Technologie tavení sondy pro rychlou detekci tuberkulózy rezistentní vůči lékům (PMTforDR-TB)

Dílčí téma 1:Metoda křivky tání sondy pro analýzu technologie detekce lékové rezistence pro detekci výkonnosti analýzy rezistence Mycobacterium tuberculosis.

Výzkumné metody: multicentrická klinická studie. Předmět výzkumu: kyselá rychle barvící mikroskopie ve sputu pozitivní na plicní tuberkulózu s podezřelými příznaky.

Technický princip a způsob ovládání: viz příloha.

Vstupní kritéria:

1) během studie všech stěrů pozitivních na plicní tuberkulózu s podezřelými příznaky; 2) může poskytnout 3-4 ml vzorky sputa třikrát za 2 dny; 3) informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: kvalita vzorku sputa není kvalifikována (vzorek sputa je menší než 3 ml nebo sputum ze slin).

1. odhad vzorku Metoda a vzorec: podle národní rezistence na tuberkulózu ve výsledcích základního průzkumu je míra rezistence na fluorochinolony nízká; s použitím odhadu obsahu vzorku detekce fluorochinolonů může splňovat potřeby analýzy míry rezistence na jiné léky proti tuberkulóze.
2. pozorovací index: (1) základní informace: demografické údaje, základní onemocnění, diagnostika a léčba tuberkulózy, epidemiologická charakteristika.

(2) klinické příznaky a příznaky: horečka, noční pocení, kašel, sputum a sputum, ztráta hmotnosti, hemoptýza nebo sputum s krví, bolest na hrudi, dušnost, únava, výška, váha, plicní chrochtání.

(3) zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku nebo CT): specifický popis distribuce lézí a morfologické charakteristiky a skórování.

(4) laboratorní vyšetření: sedimentace erytrocytů (ESR), rutinní krevní test, biochemie krve (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr a Glu), C-reaktivní protein (CRP).

(5) mikrobiologické vyšetření sputa, mikroskopie s rychlým barvením sputa, tekutá kultura MGIT a detekce citlivosti na léky, xpert MTB/RIF, technologie křivek tání sondy.

95% intervaly spolehlivosti za použití statistických metod chí kvadrát testem a kappa testem.

podtéma 2:Sledování diagnostiky a léčby při aplikaci metody křivky tání sondy detekce rezistence u pacientů s plicní tuberkulózou.

Výzkumné metody: multicentrická klinická studie. Subjekty studie a velikost vzorku: Pacienti s plicní tuberkulózou pozitivní na tekutou kulturu MGIT v podtématu 1, zahrnout alespoň 500 případů.

Vstupní a vylučovací kritéria: stejná jako u dílčího tématu výzkumu 1.

1 index pozorování:

1. s klinickým příznakem a fyzickým příznakem změn diagnostických uzlin: horečka, noční pocení, kašel, sputum a sputum, úbytek hmotnosti, hemoptýza nebo sputum s krví, bolest na hrudi, dušnost, únava, výška, hmotnost, plicní šelesty.
2. změny zobrazení hrudníku ve sledovaných uzlech: podrobný popis snímku.
3. s klinickým vyšetřením diagnostického uzlu: sedimentace erytrocytů (ESR), krevní rutinní test, biochemie krve (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr a Glu), C-reaktivní protein a tak dále.
4. s diagnózou uzel mikrobiologické vyšetření sputa: mikroskopie s rychlým barvením sputa, kapalná medikamentózní kultura MGIT, Xpert-MTB/RIF a křivky tání sondy.

5. klasifikace výsledků:

   1. efektivní: dokončit předepsaný průběh léčby, kultivace sputa negativní; zlepšení absorpce rentgenového záření hrudníku;
   2. selhání: léčba po dobu 6/8 měsíců s pozitivním stěrem/kultivačním vyšetřením a/nebo radiografickým zlepšením;
   3. úmrtí bez tuberkulózy: úmrtí z jiných příčin než tuberkulóza;
   4. úmrtí na tuberkulózu: úmrtí v důsledku progrese onemocnění nebo komplikací; (E) vylučování: nelze dosáhnout přerušení léčby a sledování;

   f) diagnostická změna: diagnóza plicní tuberkulózy v procesu léčby.

