Sondsmältningsteknik för snabb upptäckt av läkemedelsresistent tuberkulos (PMTforDR-TB)

Underämne 1:Sondsmältkurvans metod för analys av läkemedelsresistensdetektionsteknologi för detektion av Mycobacterium tuberculosis-resistensanalys.

Forskningsmetoder: multicenter klinisk studie. Forskningsobjekt: sputumsyra snabbfärgningsmikroskopi positiv av lungtuberkulos med misstänkta symtom.

Teknisk princip och arbetssätt: se bilaga.

Inträdeskriterier:

1) under studiet av all utstrykspositiv lungtuberkulos med misstänkta symtom; 2) kan ge 3-4 ml sputumprover tre gånger på 2 dagar; 3) informerat samtycke. Uteslutningskriterier: kvaliteten på sputumprovet är inte kvalificerad (sputumprovet är mindre än 3 ml eller salivsputum).

1. prov uppskattning Metod och formel: enligt den nationella tuberkulosläkemedelsresistens i baslinjens undersökningsresultat, isoniazid, rifampicin, fluorokinoloner och streptomycin anti-tuberkulosläkemedel, är fluorokinolonresistensen låg; med hjälp av fluorokinoloner detektion uppskattning provinnehåll, kan möta behoven hos andra anti tuberkulos läkemedel resistens analys.
2. observationsindex: (1) grundläggande information: demografiska data, underliggande sjukdomar, diagnos och behandling av tuberkulos, epidemiologiska egenskaper.

(2) de kliniska symtomen och tecknen: feber, nattliga svettningar, hosta, sputum och sputum, viktminskning, hemoptys eller sputum med blod, bröstsmärtor, dyspné, trötthet, längd, vikt, lungutslag.

(3) avbildning av bröstkorgen (röntgen eller CT-skanning): den specifika beskrivningen av lesionsfördelningen och morfologiska egenskaper och poängsättning.

(4) laboratorieundersökning: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), blodrutintest, blodbiokemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr och Glu), C-reaktivt protein (CRP).

(5) mikrobiologisk undersökning av sputum, sputumsyra-snabbfärgningsmikroskopi, MGIT-vätskekultur och läkemedelskänslighetsdetektering, xpert MTB/RIF, sondsmältningskurvorsteknologi.

95 % konfidensintervall, med statistiska metoder med chi square test och Kappa test.

underämne 2: uppföljning av diagnos och behandling med tillämpning av Probe melting curve metod för resistensdetektering hos patienter med lungtuberkulos.

Forskningsmetoder: multicenter klinisk studie. Studieämnen och provstorlek: MGIT-vätskekulturpositiva lungtuberkulospatienter i underämne 1, som ska inkluderas i minst 500 fall.

Inträdeskriterier och uteslutningskriterier: samma som forskningsunderämnet 1.

1 observationsindex:

1. med kliniska symtom och fysiska tecken på diagnostiska nodförändringar: feber, nattliga svettningar, hosta, sputum och sputum, viktminskning, hemoptys eller sputum med blod, bröstsmärtor, dyspné, trötthet, längd, vikt, lungutslag.
2. förändringarna av bröstavbildning i uppföljningsnoderna: en detaljerad beskrivning av bilden.
3. med den kliniska undersökningen av diagnostisk nod: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), blodrutintest, blodbiokemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr och Glu), C-reaktivt protein, och så vidare.
4. med diagnos nod sputum mikrobiologisk undersökning: sputumsyra snabb färgningsmikroskopi, MGIT flytande läkemedelskänslig kultur, Xpert-MTB/RIF och probsmältkurvor.

5. klassificering av resultat:

   1. effektiv: för att slutföra den föreskrivna behandlingsförloppet, sputumkultur negativ; förbättring av bröströntgenabsorption;
   2. misslyckande: behandling i 6/8 månader med utstryk/kulturundersökning positiv och/eller röntgen förbättring;
   3. dödsfall utan tuberkulos: död på grund av andra orsaker än tuberkulos;
   4. tuberkulosdöd: död på grund av sjukdomsprogression eller komplikationer; (E) utsöndring: avbrott i behandling och uppföljning kan inte uppnås;

   f) diagnostisk förändring: diagnos av lungtuberkulos i behandlingsprocessen.

