Szondaolvadási technológia a gyógyszerrezisztens tuberkulózis gyors kimutatására (PMTforDR-TB)

1. altéma: Szonda olvadási görbe módszere gyógyszerrezisztencia-detektálási technológia elemzéséhez Mycobacterium tuberculosis rezisztencia-teljesítmény-elemzés kimutatására.

Kutatási módszerek: többközpontú klinikai vizsgálat. Kutatási tárgy: tüdőgümőkórra pozitív köpetsavas festés mikroszkóppal, gyanús tünetekkel.

Műszaki elv és működési mód: lásd a mellékletet.

Jelentkezési feltételek:

1) a gyanús tünetekkel járó összes kenet-pozitív tüdőtuberkulózis vizsgálata során; 2) 2 napon belül háromszor 3-4 ml köpetmintát tud adni; 3) tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok: a köpetminta minősége nem minősített (a köpetminta 3 ml-nél kisebb vagy a nyálköpet).

1. mintabecslés Módszer és képlet: az országos tuberkulózis gyógyszerrezisztencia szerint az alapfelmérés eredményeiben az izoniazid, rifampicin, fluorokinolonok és sztreptomicin tuberkulózis elleni szerek, fluorokinolonok rezisztenciája alacsony; A fluorokinolonok kimutatására szolgáló becslési mintatartalom felhasználásával kielégítheti más tuberkulózis elleni gyógyszerrezisztencia-elemzés igényeit.
2. megfigyelési index: (1) alapinformációk: demográfiai adatok, alapbetegségek, a tuberkulózis diagnózisa és kezelése, epidemiológiai jellemzők.

(2) a klinikai tünetek és jelek: láz, éjszakai izzadás, köhögés, köpet és köpet, fogyás, hemoptysis vagy véres köpet, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, fáradtság, magasság, testsúly, tüdőrepedés.

(3) mellkasi képalkotás (mellkasröntgen vagy CT): az elváltozások eloszlásának, morfológiai jellemzőinek és pontozásának konkrét leírása.

(4) laboratóriumi vizsgálat: eritrocita ülepedési sebesség (ESR), rutin vérvizsgálat, vérbiokémia (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr és Glu), C-reaktív fehérje (CRP).

(5) köpet mikrobiológiai vizsgálata, köpetsavgyors festés mikroszkópia, MGIT folyadéktenyészet és gyógyszerérzékenység kimutatása, xpert MTB/RIF, szonda olvadási görbék technológia.

95%-os konfidencia intervallumok, statisztikai módszerekkel, chi-négyzet teszttel és Kappa teszttel.

2. altéma: a diagnózis és a kezelés nyomon követése a Probe melting curve rezisztencia kimutatási módszer alkalmazásával tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél.

Kutatási módszerek: többközpontú klinikai vizsgálat. Vizsgálati alanyok és mintanagyság: MGIT folyadékkultúra pozitív tüdőtuberculosisos betegek az 1. altémában, legalább 500 esetben szerepeltetni kell.

Nevezési és kizárási feltételek: megegyeznek az 1. kutatási altémával.

1 megfigyelési index:

1. a diagnosztikai csomópont-elváltozások klinikai tünetével és fizikai jelével: láz, éjszakai izzadás, köhögés, köpet és köpet, fogyás, hemoptysis vagy véres köpet, mellkasi fájdalom, légszomj, fáradtság, magasság, testsúly, tüdőrepedés.
2. a mellkasi képalkotás változásai a követési csomópontokban: a kép részletes leírása.
3. diagnosztikai csomópont klinikai vizsgálatával: eritrocita ülepedési sebesség (ESR), rutin vérvizsgálat, vérbiokémia (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr és Glu), C-reaktív fehérje stb.
4. diagnózissal csomópont köpet mikrobiológiai vizsgálat: köpetsav gyors festés mikroszkóp, MGIT folyékony gyógyszer érzékeny tenyészet, Xpert-MTB/RIF és szonda olvadási görbék.

5. Az eredmények osztályozása:

   1. hatékony: az előírt kúra befejezése, köpetkultúra negatív; a mellkas röntgen abszorpciójának javulása;
   2. sikertelenség: 6/8 hónapos kezelés kenet/tenyésztés pozitív és/vagy radiográfiai javulással;
   3. nem tuberkulózisos halálozás: a tuberkulózistól eltérő okok miatti halálozás;
   4. tuberkulózisos halál: betegség progressziója vagy szövődményei miatti halál; (E) vedlés: a kezelés és a nyomon követés megszakítása nem érhető el;

   f) diagnosztikai változás: tüdőgümőkór diagnózisa a kezelési folyamatban.

