Sondenschmelztechnologie zum schnellen Nachweis von medikamentenresistenter Tuberkulose (PMTforDR-TB)

Unterthema 1: Sondenschmelzkurvenverfahren zur Analyse der Arzneimittelresistenz-Nachweistechnologie zum Nachweis der Resistenzleistungsanalyse von Mycobacterium tuberculosis.

Forschungsmethoden: Multizentrische klinische Studie. Forschungsgegenstand: Sputum-Säure-Schnellfärbungsmikroskopie positiv auf Lungentuberkulose mit verdächtigen Symptomen.

Technisches Prinzip und Wirkungsweise: siehe Anhang.

Aufnahmekriterien:

1) während der Untersuchung aller abstrichpositiven Lungentuberkulose mit verdächtigen Symptomen; 2) kann 3-4 ml Sputumproben dreimal in 2 Tagen liefern; 3) Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Die Qualität der Sputumprobe ist nicht qualifiziert (Sputumprobe ist kleiner als 3 ml oder Speichelsputum).

1. Stichprobenschätzung Methode und Formel: nach der nationalen Tuberkulose-Medikamentenresistenz in den Ergebnissen der Baseline-Umfrage, Isoniazid, Rifampicin, Fluorchinolone und Streptomycin-Anti-Tuberkulose-Medikamente, Fluorchinolone-Resistenzrate ist gering; unter Verwendung des Probeninhalts zur Schätzung der Fluorchinolone-Erkennung können die Anforderungen anderer Analysen der Resistenzrate von Anti-Tuberkulose-Medikamenten erfüllt werden.
2. Beobachtungsindex: (1) Basisinformationen: demografische Daten, Grunderkrankungen, Diagnose und Behandlung der Tuberkulose, epidemiologische Merkmale.

(2) die klinischen Symptome und Anzeichen: Fieber, Nachtschweiß, Husten, Auswurf und Auswurf, Gewichtsverlust, Hämoptyse oder Auswurf mit Blut, Brustschmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Größe, Gewicht, Atemgeräusche.

(3) Thorax-Bildgebung (Thorax-Röntgen oder CT-Scan): die spezifische Beschreibung der Läsionsverteilung und morphologischen Merkmale und Bewertung.

(4) Laboruntersuchung: Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Blutroutinetest, Blutbiochemie (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr und Glu), C-reaktives Protein (CRP).

(5) mikrobiologische Untersuchung von Sputum, Sputum-Säure-Schnellfärbungsmikroskopie, MGIT-Flüssigkultur und Nachweis der Arzneimittelempfindlichkeit, xpert MTB/RIF, Sondenschmelzkurventechnologie.

95 % Konfidenzintervall, unter Verwendung statistischer Methoden durch Chi-Quadrat-Test und Kappa-Test.

Unterthema 2: Nachverfolgung von Diagnose und Behandlung bei Anwendung der Sondenschmelzkurvenmethode zum Nachweis von Resistenzen bei Patienten mit Lungentuberkulose.

Forschungsmethoden: Multizentrische klinische Studie. Studienteilnehmer und Stichprobengröße: MGIT-Flüssigkultur-positive Lungentuberkulose-Patienten in Unterthema 1, einzuschließen in mindestens 500 Fällen.

Einreise- und Ausschlusskriterien: wie beim Forschungsunterthema 1.

1 Beobachtungsindex:

1. mit den klinischen Symptomen und körperlichen Anzeichen von diagnostischen Knotenveränderungen: Fieber, Nachtschweiß, Husten, Auswurf und Auswurf, Gewichtsverlust, Hämoptyse oder Auswurf mit Blut, Brustschmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Größe, Gewicht, Lungenrasseln.
2. die Veränderungen der Thorax-Bildgebung in den Follow-up-Knoten: eine detaillierte Beschreibung des Bildes.
3. mit der klinischen Untersuchung des diagnostischen Knotens: Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Blutroutinetest, Blutbiochemie (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr und Glu), C-reaktives Protein und so weiter.
4. mit Diagnoseknoten Sputum-Mikrobiologie-Untersuchung: Sputum-Säure-Schnellfärbungsmikroskopie, MGIT-Flüssigwirkstoff-sensitive Kultur, Xpert-MTB/RIF und Sondenschmelzkurven.

5. Klassifizierung der Ergebnisse:

   1. wirksam: um den vorgeschriebenen Behandlungsverlauf abzuschließen, Sputumkultur negativ; Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
   2. Versagen: Behandlung für 6/8 Monate mit Abstrich/Kulturuntersuchung positiv und/oder röntgenologische Besserung;
   3. Nicht-Tuberkulose-Todesfälle: Tod aufgrund anderer Ursachen als Tuberkulose;
   4. Tuberkulose-Tod: Tod durch Fortschreiten der Krankheit oder Komplikationen; (E) Shedding: Unterbrechung der Behandlung und Follow-up kann nicht erreicht werden;

   (f) diagnostische Änderung: Diagnose einer Lungentuberkulose im Behandlungsprozess.

