Технология плавления зонда для быстрого выявления лекарственно-устойчивого туберкулеза (PMTforDR-TB)

Подтема 1: Метод кривой плавления зонда для анализа устойчивости к лекарственным средствам. Технология определения устойчивости к микобактериям туберкулеза.

Методы исследования: многоцентровое клиническое исследование. Объект исследования: кислая быстрая окраска мокроты положительная при микроскопии туберкулеза легких с подозрительными симптомами.

Технический принцип и принцип действия: см. вложение.

Критерии входа:

1) при исследовании всех мазков на туберкулез легких с подозрительными симптомами; 2) может предоставить образцы мокроты по 3-4 мл три раза в течение 2 дней; 3) информированное согласие. Критерии исключения: качество образца мокроты не соответствует требованиям (образец мокроты менее 3 мл или слюна).

1. выборочная оценка Метод и формула: в соответствии с национальной устойчивостью к противотуберкулезным препаратам в результатах базового обследования, изониазиду, рифампицину, фторхинолонам и стрептомицину противотуберкулезные препараты, уровень устойчивости к фторхинолонам низкий; Используя содержание образца для оценки обнаружения фторхинолонов, можно удовлетворить потребности в анализе уровня устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.
2. показатель наблюдения: (1) основная информация: демографические данные, основные заболевания, диагностика и лечение туберкулеза, эпидемиологическая характеристика.

(2) клинические симптомы и признаки: лихорадка, ночная потливость, кашель, мокрота и мокрота, потеря веса, кровохарканье или мокрота с кровью, боль в груди, одышка, утомляемость, рост, вес, легочные хрипы.

(3) визуализация органов грудной клетки (рентген грудной клетки или компьютерная томография): конкретное описание распределения очагов поражения, морфологические характеристики и оценка.

(4) лабораторные исследования: скорость оседания эритроцитов (СОЭ), общий анализ крови, биохимия крови (АСТ, АЛТ, ТР, АЛБ, АМК, Cr и Glu), С-реактивный белок (СРБ).

(5) микробиологическое исследование мокроты, микроскопия с быстрой кислотной окраской мокроты, жидкостная культура MGIT и определение лекарственной чувствительности, xpert MTB/RIF, технология кривых плавления зонда.

95% доверительные интервалы с использованием статистических методов теста хи-квадрат и теста Каппа.

Подтема 2: Последующая диагностика и лечение при применении метода кривой плавления зонда для определения резистентности у больных туберкулезом легких.

Методы исследования: многоцентровое клиническое исследование. Субъекты исследования и размер выборки: пациенты с туберкулезом легких с положительным результатом MGIT в подтеме 1, которые должны быть включены не менее чем в 500 случаев.

Критерии включения и критерии исключения: те же, что и в подтеме исследования 1.

1 показатель наблюдения:

1. с клиническим симптомом и физикальным признаком изменения диагностического узла: лихорадкой, ночной потливостью, кашлем, выделением мокроты и мокроты, похуданием, кровохарканьем или мокротой с примесью крови, болью в груди, одышкой, утомляемостью, ростом, весом, легочными хрипами.
2. изменения визуализации грудной клетки в последующих узлах: подробное описание изображения.
3. при клиническом осмотре диагностического узла: скорость оседания эритроцитов (СОЭ), общий анализ крови, биохимия крови (АСТ, АЛТ, ТР, АЛБ, АМК, Cr и Glu), С-реактивный белок и т.д.
4. с диагнозом узел микробиологического исследования мокроты: микроскопия быстрого окрашивания кислотой мокроты, жидкая культура MGIT, чувствительная к лекарственному средству, Xpert-MTB/RIF и кривые плавления зонда.

5. классификация исходов:

   1. эффективное: завершить назначенный курс лечения, посев мокроты отрицательный; улучшение поглощения рентгеновских лучей грудной клетки;
   2. неудача: лечение в течение 6/8 месяцев с положительным результатом исследования мазка/культуры и/или рентгенологическим улучшением;
   3. смертность от туберкулеза: смерть по причинам, не связанным с туберкулезом;
   4. смерть от туберкулеза: смерть вследствие прогрессирования заболевания или осложнений; (E) выделение: прерывание лечения и последующее наблюдение не могут быть достигнуты;

   (f) диагностическая смена: диагностика туберкулеза легких в процессе лечения.

6. изменение спектра лекарственной устойчивости (а) изменение спектра лекарственной устойчивости: изменение лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза в процессе диспансерного наблюдения; (b) неравномерная устойчивость: относится к результатам анализа технологии определения сопротивления кривой плавления оригинального зонда, обнаружено, что диаграмма спектра пиков кривой плавления зонда представляет характеристики двух видов разных генотипов.

2. контроль качества и приемка: та же подтема исследования 1. 3 статистики и анализа данных: кривые плавления зонда, метод молекулярной диагностики у больных туберкулезом легких. лечение статистическими методами - это применение диагностики в рассчитанных двусторонних 95% доверительный интервал, критерий хи-квадрат и критерий каппа.

подтема 3: Технология кривой плавления зонда для анализа эффективности затрат при обнаружении устойчивых к лекарствам микобактерий туберкулеза.

Методы: с использованием метода стоимостного анализа и анкеты. Объект исследования: больничная лаборатория реализации исследовательского проекта.

Сбор данных, статистика и анализ:

1 анализ затрат

1. каждый из реализации следующих основных программного обеспечения для сбора данных и ввода данных.

   1. основные затраты: были собраны для реализации больничных основных входных затрат, в том числе площади лабораторного жилья, жилой площади офисной площади, лабораторных затрат на строительство и ремонт, с учетом срока полезного использования жилья, преобразования стоимости жилья в единицу времени.
   2. затраты на лабораторное оборудование: стоимость всего экспериментального оборудования при покупке новой цены для расчета, и стоимость должна включать все затраты на приобретение, связанные с, например, транспортировкой, установкой; ежегодный сбор затрат на техническое обслуживание / ремонт основного оборудования, в зависимости от срока службы прибора, пересчитанной стоимости единицы времени прибора.
   3. расходы на управление лабораторией: лабораторная вода, электричество, сборы за вывоз мусора, расходы на отопление и т. д.;
   4. расходы на персонал: заработная плата персонала лаборатории, включая все премии и надбавки, выплачиваемые работникам; (E) стоимость поставок: лаборатория, в том числе перчатки, лабораторная одежда, головные уборы, обычные реагенты, такие как цена за единицу;

   (f) указанное выше программное обеспечение для сбора затрат в качестве основы для реализации основных данных больницы;

2. выбор метода альтернативных затрат, были три проекта в реализации больничной лаборатории независимо друг от друга собрал девять сотрудников лаборатории время процесса, использование инструментов, реагентов, расходных материалов и количество потребления, точно в соответствии с записанными в таблицах статистики в; каждая стоимость сбора должна покрывать высокий, средний и низкий размер выборки, среднее значение которого в 3 раза превышает объем выборки; будет собирать данные и трудоемкие формы ввода данных о продукте, различные партии расчета стоимости, будет каждый регион в три раза дороже, принимая среднее значение в режиме реального времени метод обнаружения изотермической амплификации флуоресцентной нуклеиновой кислоты для каждой единицы обнаружения.
3. проанализировать уровень заболеваемости туберкулезом в разных проектах и ​​рассчитать стоимость больных туберкулезом в разных регионах.

2 приемочных опроса: оформление анкеты, опрос 3-х проектов при реализации в больнице не менее 10 лаборантов. Анкета охватывает удобство других методов, потребности лаборатории, перспективы применения и другие аспекты содержания.