6. a gyógyszerrezisztencia spektrum változása (a) gyógyszerrezisztencia spektrum változása: a Mycobacterium tuberculosis gyógyszerrezisztenciájának változása a követés során; (b) nem egyenletes ellenállás: az eredeti szonda olvadási görbe ellenállás-detektálási technológiai elemzésének eredményeire utal, amely azt mutatja, hogy a szonda olvadási görbe csúcsspektrum diagramja kétféle különböző genotípus jellemzőit mutatja be.

2.minőség-ellenőrzés és elfogadás: ugyanaz a kutatási altéma 1. 3 adatstatisztika és elemzés: Szonda olvadási görbék, a molekuláris diagnosztikai technika pulmonalis tuberkulózisban szenvedő betegeknél statisztikai módszerekkel a diagnózis alkalmazása a számított kétoldali 95%-ban. konfidencia intervallum, chi-négyzet teszt és kappa teszt.

3. altéma: Szonda olvadási görbe technológia a gyógyszerrezisztens Mycobacterium tuberculosis kimutatásának költség-hatékonyság elemzéséhez.

Módszerek: költségelemzési módszerrel és kérdőívvel. Kutatási tárgy: kutatási projekt megvalósítása kórházi laboratórium.

Adatgyűjtés, statisztika és elemzés:

1 költségelemzés

1. az alábbi alapvető adatgyűjtő és adatbeviteli szoftverek mindegyike.

   1. az alapköltségek: a kórházi alap ráfordítási költségek megvalósítására gyűltek össze, ideértve a laboratóriumi lakóterületet, az irodaterület lakóterületét, a laborépítési és -felújítási költségeket, figyelembe véve a lakás hasznos élettartamát, a lakhatási költség egységnyi időre történő átszámítását.
   2. laboratóriumi berendezések költségei: minden kísérleti berendezés beszerzési költsége az új ár kiszámításához és a költségnek tartalmaznia kell az összes beszerzési költséget, mint például a szállítás, telepítés; a főbb berendezések karbantartási/javítási költségeinek éves beszedése, a műszer hasznos élettartama szerint, átszámított műszer egységnyi időköltség.
   3. laboratóriumi kezelési költségek: laboratóriumi víz, villany, szemétszállítási díj, fűtési költség stb.;
   4. személyi költségek: laboratóriumi személyzet bére, beleértve az alkalmazottaknak fizetett összes prémiumot és juttatást; (E) az ellátás költsége: laboratórium, beleértve a kesztyűt, laboratóriumi ruházatot, sapkát, hagyományos reagenseket, mint például az egységár;

   f) a fenti beszedési költségbeviteli szoftver, a kórház alapadatainak megvalósításának alapjául;

2. alternatív költség módszer kiválasztása, három projekt megvalósítása során a kórházi laboratórium önállóan gyűjtött kilenc laboratóriumi személyzet folyamatidejét, a műszerek, reagensek, fogyóeszközök felhasználását és fogyasztási számát, pontosan a statisztikai táblázatokban rögzített ben; minden begyűjtési költségnek fedeznie kell a nagy, közepes és alacsony különböző mintaméretet, a mintamennyiség háromszorosának megfelelő átlagértéket; összegyűjti az adatokat és az időigényes termék adatbeviteli űrlapokat, a költségszámítás különböző tételeit, az egyes régiók háromszoros költségét az átlagos érték valós idejű fluoreszcens nukleinsav izoterm amplifikációs detektálási technikája minden egyes kimutatási egységhez.
3. különböző projektekben elemezni a tuberkulózis prevalencia arányát, és kiszámítani a különböző régiókban a tuberkulózisos betegek költségeit.

2 átvételi felmérés: kérdőív kialakítása, 3 projekt felmérése a kórház megvalósításában nem kevesebb, mint 10 laboráns. A kérdőív kiterjed az egyéb módszerek kényelmére, a laboratórium igényeire, az alkalmazási kilátásokra és a tartalom egyéb szempontjaira.