6. die Änderung des Arzneimittelresistenzspektrums (a) Änderung des Arzneimittelresistenzspektrums: die Änderung der Arzneimittelresistenz von Mycobacterium tuberculosis im Verlauf der Nachsorge; (b) nicht einheitlicher Widerstand: Bezieht sich auf die Ergebnisse der ursprünglichen Analyse der Sondenschmelzkurven-Widerstandserkennungstechnologie. Es wurde festgestellt, dass das Peak-Spektrumdiagramm der Sondenschmelzkurve die Eigenschaften von zwei Arten unterschiedlicher Genotypen darstellt.

2. Qualitätskontrolle und Akzeptanz: das gleiche Forschungsunterthema 1. 3 Datenstatistik und Analyse: Sondenschmelzkurven, die molekulardiagnostische Technik bei Patienten mit Lungentuberkulose Behandlung mit statistischen Methoden ist die Anwendung der Diagnose in den berechneten zweiseitigen 95% Konfidenzintervall, Chi-Quadrat-Test und Kappa-Test.

Unterthema 3: Sondenschmelzkurventechnologie für die Kosten-Wirkungs-Analyse beim Nachweis von arzneimittelresistentem Mycobacterium tuberculosis.

Methoden: Verwendung der Kostenanalysemethode und des Fragebogens. Forschungsgegenstand: Forschungsprojektdurchführung Krankenhauslabor.

Datenerhebung, Statistik und Analyse:

1 Kostenanalyse

1. jeweils die Implementierung der folgenden grundlegenden Datenerfassungs- und Dateneingabesoftware.

   1. Die Grundkosten: Für die Durchführung des Krankenhauses wurden grundlegende Eingangskosten erhoben, darunter Labor-Wohnbereich, Büro-Wohnbereich, Laborbau- und Renovierungskosten, unter Berücksichtigung der Nutzungsdauer der Wohnungen, die Umrechnung der Wohnkosten pro Zeiteinheit.
   2. Laborgerätekosten: alle Versuchsgeräte der Anschaffungskosten der Neupreis zu kalkulieren und die Anschaffungskosten sollten alle damit verbundenen Anschaffungskosten beinhalten, wie Transport, Installation; Jährliche Erhebung von Wartungs-/Reparaturkosten für Großgeräte, je nach Nutzungsdauer des Instruments, umgerechnete Zeitkosten der Instrumenteneinheit.
   3. Kosten der Laborverwaltung: Laborwasser, Strom, Müllgebühren, Heizkosten etc.;
   4. Personalkosten: Löhne des Laborpersonals, einschließlich aller Prämien und Zulagen, die an Mitarbeiter gezahlt werden; (E) Kosten für Lieferungen: Labor, einschließlich Handschuhe, Laborkleidung, Hüte, konventionelle Reagenzien, wie der Stückpreis;

   (f) die oben genannte Erfassungskostenerfassungssoftware als Grundlage für die Implementierung der Basisdaten des Krankenhauses;

2. Auswahl der Opportunitätskosten-Methode, wurden drei Projekte in der Umsetzung von Krankenhaus-Labor unabhängig erhoben neun Laborpersonal Prozesszeit, die Verwendung von Instrumenten, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und die Anzahl der Verbrauch, genau auf die in den Tabellen der Statistik erfasst; alle Sammelkosten müssen hohe, mittlere und niedrige unterschiedliche Stichprobengrößen abdecken, der Durchschnittswert entspricht dem Dreifachen der Stichprobenmenge; Sammeln Sie die Daten und zeitaufwändige Produktdateneingabeformulare, verschiedene Chargen der Kostenberechnung, wird jede Region das Dreifache der Kosten für die Einnahme des Durchschnittswerts in Echtzeit fluoreszierende Nukleinsäure-Isotherm-Amplifikations-Erkennungstechnik für jede Erkennungseinheit.
3. die Prävalenzrate von Tuberkulose in verschiedenen Projekten zu analysieren und die Kosten für Tuberkulosepatienten in verschiedenen Regionen zu berechnen.

2 Akzeptanz Umfrage: die Gestaltung des Fragebogens, die Befragung von 3 Projekten in der Umsetzung des Krankenhauses nicht weniger als 10 Laboranten. Der Fragebogen umfasst die Zweckmäßigkeit anderer Methoden, die Bedürfnisse des Labors, die Anwendungsaussichten und andere inhaltliche Aspekte.