienter i underemne 1, der skal inkluderes i mindst 500 tilfælde.

Indgangskriterier og eksklusionskriterier: det samme som forskningsunderemne 1.

1 observationsindeks:

1. med det kliniske symptom og fysiske tegn på diagnostiske knudeændringer: feber, nattesved, hoste, opspyt og opspyt, vægttab, hæmoptyse eller opspyt med blod, brystsmerter, dyspnø, træthed, højde, vægt, lungeudbrud.
2. ændringerne af brystbilleddannelse i opfølgningsknuderne: en detaljeret beskrivelse af billedet.
3. med den kliniske undersøgelse af diagnostisk knude: erytrocytsedimentationshastighed (ESR), blodrutinetest, blodbiokemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr og Glu), C-reaktivt protein, og så videre.
4. med diagnose node sputum mikrobiologisk undersøgelse: sputum syre hurtig farvningsmikroskopi, MGIT flydende lægemiddel sensitiv kultur, Xpert-MTB/RIF og probe smeltekurver.

5. klassificering af resultater:

   1. effektiv: at fuldføre det foreskrevne behandlingsforløb, sputumkultur negativ; forbedring af røntgenabsorption af brystet;
   2. svigt: behandling i 6/8 måneder med smear/kulturundersøgelse positiv og/eller radiografisk forbedring;
   3. ikke-tuberkulosedødsfald: dødsfald på grund af andre årsager end tuberkulose;
   4. tuberkulosedød: død på grund af sygdomsprogression eller komplikationer; (E) affald: afbrydelse af behandling og opfølgning kan ikke opnås;

   f) diagnostisk ændring: diagnose af lungetuberkulose i behandlingsprocessen.

6. ændringen af ​​lægemiddelresistensspektrum (a) lægemiddelresistensspektrumændring: ændringen af ​​lægemiddelresistens af Mycobacterium tuberculosis i løbet af opfølgningen; (b) ikke ensartet resistens: refererer til resultaterne af den originale analyse af probesmeltekurvemodstandsdetektionsteknologi, det har vist sig, at sondens smeltekurvespidsspektrumdiagram præsenterer karakteristika for to slags forskellige genotyper.

2.kvalitetskontrol og accept: samme forskningsunderemne 1. 3 datastatistik og analyse: Probe smeltekurver, den molekylære diagnostiske teknik hos patienter med lungetuberkulosebehandling med statistiske metoder er anvendelsen af ​​diagnose i den beregnede tosidede 95% konfidensinterval, chi square test og kappa test.

underemne 3: Probe-smeltekurveteknologi til omkostnings-effektanalyse ved påvisning af lægemiddelresistent Mycobacterium tuberculosis.

Metoder: ved hjælp af omkostningsanalysemetoden og spørgeskemaet. Forskningsobjekt: forskningsprojekt gennemførelse hospitalslaboratorium.

Dataindsamling, statistik og analyse:

1 omkostningsanalyse

1. hver af implementeringen af ​​følgende grundlæggende dataindsamling og dataindtastning software.

   1. basisomkostningerne: blev indsamlet til gennemførelse af hospitalets grundlæggende inputomkostninger, herunder laboratorieboligareal, boligareal af kontorområdet, laboratoriebyggeri og renoveringsomkostninger, i betragtning af boligernes brugstid, omregning af boligomkostninger pr. tidsenhed.
   2. laboratorieudstyr omkostninger: alt eksperimentelt udstyr af omkostningerne ved at købe den nye pris at beregne, og omkostningerne bør omfatte alle indkøb omkostninger forbundet med, såsom transport, installation; årlig indsamling af større udstyrsvedligeholdelses-/reparationsomkostninger, afhængigt af instrumentets levetid, konverterede instrumentenhedstidsomkostninger.
   3. omkostninger til laboratoriestyring: laboratorievand, elektricitet, gebyrer for bortskaffelse af affald, varmeomkostninger osv.;
   4. personaleomkostninger: løn til laboratoriepersonale, inklusive alle bonusser og godtgørelser, der udbetales til ansatte; (E) udgifter til forsyninger: laboratorie, herunder handsker, laboratorietøj, hatte, konventionelle reagenser, såsom enhedsprisen;

   (f) ovenstående indsamlingsomkostningsinputsoftware som grundlag for implementeringen af ​​hospitalets grundlæggende data;

2. valg af mulighedsomkostninger metode, var tre projekter i gennemførelsen af ​​hospitalet laboratorium uafhængigt indsamlet ni laboratoriepersonale proces tid, brugen af ​​instrumenter, reagenser, forbrugsvarer og antallet af forbrug, nøjagtigt til at registreres i tabellerne over statistik i; hver indsamlingsomkostning skal dække høj, mellem og lav forskellig prøvestørrelse, gennemsnitlig værdi på 3 gange prøvemængden; vil indsamle data og tidskrævende produktdataindtastningsformularer, forskellige partier af omkostningsberegning, vil hver region tre gange omkostningerne ved at tage den gennemsnitlige værdi er real-time fluorescerende nukleinsyre isotermisk amplifikation detektionsteknik for hver detektionsenhed.
3. at analysere forekomsten af ​​tuberkulose i forskellige projekter og at beregne omkostningerne til tuberkulosepatienter i forskellige regioner.

2 accept undersøgelse: design af spørgeskemaet, undersøgelsen af ​​3 projekter i gennemførelsen af ​​hospitalet ikke mindre end 10 laboratorieteknikere. Spørgeskemaet dækker bekvemmeligheden ved andre metoder, laboratoriets behov, anvendelsesmuligheder og andre aspekter af indholdet.