6. změna spektra lékové rezistence (a) změna spektra lékové rezistence: změna lékové rezistence Mycobacterium tuberculosis v průběhu sledování; (b) nestejnoměrný odpor: odkazuje na výsledky analýzy technologie detekce odporu původní křivky tání sondy, bylo zjištěno, že graf spektra vrcholů křivky tání sondy představuje charakteristiky dvou druhů různých genotypů.

2. kontrola kvality a akceptace: stejné dílčí téma výzkumu 1. 3 statistika a analýza dat: Křivky tání sondy, molekulární diagnostická technika u pacientů s plicní tuberkulózou léčba statistickými metodami je aplikace diagnózy ve vypočítaných oboustranných 95 % interval spolehlivosti, test chi kvadrát a test kappa.

dílčí téma 3: Technologie křivky tání sondy pro analýzu nákladů a efektivity při detekci Mycobacterium tuberculosis rezistentní na léky.

Metody: pomocí metody nákladové analýzy a dotazníku. Předmět výzkumu: realizace výzkumného projektu nemocniční laboratoř.

Sběr dat, statistiky a analýzy:

1 analýza nákladů

1. každou z implementací následujícího základního softwaru pro sběr a zadávání dat.

   1. základní náklady: byly inkasovány na realizaci nemocnice základní vstupní náklady, včetně bytové plochy laboratoře, bytové plochy kancelářské plochy, nákladů na výstavbu a rekonstrukci laboratoře s ohledem na životnost bydlení, přepočet nákladů na bydlení za jednotku času.
   2. náklady na laboratorní vybavení: veškeré experimentální vybavení náklady na nákup nové ceny vypočítat a náklady by měly zahrnovat všechny pořizovací náklady spojené s, jako je doprava, instalace; roční shromažďování nákladů na údržbu/opravu hlavního zařízení podle doby životnosti přístroje, převedené časové náklady na jednotku přístroje.
   3. náklady na správu laboratoře: laboratorní voda, elektřina, poplatky za likvidaci odpadu, náklady na vytápění atd.;
   4. osobní náklady: mzdy pracovníků laboratoře včetně všech odměn a příplatků vyplácených zaměstnancům; (E) náklady na dodávky: laboratoř, včetně rukavic, laboratorního oblečení, klobouků, konvenčních činidel, jako je jednotková cena;

   f) výše uvedený software pro vstup nákladů na sběr jako základ pro implementaci základních údajů nemocnice;

2. výběr metody nákladů obětované příležitosti, byly tři projekty při realizaci nemocniční laboratoře nezávisle shromážděny devíti laboratorními pracovníky procesního času, použití nástrojů, činidel, spotřebního materiálu a počtu spotřeb, přesně podle zaznamenaných v tabulkách statistik v; každé náklady na sběr pokrývají vysokou, střední a nízkou různou velikost vzorku, průměrnou hodnotu 3násobku množství vzorku; bude shromažďovat data a časově náročné formuláře pro zadávání dat o produktu, různé šarže výpočtu nákladů, bude každá oblast třikrát vyšší než náklady na stanovení průměrné hodnoty v reálném čase fluorescenční technika izotermické amplifikace nukleové kyseliny pro každou detekční jednotku.
3. analyzovat míru prevalence tuberkulózy v různých projektech a vypočítat náklady na pacienty s tuberkulózou v různých regionech.

2 akceptační průzkum: návrh dotazníku, průzkum 3 projektů při realizaci nemocnice ne méně než 10 laborantů. Dotazník pokrývá pohodlí jiných metod, potřeby laboratoře, vyhlídky na uplatnění a další aspekty obsahu.