Tecnologia de fusão de sonda para detecção rápida de tuberculose resistente a medicamentos (PMTforDR-TB)

Subtópico 1: Método da curva de fusão da sonda para análise da tecnologia de detecção de resistência a medicamentos para detecção de análise de desempenho de resistência de Mycobacterium tuberculosis.

Métodos de pesquisa: estudo clínico multicêntrico. Objeto de pesquisa: microscopia rápida de escarro positiva para tuberculose pulmonar com sintomas suspeitos.

Princípio técnico e método de operação: ver anexo.

Critério de entrada:

1) durante o estudo de todos os casos de tuberculose pulmonar bacilífera positiva com sintomas suspeitos; 2) pode fornecer amostras de escarro de 3-4ml três vezes em 2 dias; 3) consentimento informado. Critérios de exclusão: a qualidade da amostra de escarro não é qualificada (amostra de escarro inferior a 3ml ou escarro de saliva).

1. estimativa da amostra Método e fórmula: de acordo com a resistência nacional aos medicamentos contra a tuberculose nos resultados da pesquisa de linha de base, isoniazida, rifampicina, fluoroquinolonas e estreptomicina anti-tuberculose, a taxa de resistência às fluoroquinolonas é baixa; usando o conteúdo da amostra de estimativa de detecção de fluoroquinolonas, pode atender às necessidades de outras análises de taxa de resistência a drogas antituberculose.
2. índice de observação: (1) informações básicas: dados demográficos, doenças de base, diagnóstico e tratamento da tuberculose, características epidemiológicas.

(2) os sinais e sintomas clínicos: febre, suores noturnos, tosse, escarro e escarro, perda de peso, hemoptise ou escarro com sangue, dor no peito, dispnéia, fadiga, altura, peso, estertores pulmonares.

(3) imagem do tórax (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada): a descrição específica da distribuição da lesão e características morfológicas e pontuação.

(4) exame laboratorial: velocidade de hemossedimentação (VHS), exame de sangue de rotina, bioquímica sanguínea (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr e Glu), proteína C-reativa (PCR).

(5) exame microbiológico de escarro, microscopia de coloração ácida de escarro, cultura líquida MGIT e detecção de sensibilidade a drogas, xpert MTB/RIF, tecnologia de curvas de fusão de sonda.

Intervalos de confiança de 95%, utilizando métodos estatísticos pelo teste qui quadrado e teste Kappa.

subtópico 2: o acompanhamento do diagnóstico e tratamento na aplicação do método Probe melting curve de detecção de resistência em pacientes com tuberculose pulmonar.

Métodos de pesquisa: estudo clínico multicêntrico. Sujeitos do estudo e tamanho da amostra: pacientes com tuberculose pulmonar positiva para cultura líquida MGIT no subtópico 1, a serem incluídos em pelo menos 500 casos.

Critérios de entrada e critérios de exclusão: os mesmos do subtópico 1 da pesquisa.

1 índice de observação:

1. com o sintoma clínico e o sinal físico das alterações ganglionares diagnósticas: febre, sudorese noturna, tosse, escarro e escarro, emagrecimento, hemoptise ou escarro com sangue, dor torácica, dispnéia, fadiga, estatura, peso, estertores pulmonares.
2. as alterações da imagem do tórax nos nós de acompanhamento: uma descrição detalhada da imagem.
3. com o exame clínico do nódulo diagnóstico: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), exame de sangue de rotina, bioquímica sanguínea (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr e Glu), proteína C-reativa e assim por diante.
4. com nodo de diagnóstico exame de microbiologia de escarro: microscopia de coloração ácida de escarro, cultura sensível a drogas líquidas MGIT, Xpert-MTB/RIF e curvas de fusão de sonda.

