Tecnología de fusión de sonda para la detección rápida de la tuberculosis resistente a los medicamentos (PMTforDR-TB)

Subtema 1:Método de la curva de fusión de la sonda para el análisis de la tecnología de detección de resistencia a los medicamentos para la detección del análisis del rendimiento de la resistencia a Mycobacterium tuberculosis.

Métodos de investigación: estudio clínico multicéntrico. Objeto de investigación: Microscopía de tinción acidorresistente de esputo positivo a tuberculosis pulmonar con sintomatología sospechosa.

Principio técnico y método de funcionamiento: ver anexo.

Criterio para entrar:

1) durante el estudio de toda tuberculosis pulmonar con frotis positivo y síntomas sospechosos; 2) puede proporcionar muestras de esputo de 3-4 ml tres veces en 2 días; 3) consentimiento informado. Criterios de exclusión: la calidad de la muestra de esputo no está calificada (la muestra de esputo es inferior a 3 ml o esputo de saliva).

1. estimación de la muestra Método y fórmula: de acuerdo con la resistencia nacional a los medicamentos contra la tuberculosis en los resultados de la encuesta de referencia, isoniazida, rifampicina, fluoroquinolonas y estreptomicina, los medicamentos antituberculosos, la tasa de resistencia a las fluoroquinolonas es baja; El uso de contenido de muestra de estimación de detección de fluoroquinolonas puede satisfacer las necesidades de otros análisis de tasa de resistencia a medicamentos contra la tuberculosis.
2. índice de observación: (1) información básica: datos demográficos, enfermedades subyacentes, diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis, características epidemiológicas.

(2) los síntomas y signos clínicos: fiebre, sudores nocturnos, tos, esputo y esputo, pérdida de peso, hemoptisis o esputo con sangre, dolor torácico, disnea, fatiga, altura, peso, estertores pulmonares.

(3) imágenes de tórax (radiografía de tórax o tomografía computarizada): la descripción específica de la distribución de la lesión y las características morfológicas y la puntuación.

(4) examen de laboratorio: velocidad de sedimentación globular (VSG), análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr y Glu), proteína C reactiva (PCR).

(5) examen microbiológico de esputo, microscopía de tinción ácido-rápida de esputo, cultivo líquido MGIT y detección de sensibilidad a fármacos, xpert MTB/RIF, tecnología de curvas de fusión de sonda.

Intervalos de confianza al 95%, utilizando métodos estadísticos por prueba de chi cuadrado y prueba de Kappa.

subtema 2: el seguimiento del diagnóstico y tratamiento en la aplicación del método de la curva de fusión de la sonda para la detección de resistencias en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Métodos de investigación: estudio clínico multicéntrico. Sujetos de estudio y tamaño de la muestra: Pacientes con tuberculosis pulmonar con cultivo líquido MGIT positivo en el subtema 1, que se incluirán en al menos 500 casos.

Criterios de ingreso y criterios de exclusión: los mismos que el subtema de investigación 1.

1 índice de observación:

1. con el síntoma clínico y signo físico de cambios ganglionares diagnósticos: fiebre, sudores nocturnos, tos, expectoración y expectoración, pérdida de peso, hemoptisis o expectoración con sangre, dolor torácico, disnea, fatiga, talla, peso, estertores pulmonares.
2. los cambios de las imágenes de tórax en los nodos de seguimiento: una descripción detallada de la imagen.
3. con el examen clínico del nódulo de diagnóstico: tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr y Glu), proteína C reactiva, etc.
4. con examen microbiológico del esputo del nódulo de diagnóstico: microscopía de tinción acidorresistente del esputo, cultivo sensible al fármaco líquido MGIT, Xpert-MTB/RIF y curvas de fusión de la sonda.