6. förändringen av läkemedelsresistensspektrum (a) läkemedelsresistensspektrumförändring: förändringen av läkemedelsresistens hos Mycobacterium tuberculosis under uppföljningen; (b) inte enhetlig resistans: hänvisar till resultaten av den ursprungliga analysen av resistansdetektionsteknik för probens smältkurva, det har visat sig att sondens smältkurvans toppspektrumdiagram presenterar egenskaperna hos två typer av olika genotyper.

2.kvalitetskontroll och acceptans: samma forskningsunderämne 1. 3 datastatistik och analys: Sondsmältkurvor, den molekylära diagnostiska tekniken hos patienter med lungtuberkulosbehandling med statistiska metoder är tillämpningen av diagnos i den beräknade tvåsidiga 95% konfidensintervall, chi square test och kappa test.

underämne 3:Sondsmältkurvteknologi för kostnadseffektanalys vid detektion av läkemedelsresistent Mycobacterium tuberculosis.

Metoder: med hjälp av kostnadsanalysmetoden och frågeformuläret. Forskningsobjekt: forskningsprojekt genomförande sjukhuslaboratorium.

Datainsamling, statistik och analys:

1 kostnadsanalys

1. var och en av genomförandet av följande grundläggande datainsamling och datainmatning programvara.

   1. de grundläggande kostnaderna: samlades in för genomförandet av sjukhuset grundläggande insatskostnader, inklusive laboratoriebostadsområde, bostadsområde för kontorsområdet, laboratoriebyggnads- och renoveringskostnader, med hänsyn till bostädernas livslängd, omvandlingen av bostadskostnaden per tidsenhet.
   2. laboratorieutrustning kostnader: all experimentell utrustning av kostnaden för att köpa det nya priset att beräkna och kostnaden bör inkludera alla upphandlingskostnader i samband med, såsom transport, installation; årlig insamling av större utrustningsunderhålls-/reparationskostnader, beroende på instrumentets livslängd, konverterad instrumentenhetskostnad.
   3. kostnader för laboratorieledning: laboratorievatten, el, sophanteringsavgifter, uppvärmningskostnader, etc.;
   4. personalkostnader: laboratoriepersonalens löner, inklusive alla bonusar och ersättningar som betalas ut till anställda; (E) kostnader för förnödenheter: laboratorium, inklusive handskar, laboratoriekläder, hattar, konventionella reagenser, såsom enhetspriset;

   (f) Ovanstående programvara för insamlingskostnader, som grund för genomförandet av sjukhusets grundläggande data;

2. val av alternativkostnadsmetod, var tre projekt i genomförandet av sjukhuslaboratoriet självständigt samlade nio laboratoriepersonal processtid, användningen av instrument, reagenser, förbrukningsvaror och antalet konsumtion, exakt till de registrerade i statistiktabellerna i; Varje insamlingskostnad ska täcka höga, medelstora och låga olika provstorlekar, medelvärde på 3 gånger provmängden; kommer att samla in data och tidskrävande produktdatainmatningsformulär, olika partier av kostnadsberäkning, kommer varje region att tre gånger kostnaden för att ta medelvärdet är realtid fluorescerande nukleinsyra isotermisk amplifiering detektionsteknik för varje detektionsenhet.
3. att analysera förekomsten av tuberkulos i olika projekt, och att beräkna kostnaden för tuberkulospatienter i olika regioner.

2 acceptansundersökning: utformningen av frågeformuläret, undersökningen av 3 projekt i genomförandet av sjukhuset inte mindre än 10 laboratorietekniker. Frågeformuläret täcker bekvämligheten med andra metoder, laboratoriets behov, ansökningsmöjligheter och andra aspekter av innehållet.