약제내성결핵 신속진단을 위한 탐침 용해 기술 (PMTforDR-TB)

소주제 1: 결핵균 검출 내성 성능 분석을 위한 약물 내성 검출 기술 분석을 위한 프로브 융해곡선법.

연구 방법: 다중 센터 임상 연구. 연구 대상: 의심 증상을 동반한 폐결핵에 양성인 가래 산성 고속 염색 현미경.

기술원리 및 운용방법 : 붙임 참조

참가 기준:

1) 의심스러운 증상이 있는 모든 도말 양성 폐결핵 연구 중; 2) 2일에 3회 3-4ml의 가래 샘플을 제공할 수 있습니다. 3) 정보에 입각한 동의. 제외 기준: 객담 검체의 품질이 적합하지 않음(객담 검체가 3ml 미만 또는 타액 가래).

1. 표본 추정 방법 및 공식: 기본 조사 결과의 국가 결핵약 내성에 따르면 isoniazid, rifampicin, fluoroquinolone 및 streptomycin 항결핵약, fluoroquinolone 내성률이 낮습니다. 플루오로퀴놀론 검출 추정 샘플 내용을 사용하여 기타 항결핵제 저항률 분석의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
2. 관찰 지수: (1) 기본 정보: 인구 통계 데이터, 기저 질환, 결핵 진단 및 치료, 역학적 특성.

(2) 임상 증상 및 징후: 발열, 식은땀, 기침, 가래 및 가래, 체중 감소, 객혈 또는 혈담, 흉통, 호흡곤란, 피로, 신장, 체중, 폐수종.

(3) 흉부 영상(흉부 X선 또는 CT 스캔): 병변 분포 및 형태학적 특성 및 점수에 대한 구체적인 설명.

(4) 실험실 검사: 적혈구 침강 속도(ESR), 혈액 정기 검사, 혈액 생화학(AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr 및 Glu), C 반응성 단백질(CRP).

(5) 객담의 미생물 검사, 객담 산성 고속 염색 현미경, MGIT 액체 배양 및 약물 감수성 검출, xpert MTB/RIF, 프로브 용융 곡선 기술.

95% 신뢰 구간, 카이 제곱 테스트 및 카파 테스트에 의한 통계적 방법 사용.

소주제 2: 폐결핵 환자의 저항감지 탐침 융해곡선법을 적용한 진단 및 치료의 추적관찰.

연구 방법: 다중 센터 임상 연구. 연구 대상 및 표본 크기: 하위 주제 1의 MGIT 액체 배양 양성 폐결핵 환자, 최소 500건에 포함.

출품 기준 및 제외 기준 : 연구 소주제 1과 동일.

1 관측 지수:

1. 발열, 식은땀, 기침, 가래 및 가래, 체중 감소, 객혈 또는 피가 섞인 가래, 흉통, 호흡곤란, 피로, 신장, 체중, 폐수종과 같은 진단 노드 변화의 임상 증상 및 신체 징후와 함께.
2. 후속 노드에서 흉부 이미징의 변화: 이미지에 대한 자세한 설명.
3. 진단 노드의 임상 검사: 적혈구 침강 속도(ESR), 혈액 정기 검사, 혈액 생화학(AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr 및 Glu), C 반응성 단백질 등.
4. 진단 노드 객담 미생물 검사: 객담 산성 고속 염색 현미경, MGIT 액체 약물 민감성 배양, Xpert-MTB/RIF 및 프로브 용융 곡선.

5. 결과 분류:

   1. 효과적인: 처방된 치료 과정을 완료하기 위해, 가래 배양 음성; 흉부 X선 흡수 개선;
   2. 실패: 도말/배양 검사 양성 및/또는 방사선학적 개선으로 6/8개월 동안 치료;
   3. 비결핵사망: 결핵 이외의 원인으로 인한 사망;
   4. 결핵 사망: 질병 진행 또는 합병증으로 인한 사망; (E) 흘리기: 치료 중단 및 후속 조치가 이루어질 수 없음;

   (f) 진단적 변화: 치료 과정에서 폐결핵 진단.

6. 약제내성 스펙트럼 변화 (a) 약제내성 스펙트럼 변화: 추적관찰 과정에서 결핵균의 약제내성 변화; (b) 균일하지 않은 저항: 원래 프로브 융해 곡선 저항 검출 기술 분석 결과를 말하며, 프로브 융해 곡선 피크 스펙트럼 차트는 두 가지 다른 유전자형의 특성을 나타냅니다.

2. 품질 관리 및 수용: 동일한 연구 하위 주제 1. 3 데이터 통계 및 분석: 프로브 용융 곡선, 통계적 방법으로 폐결핵 치료 환자의 분자 진단 기술은 계산된 양면 95%에서 진단의 적용입니다. 신뢰 구간, 카이 제곱 테스트 및 카파 테스트.

소주제 3: 약제내성결핵균 검출 시 비용효과 분석을 위한 탐침 융해곡선 기술

방법: 비용 분석 방법 및 설문지를 사용합니다. 연구 대상: 연구 프로젝트 구현 병원 실험실.

데이터 수집, 통계 및 분석:

1 비용 분석

1. 다음 기본 데이터 수집 및 데이터 입력 소프트웨어의 각 구현.

   1. 기본 비용: 주택의 내용연수, 단위 시간당 주택 비용 환산을 고려한 연구실 주택 면적, 사무실 면적, 연구실 건축 및 개조 비용을 포함한 병원 기본 투입 비용을 구현하기 위해 징수되었습니다.
   2. 실험실 장비 비용: 모든 실험 장비를 구입하는 비용의 새로운 가격을 계산하고 비용에는 운송, 설치와 같은 모든 조달 비용이 포함되어야 합니다. 기기의 유효 수명에 따른 주요 장비 유지 보수/수리 비용의 연간 징수, 환산 기기 단위 시간 비용.
   3. 실험실 관리비: 실험실 물, 전기, 쓰레기 처리비, 난방비 등;
   4. 인건비: 직원에게 지급되는 모든 상여금 및 수당을 포함한 실험실 직원 임금 (E) 소모품 비용: 장갑, 실험실 의류, 모자, 단가와 같은 기존 시약을 포함한 실험실;

   (f) 위 징수 비용 입력 소프트웨어는 병원의 기본 데이터 구현을 위한 기반으로 사용됩니다.

2. 기회 비용 방법의 선택, 독립적으로 9명의 실험실 직원 처리 시간, 도구 사용, 시약, 소모품 및 소비 횟수를 수집하여 병원 실험실을 구현하는 세 가지 프로젝트가 통계 표에 정확하게 기록되었습니다. 모든 수집 비용은 높음, 중간 및 낮음의 다양한 샘플 크기, 평균값은 샘플 양의 3배를 포함해야 합니다. 데이터를 수집하고 시간이 많이 소요되는 제품 데이터 입력 양식, 비용 계산의 다른 배치, 각 지역의 평균값을 취하는 비용의 3배는 각 검출 단위에 대한 실시간 형광 핵산 등온 증폭 검출 기술입니다.
3. 다른 프로젝트에서 결핵 유병률을 분석하고 다른 지역의 결핵 환자 비용을 계산합니다.

2 수용 조사: 설문지 설계, 병원 구현에서 10명 이상의 실험실 기술자 3개 프로젝트 조사. 설문지는 다른 방법의 편의성, 실험실의 요구 사항, 적용 전망 및 내용의 기타 측면을 다룹니다.