5. clasificación de los resultados:

   1. efectivo: para completar el curso de tratamiento prescrito, cultivo de esputo negativo; mejora de la absorción de rayos X de tórax;
   2. fracaso: tratamiento durante 6/8 meses con baciloscopía/cultivo positivo y/o mejoría radiográfica;
   3. muertes no tuberculosas: muerte por causas distintas a la tuberculosis;
   4. muerte por tuberculosis: muerte por progresión de la enfermedad o complicaciones; (E) derramamiento: no se puede lograr la interrupción del tratamiento y el seguimiento;

   f) Cambio diagnóstico: diagnóstico de tuberculosis pulmonar en proceso de tratamiento.

6. el cambio del espectro de farmacorresistencia (a) cambio del espectro de farmacorresistencia: el cambio de la farmacorresistencia de Mycobacterium tuberculosis en el curso del seguimiento; (b) resistencia no uniforme: se refiere a los resultados del análisis de la tecnología de detección de resistencia de la curva de fusión de la sonda original, se encuentra que el gráfico de espectro máximo de la curva de fusión de la sonda presenta las características de dos tipos de genotipo diferentes.

2. control de calidad y aceptación: el mismo subtema de investigación 1. 3 estadísticas y análisis de datos: curvas de fusión de la sonda, la técnica de diagnóstico molecular en pacientes con tratamiento de tuberculosis pulmonar con métodos estadísticos es la aplicación del diagnóstico en el 95% calculado de dos caras intervalo de confianza, prueba chi cuadrado y prueba kappa.

subtema 3:Tecnología de la curva de fusión de la sonda para el análisis coste-efecto en la detección de Mycobacterium tuberculosis resistente a fármacos.

Métodos: utilizando el método de análisis de costes y el cuestionario. Objeto de investigación: proyecto de investigación ejecución laboratorio hospitalario.

Recopilación de datos, estadísticas y análisis:

1 análisis de costos

1. cada una de las implementaciones del siguiente software básico de recopilación y entrada de datos.

   1. los costos básicos: fueron recopilados para la ejecución de los costos de insumos básicos del hospital, incluyendo el área de vivienda del laboratorio, el área de vivienda del área de oficinas, los costos de construcción y renovación del laboratorio, considerando la vida útil de la vivienda, la conversión del costo de la vivienda por unidad de tiempo.
   2. costos de equipos de laboratorio: todos los equipos experimentales del costo de comprar el nuevo precio para calcular y el costo debe incluir todos los costos de adquisición asociados con, como transporte, instalación; cobro anual de los costos de mantenimiento/reparación de equipos mayores, de acuerdo con la vida útil del instrumento, costo del tiempo unitario del instrumento convertido.
   3. costes de gestión del laboratorio: agua del laboratorio, electricidad, tasas de eliminación de basura, costes de calefacción, etc.;
   4. costos de personal: salarios del personal de laboratorio, incluidas todas las bonificaciones y asignaciones pagadas a los empleados; (E) costo de los suministros: laboratorio, incluidos guantes, ropa de laboratorio, gorros, reactivos convencionales, como el precio unitario;

   (f) el software de entrada de costos de recolección anterior, como base para la implementación de los datos básicos del hospital;

2. selección del método de costo de oportunidad, fueron tres proyectos en la implementación del laboratorio del hospital recopilados de forma independiente el tiempo de proceso del personal de nueve laboratorios, el uso de instrumentos, reactivos, consumibles y el número de consumo, con precisión a lo registrado en las tablas de estadísticas en; cada costo de recolección cubrirá diferentes tamaños de muestra altos, medios y bajos, valor promedio de 3 veces la cantidad de muestra; recopilará los datos y los formularios de entrada de datos del producto que requieren mucho tiempo, diferentes lotes de cálculo de costos, cada región triplicará el costo de tomar el valor promedio es la técnica de detección de amplificación isotérmica de ácido nucleico fluorescente en tiempo real para cada unidad de detección.
3. analizar la tasa de prevalencia de la tuberculosis en diferentes proyectos y calcular el costo de los pacientes con tuberculosis en diferentes regiones.

2 encuesta de aceptación: el diseño del cuestionario, la encuesta de 3 proyectos en la implementación del hospital no menos de 10 técnicos de laboratorio. El cuestionario cubre la conveniencia de otros métodos, las necesidades del laboratorio, las perspectivas de aplicación y otros aspectos del contenido.