5. classificação dos resultados:

   1. eficaz: para completar o curso de tratamento prescrito, cultura de escarro negativa; melhora na absorção do raio X de tórax;
   2. insucesso: tratamento por 6/8 meses com baciloscopia/cultura positiva e/ou melhora radiográfica;
   3. óbitos não tuberculosos: óbitos por outras causas que não a tuberculose;
   4. óbito por tuberculose: óbito devido à progressão da doença ou complicações; (E) derramamento: interrupção do tratamento e acompanhamento não pode ser alcançado;

   (f) alteração diagnóstica: diagnóstico de tuberculose pulmonar em processo de tratamento.

6. a alteração do espectro de resistência a medicamentos (a) alteração do espectro de resistência a medicamentos: a alteração da resistência a medicamentos do Mycobacterium tuberculosis durante o acompanhamento; (b) resistência não uniforme: refere-se aos resultados da análise da tecnologia de detecção de resistência da curva de fusão da sonda original, verifica-se que o gráfico de espectro de pico da curva de fusão da sonda apresenta as características de dois tipos de genótipos diferentes.

2. controle de qualidade e aceitação: o mesmo subtópico de pesquisa 1. 3 estatísticas e análise de dados: Curvas de fusão da sonda, a técnica de diagnóstico molecular em pacientes com tratamento de tuberculose pulmonar com métodos estatísticos é a aplicação do diagnóstico nos 95% bilaterais calculados intervalo de confiança, teste qui quadrado e teste kappa.

subtópico 3: Tecnologia de curva de fusão de sonda para análise de custo-efeito na detecção de Mycobacterium tuberculosis resistente a medicamentos.

Métodos: utilizando o método de análise de custos e o questionário. Objeto de pesquisa: laboratório hospitalar de implantação de projeto de pesquisa.

Coleta de dados, estatísticas e análise:

1 análise de custo

1. cada uma das implementações do seguinte software básico de coleta e entrada de dados.

   1. os custos básicos: foram coletados para a implementação dos custos de insumos básicos do hospital, incluindo área de habitação do laboratório, área de habitação da área de consultório, custos de construção e reforma do laboratório, considerando a vida útil da habitação, a conversão do custo de habitação por unidade de tempo.
   2. custos de equipamentos de laboratório: todos os equipamentos experimentais do custo de aquisição do novo preço para calcular e o custo deve incluir todos os custos de aquisição associados, tais como transporte, instalação; coleta anual de custos de manutenção / reparo de equipamentos principais, de acordo com a vida útil do instrumento, custo de tempo unitário do instrumento convertido.
   3. custos de gestão do laboratório: água do laboratório, eletricidade, taxas de coleta de lixo, custos de aquecimento, etc.;
   4. custos de pessoal: salários do pessoal do laboratório, incluindo todos os bónus e subsídios pagos aos funcionários; (E) custo de suprimentos: laboratório, incluindo luvas, roupas de laboratório, chapéus, reagentes convencionais, como o preço unitário;

   (f) o software de entrada de custos de cobrança acima, como base para a implementação dos dados básicos do hospital;

2. seleção do método de custo de oportunidade, foram três projetos na implementação de laboratório hospitalar coletados independentemente nove tempo de processo de pessoal de laboratório, o uso de instrumentos, reagentes, consumíveis e o número de consumo, com precisão para o registrado nas tabelas de estatísticas em; cada custo de coleta deve cobrir tamanho de amostra diferente alto, médio e baixo, valor médio de 3 vezes a quantidade de amostra; coletará os dados e formulários de entrada de dados do produto demorados, diferentes lotes de cálculo de custo, cada região três vezes o custo de obtenção do valor médio é técnica de detecção de amplificação isotérmica de ácido nucleico fluorescente em tempo real para cada unidade de detecção.
3. analisar a taxa de prevalência de tuberculose em diferentes projetos e calcular o custo de pacientes com tuberculose em diferentes regiões.

2 pesquisa de aceitação: a concepção do questionário, a pesquisa de 3 projetos na implementação do hospital não inferior a 10 técnicos de laboratório. O questionário abrange a conveniência de outros métodos, as necessidades do laboratório, as perspectivas de aplicação e outros aspectos do conteúdo.